- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04954677
A Real-time Quality Control System of Magnetic-controlled Capsule Gastroscopy
2022년 2월 8일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University
A Prospective Randomized Controlled Trial of AI-box , a Real-time Quality Control System of Magnetic-controlled Capsule Gastroscopy.
With the rapid development of artificial intelligence technology, more and more deep learning technology has been applied to medicine.
Our research is to develop a set of quality control system for magnetic capsule gastroscope using deep learning technology, and conduct a randomized controlled trial to verify its practical efficiency.
연구 개요
상세 설명
The accuracy of magnetic controlled capsule endoscopy(MCCE) in the diagnosis of stomach lesions is highly consistent with the traditional electronic gastroscopy.
It has become a new comfortable and safe form for screening and It is also the beneficial complementarity of the traditional electronic gastroscope.
To ensure the medical quality of magnetic controlled capsule endoscopy system, Based on Artificial Intelligence Deep Learning Technology ,investigators developed the Magnetic-controlled Capsule Endoscopic Assisted Quality Control System(AI-box).Randomized controlled trials will be conducted on prospective subjects to verify the quality control efficiency.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Li, PhD
- 전화번호: 18560086106
- 이메일: lizhenh@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dawei Shen, MD
- 전화번호: 17865193897
- 이메일: 17865193897@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Yanqing Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients aged 18-75 years old who underwent MCCG examination in Qilu Hospital of Shandong University, Shandong Provincial Hospital affilated to Shandong First Medican University, and the Binzhou Medical University Hospital.
Exclusion Criteria:
- People who are allergic to the ingredients prepared in the stomach before examination;
- Patients with astrointestinal bleeding or ulcers, or prior gastrointestinal bleeding or ulcers within the last 24 months;
- Patients with esophageal and gastric tumor diseases that are undergoing active surgical treatment;
- Contraindications to the MCE test, including suspected or known gastrointestinal obstruction, stenosis, fistula, diverticula, etc; presence of gastrointestinal obstruction symptoms such as pain or dysphagia;
- Prior gastrointestinal tract or abdominal surgery other than simple procedures which would not change the gastrointestinal tract anatomy, such as polyp removal, cholecystectomy or appendectomy;
- Inoperative conditions or refusal to undergo abdominal surgery if required (ie, if the capsule will not pass and cannot be removed by endoscopy);
- A cardiac pacemaker is installed in the body, except when the pacemaker is a new MRE-compatible product;
- Electronic devices such as cochlear implant, magnetic metal drug infusion pump, nerve stimulator and magnetic metal foreign body are implanted in vivo;
- Planned MRI examination before capsule endoscopy discharge;
- Pregnant women;
- Patients with deglutition disorders or gastric emptizing disorders.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Participates being subjected to capsule endoscopy (AI-box assistant)
In this group ,Participates will be subjected to magnet controlled capsule endoscopy with AI-box assistant.
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Automatic quality-control system(AI-box)could real-time measure endoscopic inspection completeness, evaluate gastric cleanliness.
|
간섭 없음: Participates being subjected to capsule endoscopy
In this group ,Participates will be subjected to magnet controlled capsule endoscopy without AI-box assistant.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean inspection completeness
기간: 4 months
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After the inspection,investigators will review the whole process of inspection and record the sites observed as well as unobserved sites,then calculate the inspection completeness(number of observed sites in each patient/10)besides the the blind spot rate(number of unobserved sites in each patient/10 ) per procedure in control group and AI-assisted group.
|
4 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Cleanliness judgement consistency between expert and AI-box
기간: 4 months
|
After the inspection,investigators will review the whole process of inspection and make a judgement of cleanliness of different sites of gastric then compared with the cleanliness judgement of AI-box.
So at last investigators will calculate the accuracy of the AI result.
|
4 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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