68Ga-PSMA PET/TC per la valutazione Ra223

È uno studio clinico a braccio singolo in aperto. La misurazione dell'esito è il tasso di positività della progressione definita dalla PET Ga68-PSMA-11 e della progressione definita dalla scansione ossea. L'obiettivo primario è quello di confrontare la positività diagnostica in progressione di PSMA PET e BS. La tabella di contingenza 2 × 2 con quattro risultati diagnostici (entrambi positivi, PET positivo/BS negativo, PET negativo/BS positivo ed entrambi negativi) sarà condotta sulla base dei soggetti arruolati. Entrambi gli strumenti diagnostici (Ga68-PSMA-11 PET e BS) vengono applicati a un determinato insieme di individui. Poiché entrambi gli strumenti diagnostici verranno eseguiti su ciascun soggetto, sono necessari risultati di dati accoppiati e metodi che tengano conto dei risultati binari correlati. Il test di McNemar servirà per confrontare la positività dei due strumenti. Supponendo che la PET con Ga68-PSMA-11 nei pazienti rilevi più lesioni/progressione metastatica del 26,5% (ovvero p10-p01=0.265) e la percentuale discordante è del 38,5 % (cioè p10+p01=0.385). Nell'ipotesi H0: p10=p01, raggiungendo una potenza dell'80% al livello di significatività del 5%, la dimensione del campione è 44. In base alla previsione del 15% del tasso mancante, la dimensione del campione corretta sarà 52. Questo calcolo è stato eseguito dal software PASS (Power Analysis and Sample Size versione 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, Stati Uniti).

Per la scansione PSMA PET/CT, al soggetto verranno posizionati cateteri per la somministrazione endovenosa di [68Ga]PSMA-11. I soggetti riceveranno un singolo bolo endovenoso di 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 e riceveranno la scansione PET/TC 60 minuti dopo. La scansione PSMA PET-CT è stata eseguita su un sistema GE Discovery MI PET/CT. I parametri della scansione CT erano 120 kVp, da 30 mA a 300 mA acquisiti con mA automatico, configurazione del collimatore 40 × 0,625 e passo di 0,984: 1. Tutte le immagini sono state ricostruite con un campo visivo di 500 mm e uno spessore della fetta di 5 mm. Il tempo di acquisizione PET è stato di 3 minuti per posizione del letto con la massima sovrapposizione (35 sezioni). Le immagini sono state ricostruite utilizzando Q clear con valore beta di 550, correzione PSF e non-TOF (QCHD-S). La matrice è 256 × 256. Dopo l'acquisizione dell'immagine, il soggetto verrà osservato per mezz'ora e verrà dimesso se non si verificano eventi avversi. L'elettrocardiogramma, il sangue e il test biochimico verranno eseguiti prima e dopo la prima scansione PET non più di due settimane. Ad eccezione della scansione PET/TC Ga68-PSMA-11 al basale, i pazienti riceveranno scansioni PET seriali dopo la 3a iniezione di Ra-233 e la 6a iniezione di Ra-223. Tutte le immagini sono state interpretate da medici esperti di medicina nucleare.