Un sistema de control de calidad en tiempo real de gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente
2 de enero de 2025 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de AI-box, un sistema de control de calidad en tiempo real de gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente.
Con el rápido desarrollo de la tecnología de inteligencia artificial, se ha aplicado cada vez más tecnología de aprendizaje profundo a la medicina.
Nuestra investigación consiste en desarrollar un conjunto de sistemas de control de calidad para gastroscopios de cápsula magnética utilizando tecnología de aprendizaje profundo y realizar una prueba controlada aleatoria para verificar su eficiencia práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La precisión de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCCE) en el diagnóstico de lesiones estomacales es muy consistente con la gastroscopia electrónica tradicional.
Se ha convertido en una nueva forma cómoda y segura de detección y también es la beneficiosa complementariedad del gastroscopio electrónico tradicional.
Para garantizar la calidad médica del sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente, basado en la tecnología de aprendizaje profundo de inteligencia artificial, los investigadores desarrollaron el sistema de control de calidad asistido por cápsula endoscópica controlada magnéticamente (AI-box). Se llevarán a cabo ensayos controlados aleatorios en posibles sujetos para verificar la eficiencia del control de calidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de entre 18 y 75 años que se sometieron a un examen MCCG en el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong, el Hospital Provincial de Shandong afiliado a la Primera Universidad Medican de Shandong y el Hospital Universitario Médico de Binzhou.
Criterios de exclusión:
- Personas alérgicas a los ingredientes preparados en el estómago antes del examen;
- Pacientes con úlceras o hemorragias astrointestinales, o úlceras o hemorragias gastrointestinales previas en los últimos 24 meses;
- Pacientes con enfermedades tumorales esofágicas y gástricas que se encuentren en tratamiento quirúrgico activo;
- Contraindicaciones para la prueba MCE, incluidas obstrucción gastrointestinal, estenosis, fístulas, divertículos, etc., sospechadas o conocidas; presencia de síntomas de obstrucción gastrointestinal como dolor o disfagia;
- Cirugía previa del tracto gastrointestinal o abdominal que no sean procedimientos simples que no cambiarían la anatomía del tracto gastrointestinal, como extirpación de pólipos, colecistectomía o apendicectomía;
- Condiciones inoperativas o negativa a someterse a una cirugía abdominal si es necesario (es decir, si la cápsula no pasa y no se puede extraer mediante endoscopia);
- Se instala un marcapasos cardíaco en el cuerpo, excepto cuando el marcapasos es un producto nuevo compatible con MRE;
- Se implantan in vivo dispositivos electrónicos como implantes cocleares, bombas de infusión de fármacos de metal magnético, estimuladores de nervios y cuerpos extraños de metal magnético;
- Examen de resonancia magnética planificado antes del alta de la cápsula endoscópica;
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con trastornos de la deglución o trastornos del vaciamiento gástrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participa siendo sometido a cápsula endoscópica (asistente de AI-box)
En este grupo, los participantes serán sometidos a una gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente con un asistente AI-box.
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El sistema automático de control de calidad (AI-box) podría medir en tiempo real la integridad de la inspección endoscópica y evaluar la limpieza gástrica.
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Sin intervención: Participa siendo sometido a cápsula endoscópica.
En este grupo, los participantes serán sometidos a una gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente sin asistente de AI-box.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completitud media de la inspección
Periodo de tiempo: 4 meses
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Después de la inspección, los investigadores revisarán todo el proceso de inspección y registrarán los sitios observados y no observados, luego calcularán la integridad de la inspección (número de sitios observados en cada paciente/10) además de la tasa de punto ciego (número de sitios no observados). en cada paciente/10 ) por procedimiento en grupo control y grupo asistido por IA.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coherencia del juicio de limpieza entre el experto y la AI-box
Periodo de tiempo: 4 meses
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Después de la inspección, los investigadores revisarán todo el proceso de inspección y emitirán un juicio sobre la limpieza de diferentes sitios del estómago y luego lo compararán con el juicio de limpieza de AI-box.
Entonces, por fin los investigadores calcularán la precisión del resultado de la IA.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SDU-QILU-087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .