- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954677
A Real-time Quality Control System of Magnetic-controlled Capsule Gastroscopy
8 de febrero de 2022 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
A Prospective Randomized Controlled Trial of AI-box , a Real-time Quality Control System of Magnetic-controlled Capsule Gastroscopy.
With the rapid development of artificial intelligence technology, more and more deep learning technology has been applied to medicine.
Our research is to develop a set of quality control system for magnetic capsule gastroscope using deep learning technology, and conduct a randomized controlled trial to verify its practical efficiency.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The accuracy of magnetic controlled capsule endoscopy(MCCE) in the diagnosis of stomach lesions is highly consistent with the traditional electronic gastroscopy.
It has become a new comfortable and safe form for screening and It is also the beneficial complementarity of the traditional electronic gastroscope.
To ensure the medical quality of magnetic controlled capsule endoscopy system, Based on Artificial Intelligence Deep Learning Technology ,investigators developed the Magnetic-controlled Capsule Endoscopic Assisted Quality Control System(AI-box).Randomized controlled trials will be conducted on prospective subjects to verify the quality control efficiency.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li, PhD
- Número de teléfono: 18560086106
- Correo electrónico: lizhenh@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dawei Shen, MD
- Número de teléfono: 17865193897
- Correo electrónico: 17865193897@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Yanqing Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients aged 18-75 years old who underwent MCCG examination in Qilu Hospital of Shandong University, Shandong Provincial Hospital affilated to Shandong First Medican University, and the Binzhou Medical University Hospital.
Exclusion Criteria:
- People who are allergic to the ingredients prepared in the stomach before examination;
- Patients with astrointestinal bleeding or ulcers, or prior gastrointestinal bleeding or ulcers within the last 24 months;
- Patients with esophageal and gastric tumor diseases that are undergoing active surgical treatment;
- Contraindications to the MCE test, including suspected or known gastrointestinal obstruction, stenosis, fistula, diverticula, etc; presence of gastrointestinal obstruction symptoms such as pain or dysphagia;
- Prior gastrointestinal tract or abdominal surgery other than simple procedures which would not change the gastrointestinal tract anatomy, such as polyp removal, cholecystectomy or appendectomy;
- Inoperative conditions or refusal to undergo abdominal surgery if required (ie, if the capsule will not pass and cannot be removed by endoscopy);
- A cardiac pacemaker is installed in the body, except when the pacemaker is a new MRE-compatible product;
- Electronic devices such as cochlear implant, magnetic metal drug infusion pump, nerve stimulator and magnetic metal foreign body are implanted in vivo;
- Planned MRI examination before capsule endoscopy discharge;
- Pregnant women;
- Patients with deglutition disorders or gastric emptizing disorders.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participates being subjected to capsule endoscopy (AI-box assistant)
In this group ,Participates will be subjected to magnet controlled capsule endoscopy with AI-box assistant.
|
Automatic quality-control system(AI-box)could real-time measure endoscopic inspection completeness, evaluate gastric cleanliness.
|
Sin intervención: Participates being subjected to capsule endoscopy
In this group ,Participates will be subjected to magnet controlled capsule endoscopy without AI-box assistant.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean inspection completeness
Periodo de tiempo: 4 months
|
After the inspection,investigators will review the whole process of inspection and record the sites observed as well as unobserved sites,then calculate the inspection completeness(number of observed sites in each patient/10)besides the the blind spot rate(number of unobserved sites in each patient/10 ) per procedure in control group and AI-assisted group.
|
4 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cleanliness judgement consistency between expert and AI-box
Periodo de tiempo: 4 months
|
After the inspection,investigators will review the whole process of inspection and make a judgement of cleanliness of different sites of gastric then compared with the cleanliness judgement of AI-box.
So at last investigators will calculate the accuracy of the AI result.
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SDU-QILU-087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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