Un système de contrôle qualité en temps réel de la gastroscopie par capsule à contrôle magnétique
2 janvier 2025 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Un essai contrôlé randomisé prospectif d'AI-box, un système de contrôle de qualité en temps réel de gastroscopie par capsule à contrôle magnétique.
Avec le développement rapide de la technologie de l’intelligence artificielle, de plus en plus de technologies d’apprentissage profond sont appliquées à la médecine.
Notre recherche consiste à développer un ensemble de systèmes de contrôle qualité pour les gastroscopes à capsule magnétique utilisant la technologie d'apprentissage profond et à mener un essai contrôlé randomisé pour vérifier son efficacité pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La précision de l'endoscopie par capsule magnétique contrôlée (MCCE) dans le diagnostic des lésions de l'estomac est hautement cohérente avec la gastroscopie électronique traditionnelle.
Il est devenu une nouvelle forme de dépistage confortable et sûre et constitue également la complémentarité bénéfique du gastroscope électronique traditionnel.
Pour garantir la qualité médicale du système d'endoscopie par capsule à contrôle magnétique, basé sur la technologie d'apprentissage profond de l'intelligence artificielle, les enquêteurs ont développé le système de contrôle de qualité assisté endoscopique par capsule à contrôle magnétique (AI-box). Des essais contrôlés randomisés seront menés sur des sujets potentiels pour vérifier la efficacité du contrôle qualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients consécutifs âgés de 18 à 75 ans ayant subi un examen MCCG à l'hôpital Qilu de l'université du Shandong, à l'hôpital provincial du Shandong affilié à la première université médicale du Shandong et à l'hôpital universitaire médical de Binzhou.
Critères d'exclusion :
- Les personnes allergiques aux ingrédients préparés dans l’estomac avant l’examen ;
- Patients présentant des hémorragies ou des ulcères astro-intestinaux, ou des antécédents d'hémorragies ou d'ulcères gastro-intestinaux au cours des 24 derniers mois ;
- Patients atteints de tumeurs œsophagiennes et gastriques qui subissent un traitement chirurgical actif ;
- Contre-indications au test MCE, y compris une obstruction gastro-intestinale suspectée ou connue, une sténose, une fistule, un diverticule, etc. ; présence de symptômes d'obstruction gastro-intestinale tels que douleur ou dysphagie ;
- Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal ou abdominal autre que des procédures simples qui ne modifieraient pas l'anatomie du tractus gastro-intestinal, comme l'ablation des polypes, la cholécystectomie ou l'appendicectomie ;
- Conditions inopératoires ou refus de subir une chirurgie abdominale si nécessaire (c'est-à-dire si la capsule ne passe pas et ne peut pas être retirée par endoscopie) ;
- Un stimulateur cardiaque est installé dans le corps, sauf lorsque le stimulateur est un nouveau produit compatible MRE ;
- Des dispositifs électroniques tels qu'un implant cochléaire, une pompe à perfusion de médicaments en métal magnétique, un stimulateur nerveux et un corps étranger en métal magnétique sont implantés in vivo ;
- Examen IRM prévu avant la sortie de l'endoscopie par capsule ;
- Femmes enceintes ;
- Patients présentant des troubles de la déglutition ou des troubles de la vidange gastrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants soumis à une endoscopie par capsule (assistant AI-box)
Dans ce groupe, les participants seront soumis à une gastroscopie par capsule à contrôle magnétique avec l'assistant AI-box.
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Le système de contrôle de qualité automatique (AI-box) pourrait mesurer en temps réel l'intégralité de l'inspection endoscopique et évaluer la propreté gastrique.
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Aucune intervention: Participants soumis à une endoscopie par capsule
Dans ce groupe, les participants seront soumis à une gastroscopie par capsule à contrôle magnétique sans assistant AI-box.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complétude moyenne de l’inspection
Délai: 4 mois
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Après l'inspection, les enquêteurs examineront l'ensemble du processus d'inspection et enregistreront les sites observés ainsi que les sites non observés, puis calculeront l'intégralité de l'inspection (nombre de sites observés chez chaque patient/10) en plus du taux d'angle mort (nombre de sites non observés). chez chaque patient/10) par procédure dans le groupe témoin et le groupe assisté par l'IA.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence du jugement de propreté entre expert et AI-box
Délai: 4 mois
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Après l'inspection, les enquêteurs examineront l'ensemble du processus d'inspection et porteront un jugement sur la propreté des différents sites gastriques, puis le compareront au jugement de propreté de l'AI-box.
Ainsi, les enquêteurs calculeront enfin l’exactitude du résultat de l’IA.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-SDU-QILU-087
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .