- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04953572
Tratamento de Defeitos de Cartilagem com Células Tronco de Sangue Periférico
25 de junho de 2021 atualizado por: Yu Jiakuo, Peking University Third Hospital
Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais de Sangue Periférico para Reparação de Lesão Grau IV da Cartilagem Local da Articulação do Joelho
As células da cartilagem da articulação do joelho metabolizam lentamente e é difícil reparar-se após uma lesão.
Qualquer trauma na articulação do joelho ou a progressão da osteoartrite pode levar à progressão da cartilagem ou defeitos osteocondrais.
Em comparação com as células-tronco mesenquimais da medula óssea (MSCs), as MSCs do sangue periférico têm melhor capacidade de diferenciação condrogênica.
Ao mesmo tempo, a mobilização de MSCs de sangue periférico e o avanço da tecnologia de extração também tornam viável o tratamento de danos osteocondrais usando MSCs de sangue periférico.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico do transplante cirúrgico de MSCs de sangue periférico autólogo para reparar lesões localizadas na cartilagem de Ⅳ graus da articulação do joelho e explorar um novo tratamento para defeitos osteocondrais com base na pesquisa anterior do grupo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Explorar a eficácia clínica do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais de sangue periférico no tratamento de defeitos osteocondrais
- Explorando as características da regeneração da cartilagem no transplante autólogo de células-tronco mesenquimais do sangue periférico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
252
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 e menores de 60 anos, independentemente do sexo.
- Sintomas, sinais e alterações de imagem são consistentes com limitações da articulação do joelho, defeito na cartilagem IV ou condromalácia da patela, lesão da cartilagem da articulação patelofemoral, osteoartrite leve a moderada do joelho.
- Outros tratamentos são ineficazes.
- Nenhum tratamento para outros defeitos da cartilagem do joelho durante o período especificado do teste.
- O sujeito deve ser capaz de se comunicar bem com o pesquisador e cumprir os requisitos da pesquisa, e deve dar consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de realizar qualquer atividade relacionada à pesquisa. Todos os representantes legais relevantes também assinarão um contrato de pesquisa por escrito de acordo com as leis e regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- O diâmetro do defeito da cartilagem no paciente é inferior a 5 mm.
- Grau Ⅲ e Ⅳ OA da articulação do joelho.
- Os sinais e sintomas do paciente não estão intimamente relacionados à área do defeito da cartilagem.
- Sofrendo de doenças inflamatórias concomitantes (como artrite reumatóide), osteocondrote dissecante, sepse, osteonecrose e várias doenças tumorais no passado; nos últimos três meses, houve na cavidade articular do joelho afetado História de injeção.
- Sofrer de condições médicas subjacentes (incluindo, entre outros, metabolismo, hematologia, rim, fígado, pulmão, nervo, sistema endócrino, coração, infecção ou trato gastrointestinal); atualmente sofrendo de uma doença grave progressiva ou descontrolada que não é adequada para o teste ou a coloca em alto risco, incluindo a crença dos pesquisadores de que impedirá o sujeito de seguir o protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo Qualquer condição médica ou psiquiátrica de
- Estar infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite infecciosa B ou hepatite C ou histórico médico correspondente.
- Sofrer de uma infecção progressiva ou doença maligna e ser capaz de produzir radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética dentro de 12 semanas antes da triagem e ser avaliado e confirmado por um médico qualificado.
- Infecções sistêmicas ativas (exceto resfriados) ou quaisquer outras infecções que se repitam regularmente nas duas semanas anteriores.
- Há uma história de doenças infecciosas crônicas ou recorrentes, ou evidência de infecção por tuberculose que foi considerada positiva no momento da triagem. Os indivíduos que obtiveram resultados positivos ou incertos podem participar do estudo se forem submetidos a um exame abrangente de tuberculose (de acordo com a prática/diretrizes locais) dentro de 12 semanas antes do início do estudo e, finalmente, provarem que não há evidência de tuberculose ativa. Se a presença de tuberculose latente for confirmada, o tratamento deve ser iniciado e mantido de acordo com as diretrizes locais ou nacionais antes da linha de base.
- História de doença linfoproliferativa, ou qualquer tumor maligno conhecido, ou história de tumor maligno de qualquer órgão nos últimos 5 anos (doença de Bowen, carcinoma basocelular ou queratose actínica após tratamento e sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas Exceto para doenças; exceto carcinoma cervical excisado in situ ou pólipos malignos não invasivos do cólon).
- Sofrer de problemas médicos ao mesmo tempo, incluindo, entre outros, os seguintes:
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥95mmHg), insuficiência cardíaca congestiva (classificação III ou IV da New York Heart Association).
- Indivíduos cujo nível de creatinina sérica excede 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L).
- Contagem total de glóbulos brancos (WBC) na triagem <2500/μL, ou plaquetas <100000/μL ou neutrófilos <1500/μL ou hemoglobina <8,5 g/dL.
- Para mulheres grávidas ou lactantes, a gravidez é definida como o estado de uma mulher desde a concepção até o término da gravidez, o que é confirmado pelo resultado positivo do teste laboratorial de hCG.
- Mulheres com potencial para engravidar são definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de administração do tratamento do estudo.
- Nos seis meses anteriores à linha de base, há histórico de abuso de álcool ou drogas ou evidência de abuso contínuo.
- História de alergias aos componentes das drogas terapêuticas utilizadas.
- Os visitantes que retornam não podem ser rastreados a tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de teste
Os pacientes do grupo de teste receberam terapia com células-tronco mesenquimais de sangue periférico autólogo
|
Transplante de células-tronco mesenquimais autólogas de sangue periférico
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle 1
Os pacientes do grupo controle 1 receberam tratamento cirúrgico de microfratura
|
Microfratura
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle 2
Os pacientes do grupo controle 2 receberam microfratura combinada com tratamento cirúrgico da membrana de colágeno
|
Microfratura mais transplante de membrana de colágeno
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle 3
Os pacientes do grupo controle 3 receberam transplante osteocondral autólogo
|
Transplante osteocondral autólogo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância Magnética no 6º mês de pós-operatório
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Ressonância magnética, incluindo a sequência de mapeamento T2, para avaliar a observação por ressonância magnética do tecido de reparo da cartilagem (MOCART) pontuação da regeneração da cartilagem na área do defeito da cartilagem articular do joelho 6 meses após a cirurgia.
A pontuação do MOCART varia de 0 a 100 pontos, quanto maior a pontuação, melhor o efeito do reparo.
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Ressonância Magnética no 12º mês de pós-operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Ressonância Magnética, incluindo a sequência de mapeamento T2, para avaliar a pontuação MOCART da regeneração da cartilagem na área do defeito da cartilagem articular do joelho 12 meses após a cirurgia
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Ressonância Magnética no 24º mês de pós-operatório
Prazo: 24 meses após a cirurgia
|
Ressonância Magnética, incluindo a sequência de mapeamento T2, para avaliar o escore MOCART de regeneração da cartilagem na área do defeito da cartilagem articular do joelho 24 meses após a cirurgia
|
24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
|
Quanto maior o índice de osteoartrite WOMAC, mais grave é a OA.
Avalie a gravidade da OA de acordo com os seguintes critérios: menos de 80 é leve, 80-120 é moderada e maior que 120 é grave.
|
3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Folha de pontuação da articulação do joelho
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
|
IKDC é uma folha de pontuação reconhecida internacionalmente para avaliação abrangente dos sintomas subjetivos e sinais objetivos do sistema articular do joelho.
|
3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .