- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04954677
Et sanntids kvalitetskontrollsystem for magnetisk kontrollert kapselgastroskopi
2. januar 2025 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon av AI-boks, et sanntids kvalitetskontrollsystem for magnetisk kontrollert kapselgastroskopi.
Med den raske utviklingen av kunstig intelligens-teknologi har mer og mer dyplæringsteknologi blitt brukt på medisin.
Vår forskning er å utvikle et sett med kvalitetskontrollsystem for magnetiske kapselgastroskoper ved bruk av dyplæringsteknologi, og gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å verifisere dens praktiske effektivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nøyaktigheten av magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCCE) ved diagnostisering av magelesjoner er svært konsistent med tradisjonell elektronisk gastroskopi.
Det har blitt en ny komfortabel og sikker form for screening, og det er også den fordelaktige komplementariteten til det tradisjonelle elektroniske gastroskopet.
For å sikre den medisinske kvaliteten til magnetisk kontrollert kapselendoskopisystem, basert på kunstig intelligens dyplæringsteknologi, utviklet etterforskere det magnetisk kontrollerte kapselendoskopiske assisterte kvalitetskontrollsystemet (AI-boks). Randomiserte kontrollerte forsøk vil bli utført på potensielle forsøkspersoner for å verifisere kvalitetskontroll effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Påfølgende pasienter i alderen 18-75 år som gjennomgikk MCCG-undersøkelse på Qilu Hospital ved Shandong University, Shandong Provincial Hospital tilknyttet Shandong First Medican University, og Binzhou Medical University Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot ingrediensene tilberedt i magen før undersøkelse;
- Pasienter med astrointestinal blødning eller magesår, eller tidligere gastrointestinal blødning eller magesår i løpet av de siste 24 månedene;
- Pasienter med esophageal og gastrisk tumorsykdommer som gjennomgår aktiv kirurgisk behandling;
- Kontraindikasjoner til MCE-testen, inkludert mistenkt eller kjent gastrointestinal obstruksjon, stenose, fistel, divertikler, etc; nærvær av gastrointestinale obstruksjonssymptomer som smerte eller dysfagi;
- Tidligere gastrointestinal traktus eller abdominal kirurgi annet enn enkle prosedyrer som ikke ville endre mage-tarmkanalens anatomi, slik som polyppfjerning, kolecystektomi eller blindtarmsoperasjon;
- Inoperative tilstander eller nektelse av å gjennomgå abdominal kirurgi om nødvendig (dvs. hvis kapselen ikke vil passere og ikke kan fjernes ved endoskopi);
- En pacemaker er installert i kroppen, bortsett fra når pacemakeren er et nytt MRE-kompatibelt produkt;
- Elektroniske enheter som cochleaimplantat, magnetisk metall medikamentinfusjonspumpe, nervestimulator og magnetisk metall fremmedlegeme implanteres in vivo;
- Planlagt MR-undersøkelse før kapselendoskopi utflod;
- Gravide kvinner;
- Pasienter med delutisjonsforstyrrelser eller gastrisk tømmingsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltar blir utsatt for kapselendoskopi (AI-boksassistent)
I denne gruppen vil deltakerne bli utsatt for magnetisk kontrollert kapselgastroskopi med AI-boksassistent.
|
Automatisk kvalitetskontrollsystem (AI-boks) kan i sanntid måle endoskopisk inspeksjons fullstendighet, evaluere renslighet av magen.
|
|
Ingen inngripen: Deltar blir utsatt for kapselendoskopi
I denne gruppen vil deltakerne bli utsatt for magnetisk kontrollert kapselgastroskopi uten AI-boksassistent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig inspeksjonsfullstendighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Etter inspeksjonen vil etterforskerne gjennomgå hele inspeksjonsprosessen og registrere stedene som er observert så vel som uobserverte steder, og deretter beregne inspeksjonens fullstendighet (antall observerte steder i hver pasient/10) i tillegg til blindsonefrekvensen (antall uobserverte steder i hver pasient/10 ) per prosedyre i kontrollgruppe og AI-assistert gruppe.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renslighetsvurdering konsistens mellom ekspert og AI-boks
Tidsramme: 4 måneder
|
Etter inspeksjonen vil etterforskerne gjennomgå hele inspeksjonsprosessen og foreta en vurdering av rensligheten til forskjellige gastriske steder og deretter sammenlignet med renslighetsvurderingen til AI-boksen.
Så til slutt vil etterforskerne beregne nøyaktigheten til AI-resultatet.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-SDU-QILU-087
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .