L'effetto del sussidio basato sulle attività sulla perdita di grasso corporeo

Questo studio, che copre 24 settimane (12 trattamento, 12 post-trattamento), mira a confrontare l'efficacia di 2 strutture di incentivi finanziari - un sussidio condizionale rispetto a una ricompensa obiettivo - sulla perdita di grasso. 600 singaporiane o residenti permanenti in sovrappeso ma per il resto in buona salute saranno reclutate tramite 2 fasi di reclutamento, a 2 mesi di distanza l'una dall'altra. Ai partecipanti verrà assegnato un obiettivo percentuale di grasso corporeo (PBF) personalizzato e assegnato a uno dei tre interventi:

1. Gruppo di trattamento sussidiario (STG): i partecipanti riceveranno $ X per aver raggiunto l'obiettivo PBF alla fine delle 12 settimane. Indipendentemente dal raggiungimento dell'obiettivo, ai partecipanti verrà inoltre rimborsato il 50% delle spese approvate per il miglioramento della salute fino a un tetto di $ Y nelle 12 settimane. Il sussidio è volontario e flessibile, senza alcun intervento diretto da parte dei ricercatori: i partecipanti invieranno le ricevute al sito Web del programma e saranno semplicemente rimborsati alla fine dell'esperimento. Per evitare truffe, tutte le ricevute devono riportare il nome completo dei partecipanti o essere loro legittimamente riconducibili. Quando inviano la ricevuta al sito web del programma, devono anche specificare lo scopo della spesa: questo serve come promemoria psicologico per utilizzare la spesa in modo più significativo, consentendoci al tempo stesso di discernere meglio se approvare o rifiutare la richiesta di rimborso.
2. Gruppo di trattamento del contante (CTG). I partecipanti riceveranno $(X+Y) per aver raggiunto l'obiettivo PBF alla fine delle 12 settimane.
3. Controllo. Oltre alle quote di partecipazione, non saranno previsti ulteriori incentivi.

A tutti i partecipanti verrà assegnato un obiettivo PBF di 12 settimane personalizzato. La formula per questo obiettivo sarà stabilita dopo l'approvazione dell'IRB, in consultazione con professionisti medici e del fitness (inclusi medici certificati e istruttori di fitness) per garantire che sia sicuro, stimolante e realizzabile. La formula di base, che presuppone una perdita di peso del 5%, come spesso viene definito il livello clinicamente significativo, è:

(P*W-x*5%*W)/(95%*W)

dove P è PBF al basale (settimana 1), W è la massa corporea in kg al basale, P×W è la loro massa grassa corporea al basale e x, compreso tra 0% e 100%, è il parametro impostato durante la consultazione con i professionisti. Al 100%, implica che tutto il 5% della perdita di peso proviene dal grasso, viceversa.

Poiché P e W differiscono tra la maggior parte delle persone, la nostra formula adatta un obiettivo diverso a ciascun soggetto di ricerca. La nostra formula è pensata per essere flessibile rispetto al peso di base e alla percentuale di grasso corporeo di ciascun partecipante. Sfruttando l'obiettivo di perdita di peso del 5%, i ricercatori hanno determinato la percentuale prevista di questo peso perso come grasso, sapendo che la perdita di peso include non solo la perdita di grasso ma anche altri componenti come la perdita di acqua. In studi precedenti, per 1 kg di perdita di peso, in media, il 78,8% proveniva dal grasso corporeo. Quindi, i ricercatori hanno mirato all'80% della perdita di peso dei nostri partecipanti per provenire dal grasso corporeo.

Per esaminare i cambiamenti nella salute, verranno effettuate misurazioni oggettive durante le visite programmate dei partecipanti nelle settimane 1, 12 e 24. Le misure includono altezza, peso, circonferenza della vita e PBF. Ad ogni partecipante verrà inoltre consegnata una bilancia digitale gratuita per uso personale da casa. Il loro peso e i dati PBF dalla bilancia saranno sincronizzati con un'applicazione mobile, che recupereremo con il consenso del partecipante, per esaminare i cambiamenti durante la durata dello studio.

Ci sono un totale di 3 visite programmate. Il primo della settimana 1 ci consente di determinare le misure di riferimento. La seconda visita nella settimana 12 segna la fine del trattamento e ci consente di indagare sugli effetti del trattamento. L'ultima visita nella settimana 24 controlla gli effetti post-trattamento. Durante tutte e 3 le visite, i partecipanti completeranno anche un sondaggio di valutazione dei rischi per la salute. Il completamento di questo sondaggio non dovrebbe richiedere più di 10 minuti e il team di ricerca sarà fisicamente presente per assisterli se necessario.

A causa dell'incertezza della pandemia, gli investigatori possono tenere virtualmente la seconda e/o la terza visita di ricerca (o almeno fornire un'opzione online) per evitare grandi assembramenti, se necessario. Per ogni visita di ricerca virtuale, il team di ricerca contatterà i partecipanti tramite una videochiamata, durante la quale saliranno sulle bilance e mostreranno le letture al team. Se una visita di ricerca si svolge online, la quota di partecipazione/i premi verranno inviati elettronicamente. Il gruppo di ricerca terrà ancora incontri fisici per coloro che riscontrano difficoltà tecniche.

Per consentire ai partecipanti di monitorare i propri progressi PBF, a ogni partecipante verrà fornita una bilancia digitale da conservare anche dopo la conclusione della ricerca. La bilancia, denominata "Lite Mold Body Composition Smart Scale", al prezzo di US $ 13 (prima della spedizione) è disponibile in commercio e sarà fornita dal produttore "Yolanda". Viene fornito con un'applicazione mobile gratuita per consentire loro di monitorare i propri progressi. L'app è pubblicamente disponibile negli store Apple e Google Play gratuitamente con il nome "Feelfit" di Shenzhen QingNiu Software Co. Ltd. Facendo riferimento all'Health Products Act (HPA), questa scala non sarebbe definita come un "dispositivo medico". La bilancia digitale serve semplicemente, come farebbe una bilancia convenzionale, per informare l'utente su alcune metriche corporee. Non tenta di formulare alcun giudizio medico o raccomandazione per l'utente. Il team di ricerca ha effettuato test sulla bilancia digitale ed è soddisfatto della precisione del dispositivo. I partecipanti sono tenuti a pesarsi sulla bilancia settimanalmente da casa a loro piacimento. A metà di ciascuna delle 12 settimane (ad es. mercoledì o giovedì), verrà inviata un'e-mail automatica ai partecipanti ricordando loro di farlo entro la fine della settimana (domenica). La non conformità non sarà penalizzata, ma i partecipanti sono fortemente incoraggiati a pesarsi. Di seguito è riportato l'elenco completo dei dati a cui i partecipanti avranno accesso dall'applicazione mobile della bilancia. I ricercatori, con il consenso dei partecipanti, recupereranno anche questi dati per l'analisi: 1. Metabolismo basale; 2. indice di massa corporea; 3. Massa ossea; 4. Età metabolica; 5. Massa muscolare; 6. PBF; 7. Rapporto peso muscolo scheletrico; 8. Grasso sottocutaneo; 9. Acqua corporea totale; 10. Grasso viscerale; 11. Peso

Lo studio sarà suddiviso in due ondate di 300 partecipanti. Gli investigatori inizieranno la prima ondata quando recluteranno con successo 300 partecipanti ammissibili nella prima fase di reclutamento e la seconda ondata con altri 300 partecipanti ammissibili nella seconda fase di reclutamento.