ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA для оценки Ra223

Это открытое клиническое исследование с одной группой. Измерение результата представляет собой процент положительного прогрессирования Ga68-PSMA-11, определяемого ПЭТ, и прогрессирования, определяемого сканированием костей. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить диагностическую положительность прогрессирования ПСМА ПЭТ и BS. Таблица непредвиденных обстоятельств 2 × 2 с четырьмя диагностическими исходами (оба положительные, положительный результат ПЭТ/отрицательный BS, отрицательный результат PET/положительный результат BS и оба отрицательные) будет проводиться на основе зарегистрированных субъектов. Оба диагностических инструмента (ПЭТ Ga68-PSMA-11 и BS) применяются к заданному набору лиц. Поскольку оба диагностических инструмента будут применяться к каждому субъекту, необходимы результаты парных данных и методы, которые учитывают коррелированные бинарные результаты. Тест Макнемара будет использоваться для сравнения положительности двух инструментов. Предполагая, что ПЭТ Ga68-PSMA-11 у пациентов выявляет больше метастатических поражений/прогрессирования на 26,5% (т. р10-р01=0,265) а процент несогласующихся составляет 38,5 % (т.е. р10+р01=0,385). В соответствии с гипотезой H0: p10=p01, достигающей мощности 80% при уровне значимости 5%, размер выборки составляет 44. Исходя из ожидаемых 15% пропусков, скорректированный размер выборки составит 52 человека. Этот расчет был выполнен с помощью программного обеспечения PASS (Power Analysis and Sample Size, версия 11.0.8, NCSS, Кейсвилл, Юта, США).

Для ПЭТ/КТ-сканирования PSMA субъекту будет установлен катетер(ы) для внутривенного введения [68Ga]PSMA-11. Субъекты получат один внутривенный болюс 2-5 мКи [68Ga] PSMA-11 и через 60 минут пройдут ПЭТ / КТ. ПЭТ-КТ ПСМА выполняли на системе GE Discovery MI PET/CT. Параметры КТ-сканирования: 120 кВпик, от 30 мА до 300 мА, полученные с автоматическим мА, конфигурация коллиматора 40×0,625 и шаг 0,984:1. Все изображения были реконструированы с полем зрения 500 мм и толщиной среза 5 мм. Время получения ПЭТ составляло 3 минуты на положение кровати с максимальным перекрытием (35 срезов). Изображения были реконструированы с использованием Q Clear со значением бета 550, коррекцией PSF и без TOF (QCHD-S). Матрица 256×256. После получения изображения субъект будет наблюдаться в течение получаса и будет выписан, если не произойдет никаких нежелательных явлений. ЭКГ, анализ крови и биохимия будут проводиться до и после первого ПЭТ не более двух недель. За исключением исходного ПЭТ/КТ Ga68-PSMA-11, пациенты получат серийные ПЭТ-сканы после 3-й инъекции Ra-233 и 6-й инъекции Ra-223. Все изображения были интерпретированы опытными врачами ядерной медицины.