Ett kvalitetskontrollsystem i realtid för magnetiskt kontrollerad kapselgastroskopi
2 januari 2025 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
En prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av AI-box, ett kvalitetskontrollsystem i realtid för magnetiskt kontrollerad kapselgastroskopi.
Med den snabba utvecklingen av artificiell intelligens-teknologi har mer och mer djupinlärningsteknologi tillämpats på medicin.
Vår forskning är att utveckla en uppsättning kvalitetskontrollsystem för magnetiska kapselgastroskop med hjälp av djupinlärningsteknologi, och genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att verifiera dess praktiska effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Noggrannheten hos magnetisk kontrollerad kapselendoskopi (MCCE) vid diagnos av magskador är mycket överensstämmande med traditionell elektronisk gastroskopi.
Det har blivit en ny bekväm och säker form för screening och det är också den fördelaktiga komplementariteten hos det traditionella elektroniska gastroskopet.
För att säkerställa den medicinska kvaliteten på ett magnetiskt kontrollerat kapselendoskopisystem, baserat på Artificiell Intelligens Deep Learning Technology, utvecklade utredarna det magnetiskt kontrollerade Capsule Endoscopic Assisted Quality Control System (AI-box). kvalitetskontroll effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter i åldrarna 18-75 år som genomgick MCCG-undersökning på Qilu Hospital vid Shandong University, Shandong Provincial Hospital anslutet till Shandong First Medican University och Binzhou Medical University Hospital.
Uteslutningskriterier:
- Människor som är allergiska mot ingredienserna beredda i magen före undersökning;
- Patienter med astrointestinala blödningar eller magsår, eller tidigare gastrointestinala blödningar eller magsår under de senaste 24 månaderna;
- Patienter med esofagus- och magtumörsjukdomar som genomgår aktiv kirurgisk behandling;
- Kontraindikationer för MCE-testet, inklusive misstänkt eller känd gastrointestinal obstruktion, stenos, fistel, divertikler, etc; närvaro av gastrointestinala obstruktionssymptom såsom smärta eller dysfagi;
- Tidigare mag-tarmkanalen eller bukkirurgi förutom enkla procedurer som inte skulle förändra mag-tarmkanalens anatomi, såsom polyperborttagning, kolecystektomi eller blindtarmsoperation;
- Inoperativa tillstånd eller vägran att genomgå bukkirurgi om så krävs (dvs om kapseln inte kommer att passera och inte kan avlägsnas med endoskopi);
- En pacemaker är installerad i kroppen, förutom när pacemakern är en ny MRE-kompatibel produkt;
- Elektroniska anordningar såsom cochleaimplantat, magnetisk metallläkemedelsinfusionspump, nervstimulator och magnetisk metall främmande kropp implanteras in vivo;
- Planerad MR-undersökning innan kapselendoskopi urladdning;
- Gravida kvinnor;
- Patienter med utsmältningsrubbningar eller magtömningsrubbningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltar genomgår kapselendoskopi (AI-box-assistent)
I denna grupp kommer deltagarna att utsättas för magnetiskt kontrollerad kapselgastroskopi med AI-boxassistent.
|
Automatiskt kvalitetskontrollsystem (AI-box) kan i realtid mäta endoskopisk inspektions fullständighet, utvärdera magsäckens renhet.
|
|
Inget ingripande: Deltar utsätts för kapselendoskopi
I denna grupp kommer deltagarna att utsättas för magnetiskt kontrollerad kapselgastroskopi utan AI-boxassistent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig inspektionens fullständighet
Tidsram: 4 månader
|
Efter inspektionen kommer utredarna att granska hela inspektionsprocessen och registrera de observerade platserna såväl som de oobserverade platserna, och beräkna sedan inspektionens fullständighet (antal observerade platser i varje patient/10) förutom döda fläcken (antal icke observerade platser i varje patient/10 ) per procedur i kontrollgrupp och AI-assisterad grupp.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsistens i renlighetsbedömningen mellan expert och AI-box
Tidsram: 4 månader
|
Efter inspektionen kommer utredarna att granska hela inspektionsprocessen och göra en bedömning av renheten på olika ställen i magen och sedan jämföra med renhetsbedömningen av AI-box.
Så äntligen kommer utredarna att beräkna exaktheten i AI-resultatet.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Första postat (Faktisk)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-SDU-QILU-087
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .