Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém kontroly kvality magneticky řízené kapslové gastroskopie v reálném čase

2. ledna 2025 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkouška AI-boxu, systému kontroly kvality magneticky řízené kapslové gastroskopie v reálném čase.

S rychlým rozvojem technologie umělé inteligence se v medicíně používá stále více technologií hlubokého učení. Naším výzkumem je vyvinout sadu systému kontroly kvality pro magnetický kapslový gastroskop využívající technologii hlubokého učení a provést randomizovanou kontrolovanou zkoušku k ověření jeho praktické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesnost magneticky řízené kapslové endoskopie (MCCE) v diagnostice žaludečních lézí je vysoce konzistentní s tradiční elektronickou gastroskopií. Stal se novou pohodlnou a bezpečnou formou pro screening a je také přínosným doplňkem tradičního elektronického gastroskopu. Aby byla zajištěna lékařská kvalita systému magneticky kontrolované kapslové endoskopie, založeného na technologii hlubokého učení umělé inteligence, výzkumníci vyvinuli Magneticky kontrolovaný kapslový endoskopický systém kontroly kvality (AI-box). Na potenciálních subjektech budou provedeny randomizované kontrolované studie k ověření účinnost kontroly kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18-75 let, kteří podstoupili vyšetření MCCG v Qilu Hospital of Shandong University, Shandong Provincial Hospital přidružené k Shandong First Medican University a Binzhou Medical University Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou alergičtí na složky připravené v žaludku před vyšetřením;
  • Pacienti s astrointestinálním krvácením nebo vředy nebo předchozím gastrointestinálním krvácením nebo vředy během posledních 24 měsíců;
  • Pacienti s nádorovými onemocněními jícnu a žaludku, kteří podstupují aktivní chirurgickou léčbu;
  • Kontraindikace testu MCE, včetně suspektní nebo známé gastrointestinální obstrukce, stenózy, píštěle, divertiklu atd.; přítomnost symptomů gastrointestinální obstrukce, jako je bolest nebo dysfagie;
  • předchozí operace gastrointestinálního traktu nebo břicha jiné než jednoduché postupy, které by nezměnily anatomii gastrointestinálního traktu, jako je odstranění polypů, cholecystektomie nebo apendektomie;
  • Neoperační stavy nebo odmítnutí podstoupit operaci břicha, pokud je to nutné (tj. pokud pouzdro neprojde a nelze jej odstranit endoskopií);
  • Srdeční kardiostimulátor je instalován v těle, kromě případů, kdy je kardiostimulátor novým produktem kompatibilním s MRE;
  • Elektronická zařízení jako kochleární implantát, magnetická kovová infuzní pumpa, nervový stimulátor a magnetické kovové cizí těleso se implantují in vivo;
  • Plánované vyšetření MRI před propuštěním kapslové endoskopie;
  • těhotné ženy;
  • Pacienti s poruchami deglutace nebo s poruchami vyprazdňování žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci jsou podrobeni kapslové endoskopii (AI-box asistent)
V této skupině budou účastníci podrobeni magneticky řízené kapslové gastroskopii s asistentem AI-box.
Jiný: AI-box
Automatický systém kontroly kvality（AI-box） mohl v reálném čase měřit úplnost endoskopické kontroly, vyhodnotit čistotu žaludku.
Žádný zásah: Účastníci jsou podrobeni kapslové endoskopii
V této skupině budou účastníci podrobeni magneticky řízené kapslové gastroskopii bez asistenta AI-boxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úplnost kontroly
Časové okno: 4 měsíce
Po inspekci zkontrolují vyšetřovatelé celý proces inspekce a zaznamenají pozorovaná i nepozorovaná místa, poté vypočtou úplnost inspekce （počet pozorovaných míst u každého pacienta/10） kromě míry mrtvého bodu (počet nepozorovaných míst u každého pacienta/10) na výkon v kontrolní skupině a skupině s pomocí AI.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence posouzení čistoty mezi expertem a AI-boxem
Časové okno: 4 měsíce
Po inspekci vyšetřovatelé zkontrolují celý proces inspekce a posoudí čistotu různých míst žaludku a poté porovnají s posouzením čistoty AI-boxu. Takže konečně vyšetřovatelé vypočítají přesnost výsledku AI.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital
Binzhou Medical University
Ancon Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SDU-QILU-087

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AI-box

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit