Vliv dotace na aktivity na ztrátu tělesného tuku

Tato studie, která trvá 24 týdnů (12 ošetření, 12 po ošetření), si klade za cíl porovnat účinnost 2 struktur finanční pobídky – podmíněná dotace versus cílová odměna – na ztrátu tuku. 600 obézních, ale jinak zdravých singapurských žen nebo žen s trvalým pobytem bude přijato prostřednictvím 2 náborových fází, které jsou od sebe vzdáleny 2 měsíce. Účastníci dostanou individuálně přizpůsobený cíl procenta tělesného tuku (PBF) a budou přiřazeni k jedné ze tří intervencí:

1. Subsidy treatment group (STG) – Účastníci získají odměnu X $ za dosažení cíle PBF na konci 12 týdnů. Bez ohledu na dosažení cíle bude účastníkům také proplaceno 50 % schválených výdajů na zlepšení zdraví až do výše $ Y během 12 týdnů. Dotace je dobrovolná a flexibilní, bez přímého zásahu ze strany výzkumných pracovníků – účastníci zašlou účtenky na webovou stránku programu a na konci experimentu jim budou jednoduše proplaceny. Aby se zabránilo podvádění, musí být na všech účtenkách uvedeno celé jméno účastníků nebo k nim musí být oprávněně dohledatelné. Při odesílání účtenky na web programu musí také specifikovat účel výdaje - to slouží jako psychologická připomínka, abychom výdaje využili smysluplněji, a zároveň nám umožňuje lépe rozlišit, zda žádost o proplacení schválit nebo zamítnout.
2. Hotovostní léčebná skupina (CTG). Účastníci budou odměněni $ (X+Y) za dosažení cíle PBF na konci 12 týdnů.
3. Řízení. Kromě účastnických poplatků nebudou poskytovány žádné další pobídky.

Všichni účastníci dostanou individuální 12týdenní cíl PBF. Vzorec pro tento cíl bude stanoven po schválení IRB, po konzultaci s lékařskými a fitness profesionály (včetně certifikovaných lékařů a fitness trenérů), aby bylo zajištěno, že je bezpečný, náročný a dosažitelný. Základní vzorec, který předpokládá 5% ztrátu hmotnosti, jak je často definováno jako lékařsky významná úroveň, je:

(P*Š-x*5 %*Š)/(95 %*Š)

kde P je PBF na začátku (1. týden), W je tělesná hmotnost v kg na začátku, P×W je hmotnost jejich tělesného tuku na začátku a x, v rozmezí od 0 % do 100 %, je parametr, který se nastavuje po konzultaci s profesionály. Při 100% to znamená, že všech 5% při hubnutí je z tuku, naopak.

Protože se P a W u většiny osob liší, náš vzorec přizpůsobuje každému předmětu výzkumu jiný cíl. Náš vzorec má být flexibilní vzhledem k základní hmotnosti a procentu tělesného tuku každého účastníka. S využitím cíle 5% snížení hmotnosti vědci určili očekávané procento této hmotnosti, která je ztracena jako tuk, s vědomím, že ztráta hmotnosti zahrnuje nejen ztrátu tuku, ale také další složky, jako je ztráta vody. V předchozích studiích připadalo na 1 kg úbytku hmotnosti v průměru 78,8 % tělesného tuku. Výzkumníci se proto zaměřili na to, že 80 % hubnutí našich účastníků pochází z tělesného tuku.

Aby bylo možné prozkoumat změny zdravotního stavu, budou během plánovaných návštěv účastníků v 1., 12. a 24. týdnu prováděna objektivní měření. Míry zahrnují výšku, váhu, obvod pasu a PBF. Každý účastník také dostane zdarma digitální váhu pro osobní použití z domova. Jejich hmotnost a údaje o PBF z váhy budou synchronizovány do mobilní aplikace, kterou se souhlasem účastníka načteme, abychom mohli zkoumat změny po celou dobu trvání studie.

Naplánovány jsou celkem 3 návštěvy. První v týdnu 1 nám umožňuje určit základní míry. Druhá návštěva v týdnu 12 znamená konec léčby a umožňuje nám prozkoumat účinky léčby. Poslední návštěva v týdnu 24 kontroluje účinky po léčbě. Během všech 3 návštěv účastníci také vyplní Průzkum hodnocení zdravotních rizik. Vyplnění tohoto průzkumu by nemělo trvat déle než 10 minut a výzkumný tým bude fyzicky přítomen, aby jim v případě potřeby pomohl.

Vzhledem k nejistotě pandemie mohou vyšetřovatelé uspořádat druhou a/nebo třetí výzkumnou návštěvu virtuálně (nebo alespoň poskytnout možnost online), aby se v případě potřeby vyhnuli velkým shromážděním. Při každé virtuální výzkumné návštěvě bude výzkumný tým účastníky kontaktovat prostřednictvím videohovoru, během kterého si stoupnou na váhu a ukážou naměřené hodnoty týmu. Pokud se výzkumná návštěva koná online, účastnický poplatek/odměny budou zaslány elektronicky. Výzkumný tým bude pořád pořádat fyzická setkání pro ty, kteří mají technické potíže.

Aby mohli účastníci sledovat svůj pokrok v PBF, každý účastník by dostal digitální váhu, kterou si bude uchovávat i po skončení výzkumu. Váha s názvem 'Lite Mold Body Composition Smart Scale' s cenou 13 USD (před odesláním) je komerčně dostupná a bude dodávána výrobcem 'Yolanda'. Dodává se s bezplatnou mobilní aplikací, která jim umožní sledovat jejich pokrok. Aplikace je veřejně dostupná v obchodech Apple a Google Play zdarma pod názvem „Feelfit“ od Shenzhen QingNiu Software Co. Ltd. S odkazem na zákon o zdravotních produktech (HPA) by tato stupnice nebyla definována jako „zdravotnický prostředek“. Digitální váha slouží jednoduše, stejně jako konvenční váha, k informování uživatele o nějaké tělesné metrice. Nepokouší se o žádné lékařské posouzení nebo doporučení pro uživatele. Výzkumný tým provedl testování na digitální váze a je spokojen s přesností zařízení. Od účastníků se očekává, že se budou vážit na váze každý týden z domova, jak jim to vyhovuje. Uprostřed každého z 12 týdnů (např. ve středu nebo ve čtvrtek), bude účastníkům zaslán automatický e-mail s upozorněním, aby tak učinili do konce týdne (neděle). Nedodržení nebude penalizováno, ale účastníkům důrazně doporučujeme, aby zvážili. Následuje kompletní seznam dat, ke kterým budou mít účastníci přístup z mobilní aplikace váhy. Výzkumníci se souhlasem účastníků také získají tato data pro analýzu: 1. Bazální metabolismus; 2. BMI; 3. Kostní hmota; 4. Metabolický věk; 5. Svalová hmota; 6. PBF; 7. Hmotnostní poměr kosterního svalstva; 8. Podkožní tuk; 9. Celková tělesná voda; 10. Viscerální tuk; 11. Hmotnost

Studie bude rozdělena do dvou vln po 300 účastnících. Vyšetřovatelé zahájí první vlnu, když úspěšně naberou 300 oprávněných účastníků v první fázi náboru a druhou vlnu s dalšími 300 oprávněnými účastníky ve druhé fázi náboru.