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Ein Echtzeit-Qualitätskontrollsystem für die magnetisch gesteuerte Kapselgastroskopie

2. Januar 2025 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit AI-Box, einem Echtzeit-Qualitätskontrollsystem für magnetisch gesteuerte Kapselgastroskopie.

Mit der rasanten Entwicklung der Technologie der künstlichen Intelligenz wurden immer mehr Deep-Learning-Technologien in der Medizin eingesetzt. Unsere Forschung besteht darin, eine Reihe von Qualitätskontrollsystemen für Magnetkapsel-Gastroskope mithilfe von Deep-Learning-Technologie zu entwickeln und eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um deren praktische Wirksamkeit zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genauigkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie (MCCE) bei der Diagnose von Magenläsionen stimmt in hohem Maße mit der herkömmlichen elektronischen Gastroskopie überein. Es hat sich zu einer neuen komfortablen und sicheren Form des Screenings entwickelt und ist auch eine vorteilhafte Ergänzung zum traditionellen elektronischen Gastroskop. Um die medizinische Qualität des magnetgesteuerten Kapselendoskopiesystems sicherzustellen, basierend auf der Deep-Learning-Technologie künstlicher Intelligenz, haben die Forscher das magnetgesteuerte endoskopisch unterstützte Qualitätskontrollsystem (AI-Box) entwickelt. Es werden randomisierte kontrollierte Studien an potenziellen Probanden durchgeführt, um dies zu überprüfen Effizienz der Qualitätskontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer MCCG-Untersuchung im Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität, im Shandong-Provinzkrankenhaus der Shandong First Medican University und im Binzhou Medical University Hospital unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die auf die vor der Untersuchung im Magen zubereiteten Zutaten allergisch sind;
  • Patienten mit astrointestinalen Blutungen oder Geschwüren oder früheren gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren innerhalb der letzten 24 Monate;
  • Patienten mit Tumorerkrankungen der Speiseröhre und des Magens, die sich einer aktiven chirurgischen Behandlung unterziehen;
  • Kontraindikationen für den MCE-Test, einschließlich vermuteter oder bekannter gastrointestinaler Obstruktion, Stenose, Fisteln, Divertikel usw.; Vorhandensein von gastrointestinalen Obstruktionssymptomen wie Schmerzen oder Dysphagie;
  • Frühere Operationen am Magen-Darm-Trakt oder am Bauch, mit Ausnahme einfacher Eingriffe, die die Anatomie des Magen-Darm-Trakts nicht verändern würden, wie z. B. Polypenentfernung, Cholezystektomie oder Appendektomie;
  • Inoperative Zustände oder Verweigerung einer erforderlichen Bauchoperation (z. B. wenn die Kapsel nicht durchdringt und nicht endoskopisch entfernt werden kann);
  • Ein Herzschrittmacher wird im Körper installiert, es sei denn, es handelt sich bei dem Herzschrittmacher um ein neues MRE-kompatibles Produkt;
  • Elektronische Geräte wie Cochlea-Implantate, magnetische Metall-Arzneimittelinfusionspumpen, Nervenstimulatoren und magnetische Metall-Fremdkörper werden in vivo implantiert;
  • Geplante MRT-Untersuchung vor Kapselendoskopie-Entlassung;
  • Schwangere Frauen;
  • Patienten mit Schluckstörungen oder Magenentleerungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer werden einer Kapselendoskopie unterzogen (AI-Box-Assistent)
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer einer magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie mit AI-Box-Assistenten unterzogen.
Sonstiges: KI-Box
Das automatische Qualitätskontrollsystem (AI-Box) könnte die Vollständigkeit der endoskopischen Inspektion in Echtzeit messen und die Magensauberkeit bewerten.
Kein Eingriff: Die Teilnehmer werden einer Kapselendoskopie unterzogen
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer einer magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie ohne AI-Box-Assistenten unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Inspektionsvollständigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Nach der Inspektion überprüfen die Prüfer den gesamten Inspektionsprozess und erfassen die beobachteten sowie die nicht beobachteten Stellen. Anschließend berechnen sie die Vollständigkeit der Inspektion (Anzahl der beobachteten Stellen bei jedem Patienten/10) sowie die Rate des blinden Flecks (Anzahl der nicht beobachteten Stellen). bei jedem Patienten/10) pro Eingriff in der Kontrollgruppe und der KI-unterstützten Gruppe.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der Sauberkeitsbeurteilung zwischen Experte und AI-Box
Zeitfenster: 4 Monate
Nach der Inspektion überprüfen die Ermittler den gesamten Inspektionsprozess und beurteilen die Sauberkeit verschiedener Magenstellen und vergleichen sie dann mit der Sauberkeitsbeurteilung der AI-Box. So werden die Ermittler endlich die Genauigkeit des KI-Ergebnisses berechnen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Binzhou Medical University
Ancon Technologies Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SDU-QILU-087

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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