- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04953572
Behandling av broskdefekter med perifera blodstamceller
25 juni 2021 uppdaterad av: Yu Jiakuo, Peking University Third Hospital
Autolog perifert blod mesenkymal stamcellstransplantation för reparation av grad IV lokal broskskada i knäleden
Knäledsbroskceller metaboliseras långsamt och det är svårt att reparera sig efter skada.
Varje knäledstrauma eller progression av artros kan leda till progression av brosk eller osteokondrala defekter.
Jämfört med benmärgs mesenkymala stamceller (MSC) har perifera blod-MSC bättre kondrogen differentieringsförmåga.
Samtidigt gör mobiliseringen av perifera blod-MSC och utvecklingen av extraktionsteknologi det också möjligt att behandla osteokondrala skador genom att använda perifera blod-MSC.
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av kirurgisk transplantation av autologa perifera blod-MSCs för att reparera knäleds Ⅳ-graders lokaliserad broskskada, och att utforska en ny behandling för osteokondrala defekter baserat på grunden för forskargruppens tidigare forskning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Utforska den kliniska effekten av autolog perifert blod mesenkymal stamcellstransplantation vid behandling av osteokondrala defekter
- Utforska egenskaperna hos broskregenerering vid autolog perifert blod mesenkymal stamcellstransplantation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
252
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 och under 60, oavsett kön.
- Symtom, tecken och bildförändringar överensstämmer med knäledsbegränsningar IV broskdefekt eller patella chondromalacia, patellofemoral broskskada, mild till måttlig knäartros.
- Andra behandlingar är ineffektiva.
- Ingen behandling för andra knäbroskdefekter under den angivna testperioden.
- Försökspersonen måste kunna kommunicera väl med forskaren och uppfylla forskningskraven och måste ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon forskningsrelaterad verksamhet genomförs. Alla relevanta juridiska ombud kommer också att underteckna ett skriftligt forskningsavtal i enlighet med lokala lagar och förordningar.
Exklusions kriterier:
- Diametern på broskdefekten hos patienten är mindre än 5 mm.
- Grad Ⅲ och Ⅳ knäleds-OA.
- Patientens symtom och tecken är inte nära relaterade till broskdefektområdet.
- Lider av samtidiga inflammatoriska sjukdomar (såsom reumatoid artrit), osteochondrotis dissecans, sepsis, osteonekros och olika tumörsjukdomar tidigare; under de senaste tre månaderna, det var i ledhålan i det drabbade knäet Historik av injektion.
- Lider av de underliggande medicinska tillstånden (inklusive men inte begränsat till metabolism, hematologi, njure, lever, lunga, nerv, endokrina, hjärta, infektioner eller mag-tarmkanalen); för närvarande lider av en allvarlig progressiv eller okontrollerad sjukdom som inte är lämplig för testet eller utsätter den för hög risk, inklusive forskarnas tro att det kommer att förhindra försökspersonen från att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokollet. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd av
- Att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV), infektiös hepatit B eller hepatit C eller motsvarande medicinsk historia.
- Lider av en progressiv infektion eller malign sjukdom och kan producera röntgen, datortomografi (CT-skanning) eller MRI-bevis inom 12 veckor före screening och utvärderas och bekräftas av en kvalificerad läkare.
- Aktiva systemiska infektioner (förutom förkylningar) eller andra infektioner som kommer att återkomma regelbundet under de föregående två veckorna.
- Det finns en historia av kroniska eller återkommande infektionssjukdomar, eller tecken på tuberkulosinfektion som bedömdes vara positiv vid tidpunkten för screening. Försökspersoner som har erhållit positiva eller osäkra resultat kan delta i studien om de genomgår en omfattande tuberkulosundersökning (enligt lokal praxis/riktlinjer) inom 12 veckor före baslinjen och slutligen bevisar att det inte finns några tecken på aktiv tuberkulos. Om förekomsten av latent tuberkulos bekräftas måste behandlingen initieras och upprätthållas i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer före baslinjen.
- Historik av lymfoproliferativ sjukdom, eller någon känd elakartad tumör, eller historik med elakartad tumör i något organsystem under de senaste 5 åren (Bowens sjukdom, basalcellscancer eller aktinisk keratos efter behandling och inga tecken på återfall under de senaste 12 veckorna. sjukdomar, med undantag för utskuret livmoderhalscancer in situ eller icke-invasiva maligna kolonpolyper).
- Lider av medicinska problem samtidigt, inklusive men inte begränsat till följande:
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥95 mmHg), kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association statusklassificering III eller IV).
- Försökspersoner vars serumkreatininnivå överstiger 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L).
- Totalt antal vita blodkroppar (WBC) vid screening <2500/μL, eller trombocyter <100000/μL eller neutrofiler <1500/μL eller hemoglobin <8,5 g/dL.
- För gravida eller ammande kvinnor definieras graviditet som en kvinnas tillstånd efter befruktning tills graviditeten avbryts, vilket bekräftas av det positiva resultatet av hCG-laboratorietestet.
- Kvinnor med fertil ålder definieras som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under hela studiebehandlingsperioden.
- Under de sex månaderna före baslinjen finns det en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller bevis på pågående missbruk.
- En historia av allergier mot komponenterna i de terapeutiska läkemedlen som används.
- De återkommande besökarna kan inte spåras i tid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: testgrupp
Patienterna i testgruppen fick autolog perifert blod mesenkymala stamcellsterapi
|
Transplantation av autologa perifera mesenkymala blodstamceller
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp 1
Patienter i kontrollgrupp 1 fick mikrofrakturkirurgisk behandling
|
Mikrofraktur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp 2
Patienter i kontrollgrupp 2 fick mikrofraktur kombinerat med kirurgisk behandling av kollagenmembran
|
Mikrofraktur plus kollagenmembrantransplantation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp 3
Patienter i kontrollgrupp 3 fick autolog osteokondral transplantation
|
Autolog osteokondral transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi under den sjätte månaden efter operationen
Tidsram: 6 månader efter sugning
|
Magnetisk resonanstomografi, inklusive T2-kartläggningssekvens, för att utvärdera magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART) poäng för broskregenerering i knäledsbroskdefektområdet 6 månader efter sugning.
MOCART-poängen varierar från 0 till 100 poäng, ju högre poäng desto bättre reparationseffekt.
|
6 månader efter sugning
|
|
Magnetisk resonanstomografi under den 12:e månaden efter operationen
Tidsram: 12 månader efter sugning
|
Magnetisk resonanstomografi, inklusive T2-kartläggningssekvens, för att utvärdera MOCART-poängen för broskregenerering i knäledsbroskdefektområdet 12 månader efter sugning
|
12 månader efter sugning
|
|
Magnetisk resonanstomografi under den 24:e månaden efter operationen
Tidsram: 24 månader efter sugning
|
Magnetisk resonanstomografi, inklusive T2-kartläggningssekvens, för att utvärdera MOCART-poängen för broskregenerering i knäledsbroskdefektområdet 24 månader efter sugning
|
24 månader efter sugning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Artros Index
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter sugning
|
Ju högre WOMAC artrosindex är, desto svårare är artrosen.
Utvärdera svårighetsgraden av OA enligt följande kriterier: mindre än 80 är lindrigt, 80-120 är måttligt och mer än 120 är allvarligt.
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter sugning
|
|
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) Knäledsresultatlista
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter sugning
|
IKDC är ett internationellt erkänt resultatblad för omfattande utvärdering av de subjektiva symtomen och objektiva tecknen på knäledssystemet.
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter sugning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PekingUTH001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .