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Ra223 평가용 68Ga-PSMA PET/CT

2025년 8월 24일 업데이트: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

223Ra-이염화물 주사를 받는 mCRPC 환자의 골종양 부담 평가를 위해 68Ga-PSMA PET/CT 사용

기본 목표:

i.1차 목적은 68Ga-PSMA PET와 Bone scan의 진행에서 진단 양성을 비교하는 것입니다.

보조 목표:

i.PET 골종양 부담 지수와 Alk-P 수준의 상관관계 ii.PET 골종양 부담 지수와 PSA 수준 간의 상관관계

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨 단일 암 임상 시험입니다. 결과 측정은 Ga68-PSMA-11 PET 정의 진행 및 Bone Scan 정의 진행의 양성률입니다. 1차 목표는 PSMA PET와 BS의 진행에서 진단 양성을 비교하는 것입니다. 4가지 진단 결과(양성, PET 양성/BS 음성, PET 음성/BS 양성 및 둘 다 음성)가 포함된 2×2 분할표는 등록된 피험자를 기반으로 수행됩니다. 두 진단 도구(Ga68-PSMA-11 PET 및 BS)는 주어진 개인 세트에 적용됩니다. 두 가지 진단 도구가 각 주제에 대해 수행되므로 쌍을 이룬 데이터 결과와 상관관계가 있는 이진 결과를 설명하는 방법이 필요합니다. McNemar의 테스트는 두 도구의 양성을 비교하는 데 사용됩니다. 환자의 Ga68-PSMA-11 PET가 더 많은 전이성 병변/진행을 26.5%(즉, p10-p01=0.265) 일치하지 않는 비율은 38.5%입니다(즉, p10+p01=0.385). 가설 H0: p10=p01에서 5% 유의 수준에서 80% 검정력을 달성하면 표본 크기는 44개입니다. 누락률의 15%를 예상하는 경우 조정된 샘플 크기는 52가 됩니다. 이 계산은 PASS 소프트웨어(Power Analysis and Sample Size 버전 11.0.8, NCSS, 미국 유타주 케이스빌).

PET/CT PSMA 스캔의 경우 대상자는 [68Ga]PSMA-11의 정맥 투여를 위해 카테터를 배치합니다. 피험자는 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11의 단일 정맥내 볼루스를 받고 60분 후에 PET/CT 스캔을 받습니다. PSMA PET-CT 스캔은 GE Discovery MI PET/CT 시스템에서 수행되었습니다. CT 스캔 매개변수는 120kVp, 자동 mA로 획득한 30mA ~ 300mA, 40× 0.625 콜리메이터 구성, 피치 0.984:1이었습니다. 모든 이미지는 500mm 시야와 5mm 슬라이스 두께로 재구성되었습니다. PET 획득 시간은 최대 겹침(35 슬라이스)으로 침대 위치당 3분이었습니다. 베타 값이 550인 Q clear, PSF 보정 및 non-TOF(QCHD-S)를 사용하여 이미지를 재구성했습니다. 매트릭스는 256 × 256입니다. 영상획득 후 30분 동안 대상자를 관찰하고 이상반응이 없으면 퇴원한다. EKG, 혈액 및 생화학 검사는 2주 이내에 첫 번째 PET 스캔 전후에 수행됩니다. 베이스라인 Ga68-PSMA-11 PET/CT 스캔을 제외하고, 환자는 Ra-233의 3차 주사 및 Ra-223의 6차 주사 후 일련의 PET 스캔을 받게 됩니다. 모든 이미지는 숙련된 핵의학 의사에 의해 해석되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40~85세의 남성으로 기대여명이 3개월 이상
  2. 환자는 mCRPC로 진단되었고, 223Ra-dichloride 사용의 표준 기준을 충족함(증상이 있는 뼈 전이, 최소 2개의 뼈 전이 부위, 내장 장기 전이 없음)
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  4. ECOG 수행 상태 등급 0-2

제외 기준:

  1. 밀실공포증 환자와 같이 PET/CT 스캔을 견딜 수 없고, 가만히 누워 있을 수 없으며, 의식이 불분명하고, 활력 징후가 불안정합니다.
  2. 신장애(사구체여과율 30 ml/min/1.73 미만) m2), 중간 콘트라스트에 대한 알레르기.
  3. 현저한 비정상 검사 데이터(AST 또는 ALT가 정상 값의 3배 이상), PI 평가 후 검사를 수행할 위험이 높습니다.
  4. 환자는 이전에 다른 악성 병력이 있었습니다.
  5. 환자는 > 14일 동안 지속되는 3-4등급 호중구 감소증(호중구 수가 1000/uL 미만) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 50x103/uL 미만)을 경험합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ga68-PSMA 리간드
5~20mCi(185-740MBq)의 68Ga-PSMA 리간드가 포함된 유리 바이알, ≤10% EtOH, 주사 용액용 수성 멸균수(약 15.5mL), ≥ 0.33mCi/mL @ EOS.
의약품: Ga-68 PSMA 리간드
PET/CT PSMA 스캔의 경우 대상자는 [68Ga]PSMA-11의 정맥 투여를 위해 카테터를 배치합니다. 피험자는 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11의 단일 정맥내 볼루스를 받고 60분 후에 PET/CT 스캔을 받습니다. PSMA PET-CT 스캔은 GE Discovery MI PET/CT 시스템에서 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • Ga68-PSMA-11(HBED-CC PSMA로 표시된 갈륨-68)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 영상에 의한 병변 검출 횟수의 변화
기간: 9-11주 또는 21-23주
9-11주 및/또는 21-23주 시간 간격으로 PSMA PET 이미징에서 Ra223 요법 전 및 하에서 병변 검출 번호
9-11주 또는 21-23주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202002133A0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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