- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04953572
Tratamiento de defectos del cartílago con células madre de sangre periférica
25 de junio de 2021 actualizado por: Yu Jiakuo, Peking University Third Hospital
Trasplante autólogo de células madre mesenquimales de sangre periférica para la reparación de lesiones de cartílago local de grado IV en la articulación de la rodilla
Las células del cartílago de la articulación de la rodilla se metabolizan lentamente y es difícil repararlas después de una lesión.
Cualquier traumatismo en la articulación de la rodilla o la progresión de la artrosis pueden dar lugar a la progresión de los defectos del cartílago o de la osteocondral.
En comparación con las células madre mesenquimales (MSC) de la médula ósea, las MSC de sangre periférica tienen una mejor capacidad de diferenciación condrogénica.
Al mismo tiempo, la movilización de MSC de sangre periférica y el avance de la tecnología de extracción también hacen factible tratar el daño osteocondral mediante el uso de MSC de sangre periférica.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto terapéutico del trasplante quirúrgico de MSC autólogas de sangre periférica para reparar lesiones de cartílago localizadas de Ⅳ grado en la articulación de la rodilla, y explorar un nuevo tratamiento para los defectos osteocondrales basado en la base de la investigación previa del grupo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Explore la eficacia clínica del trasplante autólogo de células madre mesenquimales de sangre periférica en el tratamiento de defectos osteocondrales
- Exploración de las características de la regeneración del cartílago en el trasplante autólogo de células madre mesenquimales de sangre periférica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
252
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 60, independientemente del género.
- Los síntomas, signos y cambios en las imágenes son consistentes con limitaciones en la articulación de la rodilla, defecto del cartílago IV o condromalacia de la rótula, lesión del cartílago de la articulación femororrotuliana, osteoartritis de rodilla de leve a moderada.
- Otros tratamientos son ineficaces.
- Ningún tratamiento para otros defectos del cartílago de la rodilla durante el período especificado de la prueba.
- El sujeto debe poder comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de la investigación, y debe dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con la investigación. Todos los representantes legales relevantes también firmarán un acuerdo de investigación por escrito de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- El diámetro del defecto del cartílago en el paciente es inferior a 5 mm.
- Grado Ⅲ y Ⅳ de la articulación de la rodilla OA.
- Los síntomas y signos del paciente no están estrechamente relacionados con el área del defecto del cartílago.
- Padecer de enfermedades inflamatorias concomitantes (como artritis reumatoide), osteocondrotis disecante, sepsis, osteonecrosis y diversas enfermedades tumorales en el pasado; en los últimos tres meses, hubo en la cavidad articular de la rodilla afectada Antecedentes de inyección.
- Sufre de las condiciones médicas subyacentes (incluyendo pero no limitado al metabolismo, hematología, riñón, hígado, pulmón, nervio, sistema endocrino, corazón, infección o tracto gastrointestinal); sufre actualmente de una enfermedad grave progresiva o no controlada que no es adecuada para la prueba o la pone en alto riesgo, incluida la creencia de los investigadores de que impedirá que el sujeto siga el protocolo o complete el estudio de acuerdo con el protocolo Cualquier condición médica o psiquiátrica de
- Estar infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis infecciosa B o hepatitis C o antecedentes médicos correspondientes.
- Padecer una infección progresiva o enfermedad maligna, y ser capaz de producir evidencia de radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética dentro de las 12 semanas antes de la selección, y ser evaluado y confirmado por un médico calificado.
- Infecciones sistémicas activas (excepto resfriados) o cualquier otra infección que recurra regularmente en las dos semanas anteriores.
- Hay antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o evidencia de infección tuberculosa que se consideró positiva en el momento de la selección. Los sujetos que hayan obtenido resultados positivos o dudosos pueden participar en el estudio si se someten a un examen completo de tuberculosis (de acuerdo con las pautas/prácticas locales) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio y finalmente prueban que no hay evidencia de tuberculosis activa. Si se confirma la presencia de tuberculosis latente, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse de acuerdo con las pautas locales o nacionales antes de la línea de base.
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, o cualquier tumor maligno conocido, o antecedentes de tumor maligno de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años (enfermedad de Bowen, carcinoma de células basales o queratosis actínica después del tratamiento y sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas Excepto por enfermedades; excepto el carcinoma de cuello uterino extirpado in situ o los pólipos de colon malignos no invasivos).
- Sufre de problemas médicos al mismo tiempo, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥95 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de estado III o IV de la New York Heart Association).
- Sujetos cuyo nivel de creatinina sérica supere los 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L).
- Recuento total de glóbulos blancos (WBC) en la selección <2500/μL, o plaquetas <100000/μL o neutrófilos <1500/μL o hemoglobina <8,5 g/dL.
- Para las mujeres embarazadas o lactantes, el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción hasta la terminación del embarazo, que se confirma por el resultado positivo de la prueba de laboratorio de hCG.
- Las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres que son fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de administración del tratamiento del estudio.
- En los seis meses anteriores a la línea de base, hay antecedentes de abuso de alcohol o drogas o evidencia de abuso continuo.
- Antecedentes de alergias a los componentes de los fármacos terapéuticos utilizados.
- Los visitantes que regresan no pueden ser rastreados a tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de prueba
Los pacientes del grupo de prueba recibieron terapia con células madre mesenquimales de sangre periférica autóloga
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Trasplante autólogo de células madre mesenquimales de sangre periférica
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo control 1
Los pacientes del grupo control 1 recibieron tratamiento quirúrgico de microfractura
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Microfractura
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control 2
Los pacientes del grupo control 2 recibieron microfractura combinada con tratamiento quirúrgico de membrana de colágeno
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Microfractura más trasplante de membrana de colágeno
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo control 3
Los pacientes del grupo control 3 recibieron trasplante osteocondral autólogo
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Trasplante osteocondral autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen de Resonancia Magnética en el 6to mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Resonancia magnética, incluida la secuencia de mapeo T2, para evaluar la puntuación de la regeneración del cartílago en el área del defecto del cartílago articular de la rodilla a los 6 meses después de la cirugía.
El puntaje MOCART varía de 0 a 100 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el efecto de reparación.
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6 meses después de la cirugía
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Imagen de Resonancia Magnética en el mes 12 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Resonancia magnética, incluida la secuencia de mapeo T2, para evaluar la puntuación MOCART de regeneración del cartílago en el área del defecto del cartílago articular de la rodilla 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Resonancia Magnética a los 24 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Resonancia magnética, incluida la secuencia de mapeo T2, para evaluar la puntuación MOCART de regeneración del cartílago en el área del defecto del cartílago articular de la rodilla a los 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Cuanto mayor sea el índice de osteoartritis WOMAC, más grave será la OA.
Evalúe la gravedad de la OA de acuerdo con los siguientes criterios: menos de 80 es leve, 80-120 es moderada y más de 120 es grave.
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3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Hoja de puntuación de la articulación de la rodilla del comité internacional de documentación de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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IKDC es una hoja de puntuación reconocida internacionalmente para la evaluación integral de los síntomas subjetivos y los signos objetivos del sistema articular de la rodilla.
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3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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