磁控胶囊胃镜实时质量控制系统
2025年1月2日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
AI-box（磁控胶囊胃镜实时质量控制系统）的前瞻性随机对照试验。
随着人工智能技术的快速发展，越来越多的深度学习技术被应用到医学中。
我们的研究是利用深度学习技术开发一套磁力胶囊胃镜质量控制系统，并进行随机对照试验来验证其实用效率。
研究概览
详细说明
磁控胶囊内镜（MCCE）诊断胃部病变的准确性与传统电子胃镜高度一致。
它已成为一种舒适、安全的新筛查形式，也是传统电子胃镜的有益补充。
为保证磁控胶囊内窥镜系统的医疗质量，研究人员基于人工智能深度学习技术，开发了磁控胶囊内窥镜辅助质量控制系统（AI-box）。将对前瞻性受试者进行随机对照试验，以验证磁控胶囊内窥镜辅助质量控制系统的有效性。质量控制效率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 连续在山东大学齐鲁医院、山东第一医科大学附属山东省立医院、滨州医科大学附属医院接受MCCG检查的18-75岁患者。
排除标准：
- 对检查前胃内准备的成分过敏的人；
- 患有胃肠道出血或溃疡的患者，或过去24个月内既往有胃肠道出血或溃疡的患者；
- 正在接受积极手术治疗的食管、胃肿瘤疾病患者；
- MCE试验禁忌症，包括疑似或已知胃肠道梗阻、狭窄、瘘管、憩室等；存在胃肠道梗阻症状，例如疼痛或吞咽困难；
- 既往接受过胃肠道或腹部手术，但不会改变胃肠道解剖结构的简单手术除外，例如息肉切除术、胆囊切除术或阑尾切除术；
- 不适合手术的情况或拒绝在需要时进行腹部手术（即如果胶囊无法通过且无法通过内窥镜检查取出）；
- 心脏起搏器安装在体内，除非该起搏器是新的 MRE 兼容产品；
- 体内植入人工耳蜗、磁性金属药物输液泵、神经刺激器、磁性金属异物等电子装置；
- 胶囊内镜出院前计划进行 MRI 检查；
- 孕妇；
- 吞咽障碍或胃排空障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：参与胶囊内窥镜检查（AI-box助手）
本组参与者将在AI盒子助手的帮助下进行磁控胶囊胃镜检查。
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自动质量控制系统（AI-box）可实时测量内镜检查完整性，评估胃清洁度。
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无干预：参与接受胶囊内窥镜检查
本组参与者将在没有AI盒子助手的情况下进行磁控胶囊胃镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均检查完整性
大体时间：4个月
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检查结束后，检查人员回顾整个检查过程，记录观察部位和未观察部位，然后计算检查完整性（每位患者观察部位数/10）以及盲点率（未观察部位数）对照组和 AI 辅助组中每个程序的每名患者/10 ）。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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专家与AI-box清洁度判断一致性
大体时间：4个月
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检查结束后，检查人员会回顾整个检查过程，对胃不同部位的清洁度做出判断，并与AI-box的清洁度判断进行比较。
所以最后研究人员会计算人工智能结果的准确性。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yanqing Li, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年8月4日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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