- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04954547
L'effet des subventions basées sur les activités sur la perte de graisse corporelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude, qui s'étend sur 24 semaines (12 traitements, 12 post-traitements), vise à comparer l'efficacité de 2 structures d'incitation financière - une subvention conditionnelle versus une récompense d'objectif - sur la perte de graisse. 600 femmes singapouriennes ou résidentes permanentes en surpoids mais en bonne santé seront recrutées via 2 phases de recrutement, à 2 mois d'intervalle. Les participants se verront attribuer un objectif de pourcentage de graisse corporelle (PBF) personnalisé et seront affectés à l'une des trois interventions suivantes :
- Groupe de traitement subventionné (STG) - Les participants recevront X $ pour avoir atteint l'objectif du PBF à la fin des 12 semaines. Indépendamment de l'atteinte de l'objectif, les participants seront également remboursés de 50 % des dépenses d'amélioration de la santé approuvées jusqu'à un plafond de Y $ au cours des 12 semaines. La subvention est volontaire et flexible, sans intervention directe des chercheurs - les participants soumettront des reçus sur le site Web du programme et seront simplement remboursés à la fin de l'expérience. Pour éviter la tricherie, tous les reçus doivent porter le nom complet des participants ou être justifiablement traçables jusqu'à eux. Lors de la soumission du reçu sur le site Web du programme, ils doivent également spécifier le but de la dépense - cela sert de rappel psychologique pour utiliser la dépense de manière plus significative, tout en nous permettant de mieux discerner pour approuver ou rejeter la demande de remboursement.
- Groupe de traitement en espèces (CTG). Les participants recevront $(X+Y) pour avoir atteint l'objectif PBF à la fin des 12 semaines.
- Contrôle. Hormis les frais de participation, aucune incitation supplémentaire ne sera offerte.
Tous les participants se verront attribuer un objectif PBF personnalisé de 12 semaines. La formule de cet objectif sera établie après l'approbation de l'IRB, en consultation avec des professionnels de la santé et du conditionnement physique (y compris des médecins et des entraîneurs certifiés) pour s'assurer qu'il est sûr, stimulant et réalisable. La formule de base, qui suppose une perte de poids de 5 %, souvent définie comme le niveau médicalement significatif, est la suivante :
(P*W-x*5%*W)/(95%*W)
où P est PBF au départ (semaine 1), W est la masse corporelle en kg au départ, P×W est leur masse grasse corporelle au départ, et x, compris entre 0 % et 100 %, est le paramètre défini en consultation avec des professionnels. À 100 %, cela implique que les 5 % de perte de poids proviennent des graisses, et vice versa.
Parce que P et W diffèrent entre la plupart des personnes, notre formule adapte un objectif différent à chaque sujet de recherche. Notre formule est censée être flexible en fonction du poids de base et du pourcentage de graisse corporelle de chaque participant. En s'appuyant sur l'objectif de perte de poids de 5 %, les enquêteurs ont déterminé le pourcentage attendu de ce poids perdu sous forme de graisse, sachant que la perte de poids comprend non seulement la perte de graisse, mais également d'autres composants tels que la perte d'eau. Dans des études précédentes, pour 1 kg de perte de poids, en moyenne, 78,8 % provenaient de la graisse corporelle. Par conséquent, les enquêteurs ont ciblé 80 % de la perte de poids de nos participants comme provenant de la graisse corporelle.
Pour examiner les changements de santé, des mesures objectives seront effectuées lors des visites programmées des participants les semaines 1, 12 et 24. Les mesures comprennent la taille, le poids, le tour de taille et le PBF. Chaque participant recevra également une balance numérique gratuite pour un usage personnel à domicile. Leur poids et les données PBF de la balance seront synchronisées avec une application mobile, que nous récupérerons avec le consentement du participant, pour examiner les changements tout au long de la durée de l'étude.
Il y a un total de 3 visites programmées. Le premier de la semaine 1 nous permet de déterminer les mesures de base. La deuxième visite de la semaine 12 marque la fin du traitement et nous permet d'étudier les effets du traitement. La dernière visite de la semaine 24 vérifie les effets post-traitement. Au cours des 3 visites, les participants rempliront également une enquête d'évaluation des risques pour la santé. Cette enquête ne devrait pas prendre plus de 10 minutes à remplir, et l'équipe de recherche sera physiquement présente pour les aider si nécessaire.
En raison de l'incertitude de la pandémie, les enquêteurs peuvent organiser virtuellement la deuxième et/ou la troisième visite de recherche (ou au moins proposer une option en ligne) pour éviter les grands rassemblements si nécessaire. Pour chaque visite de recherche virtuelle, l'équipe de recherche contactera les participants par le biais d'un appel vidéo, au cours duquel ils monteront sur la balance et montreront les lectures à l'équipe. Si une visite de recherche a lieu en ligne, les frais de participation/récompenses seront envoyés par voie électronique. L'équipe de recherche tiendra toujours des réunions physiques pour ceux qui éprouvent des difficultés techniques.
Pour permettre aux participants de suivre leurs progrès PBF, chaque participant recevrait une échelle numérique à conserver même après la fin de la recherche. La balance, nommée « Lite Mold Body Composition Smart Scale », au prix de 13 USD (avant expédition) est disponible dans le commerce et sera fournie par le fabricant « Yolanda ». Il est livré avec une application mobile gratuite pour leur permettre de suivre leurs progrès. L'application est accessible gratuitement au public sur les magasins Apple et Google Play sous le nom de "Feelfit" par Shenzhen QingNiu Software Co. Ltd. Se référant à la Loi sur les produits de santé (LPS), cette balance ne serait pas définie comme un "dispositif médical". La balance numérique sert simplement, comme le ferait une balance conventionnelle, à renseigner l'utilisateur sur une certaine métrique corporelle. Il ne tente pas de formuler un jugement ou une recommandation médicale pour l'utilisateur. L'équipe de recherche a effectué des tests à l'échelle numérique et est satisfaite de la précision de l'appareil. Les participants doivent se peser sur la balance chaque semaine depuis leur domicile, à leur convenance. Au milieu de chacune des 12 semaines (par ex. mercredi ou jeudi), un email automatisé sera envoyé aux participants leur rappelant de le faire d'ici la fin de la semaine (dimanche). Le non-respect ne sera pas pénalisé, mais les participants sont fortement encouragés à se peser. Voici la liste complète des données auxquelles les participants auront accès à partir de l'application mobile de la balance. Les chercheurs, avec le consentement des participants, récupéreront également ces données pour analyse : 1. Taux de métabolisme de base ; 2. IMC ; 3. Masse osseuse ; 4. Âge métabolique ; 5. Masse musculaire ; 6. FBP ; 7. Rapport pondéral des muscles squelettiques ; 8. Graisse sous-cutanée ; 9. Eau corporelle totale ; dix. Graisse viscérale; 11. Lester
L'étude sera divisée en deux vagues de 300 participants. Les enquêteurs commenceront la première vague lorsqu'ils recruteront avec succès 300 participants éligibles lors de la première phase de recrutement et la deuxième vague avec 300 autres participants éligibles lors de la deuxième phase de recrutement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ta-Cheng Huang, PhD
- Numéro de téléphone: +6566012086
- E-mail: tchuang@nus.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University of Singapore
-
Contact:
- Ta-Cheng Huang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Singapouriens ou résidents permanents
- Femme
- Surpoids (IMC : 23 à 27,5)
- Les participants doivent posséder un smartphone ou une tablette
- Doit être en mesure de s'engager dans un programme de recherche de 24 semaines axé sur l'amélioration de la santé
- Posséder un smartphone ou une tablette
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique (par ex. hypertension, hyperglycémie, hyperlipidémie), ou souffre ou a souffert de conditions médicales (par ex. accident vasculaire cérébral, crise cardiaque).
- Actuellement enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de la prochaine année
- Participe actuellement à tout autre programme de recherche axé sur l'activité physique ou la perte de poids
- Prend actuellement des médicaments prescrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de subvention
Les participants au bras recevront 50 $ s'ils atteignent l'objectif du PBF et seront subventionnés sur les dépenses approuvées d'amélioration de la santé.
|
Les participants recevront 50 $ pour avoir atteint l'objectif PBF à la fin des 12 semaines.
Indépendamment de l'atteinte des objectifs, les participants seront remboursés de 50 % des dépenses approuvées d'amélioration de la santé jusqu'à un plafond de 300 $ au cours des 12 semaines.
La subvention est volontaire et flexible, sans intervention directe des chercheurs - les participants remettront des reçus et seront simplement remboursés à la fin de l'expérience (sous réserve de l'approbation de l'équipe de recherche).
|
|
Expérimental: Bras de trésorerie
Les participants au bras recevront 350 dollars singapouriens s'ils atteignent l'objectif PBF.
|
Les participants recevront 350 $ pour avoir atteint l'objectif PBF à la fin des 12 semaines.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Hormis les frais de participation, aucune incitation supplémentaire ne sera offerte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Atteindre l'objectif PBF prescrit
Délai: A la fin des 12 semaines
|
Il s'agit d'une variable binaire, qui est 1 si le participant atteint l'objectif PBF prescrit, et 0 sinon
|
A la fin des 12 semaines
|
|
Que ce soit le maintien de ce qui a été réalisé dans la période post-traitement
Délai: A la fin des 24 semaines
|
Il s'agit d'une variable binaire, qui vaut 1 si le participant perd plus de graisse pendant la période post-traitement que pendant la période d'intervention, et 0 sinon.
|
A la fin des 24 semaines
|
|
Pourcentage de réussite
Délai: A la fin des 24 semaines
|
Un pourcentage du changement de PBF par rapport au changement prédéterminé de PBF
|
A la fin des 24 semaines
|
|
Pourcentage de réussite hebdomadaire
Délai: Jusqu'à la fin des études (24 semaines)
|
Un pourcentage du changement de PBF par rapport au changement prédéterminé de PBF
|
Jusqu'à la fin des études (24 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noah Lim, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
- Chercheur principal: Ta-Cheng Huang, PhD, The Global Asia Institute, The National University of Singapore
- Chercheur principal: Andrea Chung, PhD, Booz Allen Hamilton
- Chercheur principal: Kegon Tan, PhD, University of Rochester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUS-IRB-2020-643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .