Een realtime kwaliteitscontrolesysteem voor magnetisch gestuurde capsulegastroscopie
2 januari 2025 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar AI-box, een realtime kwaliteitscontrolesysteem voor magnetisch gestuurde capsulegastroscopie.
Met de snelle ontwikkeling van kunstmatige intelligentietechnologie wordt steeds meer deep learning-technologie toegepast op de geneeskunde.
Ons onderzoek is bedoeld om een reeks kwaliteitscontrolesystemen voor magnetische capsulegastroscopen te ontwikkelen met behulp van deep learning-technologie, en een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de praktische efficiëntie ervan te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nauwkeurigheid van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCCE) bij de diagnose van maaglaesies komt in hoge mate overeen met die van de traditionele elektronische gastroscopie.
Het is een nieuwe comfortabele en veilige vorm van screening geworden en het is ook de gunstige complementariteit van de traditionele elektronische gastroscoop.
Om de medische kwaliteit van het magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopiesysteem te garanderen, hebben onderzoekers op basis van kunstmatige intelligentie Deep Learning-technologie het magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopische geassisteerde kwaliteitscontrolesysteem (AI-box) ontwikkeld. Er zullen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken worden uitgevoerd op potentiële proefpersonen om de kwaliteitscontrole efficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten van 18-75 jaar oud die MCCG-onderzoek ondergingen in het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit, het Shandong Provinciaal Ziekenhuis aangesloten bij de Shandong First Medican University, en het Binzhou Medical University Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die allergisch zijn voor de ingrediënten die vóór onderzoek in de maag zijn bereid;
- Patiënten met astro-intestinale bloedingen of zweren, of eerdere gastro-intestinale bloedingen of zweren in de afgelopen 24 maanden;
- Patiënten met slokdarm- en maagtumorziekten die een actieve chirurgische behandeling ondergaan;
- Contra-indicaties voor de MCE-test, waaronder vermoedelijke of bekende gastro-intestinale obstructie, stenose, fistel, divertikels, enz.; aanwezigheid van symptomen van gastro-intestinale obstructie zoals pijn of dysfagie;
- Eerdere operaties aan het maag-darmkanaal of de buik, anders dan eenvoudige procedures die de anatomie van het maag-darmkanaal niet veranderen, zoals poliepverwijdering, cholecystectomie of blindedarmoperatie;
- Niet-operatieve aandoeningen of weigering om een buikoperatie te ondergaan, indien nodig (dat wil zeggen als de capsule niet wil passeren en niet via endoscopie kan worden verwijderd);
- Er wordt een pacemaker in het lichaam geïnstalleerd, behalve wanneer de pacemaker een nieuw MRE-compatibel product is;
- Elektronische apparaten zoals een cochleair implantaat, een magnetische metalen medicijninfuuspomp, een zenuwstimulator en een magnetisch vreemd voorwerp van metaal worden in vivo geïmplanteerd;
- Gepland MRI-onderzoek vóór ontslag van de capsule-endoscopie;
- Zwangere vrouwen;
- Patiënten met slijmstoornissen of maagledigingsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neemt deel aan capsule-endoscopie (AI-box-assistent)
In deze groep worden de deelnemers onderworpen aan magnetisch gestuurde capsulegastroscopie met AI-box-assistent.
|
Automatisch kwaliteitscontrolesysteem (AI-box) kan in realtime de volledigheid van de endoscopische inspectie meten en de maagreinheid evalueren.
|
|
Geen tussenkomst: Neemt deel aan een capsule-endoscopie
In deze groep worden de deelnemers onderworpen aan magnetisch gestuurde capsulegastroscopie zonder AI-box-assistent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beteken de volledigheid van de inspectie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Na de inspectie zullen onderzoekers het hele inspectieproces beoordelen en de geobserveerde en niet-geobserveerde locaties registreren. Vervolgens berekenen ze de volledigheid van de inspectie (aantal geobserveerde locaties per patiënt/10) naast het blinde vlekpercentage (aantal niet-geobserveerde locaties bij elke patiënt/10) per procedure in de controlegroep en de AI-ondersteunde groep.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van het oordeel over de netheid tussen expert en AI-box
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Na de inspectie zullen onderzoekers het hele inspectieproces beoordelen en een oordeel vellen over de netheid van verschillende maaglocaties en vervolgens vergelijken met het oordeel over de netheid van de AI-box.
Dus eindelijk zullen onderzoekers de nauwkeurigheid van het AI-resultaat berekenen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-SDU-QILU-087
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .