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Un sistema di controllo della qualità in tempo reale della gastroscopia con capsula a controllo magnetico

2 gennaio 2025 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Uno studio prospettico randomizzato e controllato di AI-box, un sistema di controllo della qualità in tempo reale della gastroscopia con capsula a controllo magnetico.

Con il rapido sviluppo della tecnologia dell’intelligenza artificiale, sempre più tecnologie di deep learning sono state applicate alla medicina. La nostra ricerca consiste nello sviluppare una serie di sistemi di controllo della qualità per il gastroscopio a capsula magnetica utilizzando la tecnologia di deep learning e condurre uno studio controllato randomizzato per verificarne l'efficienza pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accuratezza della capsula endoscopica a controllo magnetico (MCCE) nella diagnosi delle lesioni dello stomaco è altamente coerente con la tradizionale gastroscopia elettronica. È diventato una nuova forma comoda e sicura per lo screening ed è anche la vantaggiosa complementarità del tradizionale gastroscopio elettronico. Per garantire la qualità medica del sistema di endoscopia a capsula a controllo magnetico, basato sulla tecnologia di apprendimento profondo dell'intelligenza artificiale, i ricercatori hanno sviluppato il sistema di controllo della qualità assistito endoscopico a capsula a controllo magnetico (AI-box). Verranno condotti studi randomizzati controllati su potenziali soggetti per verificare la efficienza del controllo qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a esame MCCG presso l'ospedale Qilu dell'Università di Shandong, l'ospedale provinciale di Shandong affiliato alla Shandong First Medican University e l'ospedale universitario di medicina di Binzhou.

Criteri di esclusione:

  • Persone allergiche agli ingredienti preparati nello stomaco prima dell'esame;
  • Pazienti con sanguinamento o ulcere gastrointestinali o precedente sanguinamento o ulcere gastrointestinali negli ultimi 24 mesi;
  • Pazienti con patologie tumorali esofagee e gastriche sottoposti a trattamento chirurgico attivo;
  • Controindicazioni al test MCE, inclusa ostruzione gastrointestinale sospetta o accertata, stenosi, fistole, diverticoli, ecc.; presenza di sintomi di ostruzione gastrointestinale come dolore o disfagia;
  • Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale o addominale diverso da procedure semplici che non modificherebbero l'anatomia del tratto gastrointestinale, come rimozione di polipi, colecistectomia o appendicectomia;
  • Condizioni inoperanti o rifiuto di sottoporsi a un intervento chirurgico addominale, se necessario (vale a dire, se la capsula non passa e non può essere rimossa mediante endoscopia);
  • Un pacemaker cardiaco è installato nel corpo, tranne quando il pacemaker è un nuovo prodotto compatibile con MRE;
  • Dispositivi elettronici come impianto cocleare, pompa per infusione di farmaci in metallo magnetico, stimolatore nervoso e corpo estraneo in metallo magnetico vengono impiantati in vivo;
  • Esame MRI programmato prima della dimissione mediante endoscopia capsulare;
  • Donne incinte;
  • Pazienti con disturbi di deglutizione o disturbi di svuotamento gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sottoposti a endoscopia capsulare (assistente AI-box)
In questo gruppo, i partecipanti saranno sottoposti a gastroscopia con capsula controllata magneticamente con assistente AI-box.
Altro: AI-box
Il sistema automatico di controllo qualità (AI-box) può misurare in tempo reale la completezza dell'ispezione endoscopica e valutare la pulizia gastrica.
Nessun intervento: Partecipa essendo sottoposto a endoscopia capsulare
In questo gruppo, i partecipanti saranno sottoposti a gastroscopia con capsula controllata magneticamente senza assistente AI-box.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza media dell'ispezione
Lasso di tempo: 4 mesi
Dopo l'ispezione, gli investigatori esamineranno l'intero processo di ispezione e registreranno i siti osservati e quelli non osservati, quindi calcoleranno la completezza dell'ispezione (numero di siti osservati in ciascun paziente/10) oltre al tasso di punti ciechi (numero di siti non osservati in ciascun paziente/10) per procedura nel gruppo di controllo e nel gruppo assistito da IA.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza del giudizio sulla pulizia tra esperto e AI-box
Lasso di tempo: 4 mesi
Dopo l'ispezione, gli investigatori esamineranno l'intero processo di ispezione ed esprimeranno un giudizio sulla pulizia dei diversi siti gastrici, confrontandoli poi con il giudizio sulla pulizia dell'AI-box. Quindi alla fine gli investigatori calcoleranno l'accuratezza del risultato dell'IA.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Shandong Provincial Hospital
Binzhou Medical University
Ancon Technologies Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-SDU-QILU-087

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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