A mágneses vezérlésű kapszula-gasztroszkópia valós idejű minőségellenőrző rendszere
2025. január 2. frissítette: Yanqing Li, Shandong University
Az AI-box, a mágneses vezérlésű kapszula-gasztroszkópia valós idejű minőségellenőrző rendszerének leendő randomizált, ellenőrzött kísérlete.
A mesterséges intelligencia technológia rohamos fejlődésével egyre több mély tanulási technológiát alkalmaznak az orvostudományban.
Kutatásunk célja egy mágneses kapszula gasztroszkóp minőségellenőrző rendszerének kifejlesztése mély tanulási technológiával, és randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a gyakorlati hatékonyság igazolására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mágneses vezérlésű kapszula endoszkópia (MCCE) pontossága a gyomor elváltozások diagnosztizálásában nagymértékben összhangban van a hagyományos elektronikus gasztroszkópiával.
A szűrés új kényelmes és biztonságos formája lett, és a hagyományos elektronikus gasztroszkóp előnyös kiegészítője is.
A mesterséges intelligencia mély tanulási technológiáján alapuló mágneses vezérlésű kapszula endoszkópos rendszer orvosi minőségének biztosítása érdekében a kutatók kifejlesztették a mágneses vezérlésű kapszula endoszkópos minőségellenőrző rendszert (AI-box). Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatokat fognak végezni leendő alanyokon, hogy ellenőrizzék a minőség-ellenőrzés hatékonysága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő 18-75 éves betegek, akik MCCG-vizsgálaton estek át a Shandong Egyetem Qilu Kórházában, a Shandong First Medican Egyetemhez tartozó Shandong Tartományi Kórházban és a Binzhou Medical University Hospitalban.
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akik allergiásak a vizsgálat előtt a gyomorban elkészített összetevőkre;
- astrointestinalis vérzésben vagy fekélyben szenvedő betegek, vagy korábbi gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy fekélyben az elmúlt 24 hónapban;
- Nyelőcső- és gyomordaganatos betegségekben szenvedő betegek, akik aktív sebészeti kezelés alatt állnak;
- Az MCE-teszt ellenjavallatai, beleértve a feltételezett vagy ismert gasztrointesztinális elzáródást, szűkületet, fisztulát, diverticulát stb.; gyomor-bélrendszeri elzáródás tünetei, például fájdalom vagy dysphagia;
- Korábbi gyomor-bélrendszeri vagy hasi műtétek, kivéve az olyan egyszerű eljárásokat, amelyek nem változtatnák meg a gyomor-bél traktus anatómiáját, például polipeltávolítás, kolecisztektómia vagy vakbélműtét;
- Inoperatív állapotok vagy szükség esetén a hasi műtét megtagadása (azaz ha a kapszula nem megy át, és endoszkóppal nem távolítható el);
- A szervezetben szívritmus-szabályozó van felszerelve, kivéve, ha a pacemaker egy új MRE-kompatibilis termék;
- Az elektronikus eszközöket, például a cochleáris implantátumot, a mágneses fém gyógyszerinfúziós pumpát, az idegstimulátort és a mágneses fém idegentestet in vivo ültetik be;
- Tervezett MRI vizsgálat a kapszula endoszkópos kisülés előtt;
- Terhes nők;
- Deglutitációs vagy gyomorürítési zavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszula endoszkópiának vetik alá (AI-box asszisztens)
Ebben a csoportban a résztvevőket mágneses vezérlésű kapszula-gasztroszkópiának vetik alá AI-box asszisztenssel.
|
Az automatikus minőség-ellenőrző rendszer (AI-box) valós időben méri az endoszkópos vizsgálat teljességét, értékeli a gyomor tisztaságát.
|
|
Nincs beavatkozás: Kapszula endoszkópiának vetik alá
Ebben a csoportban a résztvevőket mágneses vezérlésű kapszula-gasztroszkópiának vetik alá AI-box asszisztens nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos ellenőrzés teljessége
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgálat után a vizsgálók áttekintik a teljes vizsgálati folyamatot, és feljegyzik a megfigyelt és nem megfigyelt helyeket, majd kiszámítják a vizsgálat teljességét (a megfigyelt helyek száma minden betegnél/10) a vakfolt arányon (a nem megfigyelt helyek száma) kívül minden betegnél/10 ) eljárásonként a kontrollcsoportban és az AI-asszisztált csoportban.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tisztaság megítélésének összhangja a szakértő és az AI-box között
Időkeret: 4 hónap
|
Az ellenőrzést követően a vizsgálók áttekintik az ellenőrzés teljes folyamatát, és ítéletet hoznak a gyomor különböző területeinek tisztaságáról, majd összehasonlítják az AI-box tisztasági ítéletével.
Így végül a nyomozók kiszámítják az MI eredményének pontosságát.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-SDU-QILU-087
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .