- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04953572
Traitement des anomalies du cartilage avec des cellules souches du sang périphérique
25 juin 2021 mis à jour par: Yu Jiakuo, Peking University Third Hospital
Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses du sang périphérique pour la réparation des lésions cartilagineuses locales de degré IV de l'articulation du genou
Les cellules cartilagineuses de l'articulation du genou se métabolisent lentement et il est difficile de se réparer après une blessure.
Tout traumatisme de l'articulation du genou ou la progression de l'arthrose peut entraîner la progression de défauts cartilagineux ou ostéochondraux.
Par rapport aux cellules souches mésenchymateuses (CSM) de la moelle osseuse, les CSM du sang périphérique ont une meilleure capacité de différenciation chondrogénique.
Dans le même temps, la mobilisation des MSC du sang périphérique et l'avancement de la technologie d'extraction permettent également de traiter les lésions ostéochondrales en utilisant des MSC du sang périphérique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique de la transplantation chirurgicale de CSM de sang périphérique autologue pour réparer les lésions cartilagineuses localisées de Ⅳ degrés de l'articulation du genou et d'explorer un nouveau traitement pour les défauts ostéochondraux sur la base des recherches précédentes du groupe de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Explorer l'efficacité clinique de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses du sang périphérique dans le traitement des défauts ostéochondraux
- Explorer les caractéristiques de la régénération du cartilage dans la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses du sang périphérique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
252
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans et de moins de 60 ans, quel que soit leur sexe.
- Les symptômes, les signes et les changements d'imagerie sont compatibles avec les limitations de l'articulation du genou Défaut du cartilage IV ou chondromalacie de la rotule, lésion du cartilage de l'articulation fémoro-patellaire, arthrose du genou légère à modérée.
- Les autres traitements sont inefficaces.
- Aucun traitement pour les autres défauts du cartilage du genou pendant la période spécifiée du test.
- Le sujet doit être capable de bien communiquer avec le chercheur et de se conformer aux exigences de la recherche, et doit donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant de mener toute activité liée à la recherche. Tous les représentants légaux concernés signeront également un accord de recherche écrit conformément aux lois et réglementations locales.
Critère d'exclusion:
- Le diamètre du défaut cartilagineux chez le patient est inférieur à 5 mm.
- OA de l'articulation du genou de grade Ⅲ et Ⅳ.
- Les symptômes et les signes du patient ne sont pas étroitement liés à la zone de défaut cartilagineux.
- Souffrant de maladies inflammatoires concomitantes (telles que la polyarthrite rhumatoïde), l'ostéochondrotis disséquant, la septicémie, l'ostéonécrose et diverses maladies tumorales dans le passé ; au cours des trois derniers mois, il y avait dans la cavité articulaire du genou touché Antécédents d'injection.
- Souffrez de conditions médicales sous-jacentes (y compris, mais sans s'y limiter, le métabolisme, l'hématologie, les reins, le foie, les poumons, les nerfs, le système endocrinien, le cœur, les infections ou le tractus gastro-intestinal ); souffrant actuellement d'une maladie grave évolutive ou incontrôlée qui ne convient pas au test ou le met à haut risque, y compris les chercheurs pensent qu'elle empêchera le sujet de suivre le protocole ou de terminer l'étude selon le protocole Toute condition médicale ou psychiatrique de
- Être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite infectieuse B ou l'hépatite C ou des antécédents médicaux correspondants.
- Souffrez d'une infection progressive ou d'une maladie maligne et soyez en mesure de produire une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie (scanner) ou une IRM dans les 12 semaines précédant le dépistage, et soyez évalué et confirmé par un médecin qualifié.
- Infections systémiques actives (à l'exception des rhumes) ou toute autre infection qui se reproduira régulièrement au cours des deux semaines précédentes.
- Il existe des antécédents de maladies infectieuses chroniques ou récurrentes, ou des signes d'infection tuberculeuse jugés positifs au moment du dépistage. Les sujets qui ont obtenu des résultats positifs ou incertains peuvent participer à l'étude s'ils subissent un examen complet de la tuberculose (conformément aux pratiques/directives locales) dans les 12 semaines précédant l'inclusion et prouvent finalement qu'il n'y a aucune preuve de tuberculose active. Si la présence d'une tuberculose latente est confirmée, le traitement doit être initié et maintenu conformément aux directives locales ou nationales avant la ligne de base.
- Antécédents de maladie lymphoproliférative, ou toute tumeur maligne connue, ou antécédent de tumeur maligne de tout système organique au cours des 5 dernières années (maladie de Bowen, carcinome basocellulaire ou kératose actinique après traitement et aucun signe de récidive au cours des 12 dernières semaines Sauf pour à l'exception du carcinome cervical excisé in situ ou des polypes malins du côlon non invasifs).
- Souffrez de problèmes médicaux en même temps, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥95 mmHg), insuffisance cardiaque congestive (classification III ou IV de la New York Heart Association).
- Sujets dont le taux de créatinine sérique dépasse 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L).
- Nombre total de globules blancs (WBC) lors du dépistage <2500/μL, ou plaquettes <100000/μL ou neutrophiles <1500/μL ou hémoglobine <8,5 g/dL.
- Pour les femmes enceintes ou allaitantes, la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception jusqu'à l'interruption de la grossesse, qui est confirmée par le résultat positif du test de laboratoire hCG.
- Les femmes en âge de procréer sont définies comme toutes les femmes qui sont physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la période d'administration du traitement à l'étude.
- Au cours des six mois précédant la ligne de base, il y a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou des preuves d'abus continus.
- Antécédents d'allergies aux composants des médicaments thérapeutiques utilisés.
- Les visiteurs récurrents ne peuvent pas être suivis dans le temps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'essai
Les patients du groupe test ont reçu une thérapie par cellules souches mésenchymateuses du sang périphérique autologue
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Transplantation de cellules souches mésenchymateuses autologues du sang périphérique
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe témoin 1
Les patients du groupe témoin 1 ont reçu un traitement chirurgical par microfracture
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Microfracture
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe témoin 2
Les patients du groupe témoin 2 ont reçu une microfracture associée à un traitement chirurgical de la membrane de collagène
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Microfracture plus greffe de membrane de collagène
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe témoin 3
Les patients du groupe témoin 3 ont reçu une greffe ostéochondrale autologue
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Transplantation ostéochondrale autologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par Résonance Magnétique au 6ème mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Imagerie par résonance magnétique, y compris la séquence de cartographie T2, pour évaluer le score d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART) de la régénération du cartilage dans la zone de défaut du cartilage articulaire du genou à 6 mois après la chirurgie.
Le score MOCART varie de 0 à 100 points, plus le score est élevé, meilleur est l'effet de réparation.
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6 mois après l'opération
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Imagerie par Résonance Magnétique au 12ème mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Imagerie par résonance magnétique, y compris la séquence de cartographie T2, pour évaluer le score MOCART de la régénération du cartilage dans la zone de défaut du cartilage articulaire du genou 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Imagerie par Résonance Magnétique au 24ème mois après la chirurgie
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Imagerie par résonance magnétique , y compris la séquence de cartographie T2, pour évaluer le score MOCART de la régénération du cartilage dans la zone de défaut du cartilage articulaire du genou à 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Plus l'indice d'arthrose WOMAC est élevé, plus l'arthrose est sévère.
Évaluez la sévérité de l'arthrose selon les critères suivants : moins de 80 est léger, 80-120 est modéré et plus de 120 est sévère.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Comité international de documentation du genou (IKDC) Feuille de pointage de l'articulation du genou
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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IKDC est une feuille de pointage internationalement reconnue pour l'évaluation complète des symptômes subjectifs et des signes objectifs du système articulaire du genou.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUTH001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .