- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04956029
Comparaison de l'inspection visuelle, de l'observation des performances et du nombre de colonies aérobies pour évaluer la propreté de l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et cadre Nous réalisons une étude prospective qui est menée dans une unité de soins intensifs médicaux pour adultes de 17 lits avec environ 352 admissions annuelles dans un hôpital tertiaire à Taïwan de juillet 2021 à décembre 2022. L'observation des performances de nettoyage sera effectuée conformément à la liste de contrôle environnementale pour la surveillance du nettoyage des terminaux publiée par les Centers for Disease Control and Prevention en 2014, pour sélectionner les zones d'échantillonnage des surfaces à contact élevé dans les chambres des patients, y compris les commandes de lit, les barrières de lit, les poignées de chariot, la lumière interrupteurs, commandes de machine, tables à plateaux et boutons d'appel.
Collecte de données Les femmes de ménage commencent à faire le nettoyage terminal après le transfert ou la sortie des patients, le chercheur commence également à observer directement les pratiques de nettoyage en même temps et enregistre « conforme » ou « non conforme » chaque fois que les surfaces sont nettoyées et désinfectées correctement ou sur le contraire. Les surfaces à contact élevé sont désinfectées avec une solution contenant du dichloroisocyanurate de sodium (NaDCC). Juste après le nettoyage des surfaces, le chercheur inspecte les surfaces et enregistre "propre" ou "non propre" chaque fois que les surfaces sont exemptes de poussière, de débris et de taches immédiatement après le nettoyage final ou au contraire.
Dix minutes après le nettoyage et la désinfection des surfaces, le test Hygiena Ultrasnap Surface ATP sera appliqué sur une zone standard de 10 x 10 cm sur des surfaces sélectionnées en prélevant un gabarit. Une fois l'échantillonnage terminé, les écouvillons sont replacés dans le tube d'écouvillon et tout le liquide dans les ampoules a été expulsé pour activer la réaction. Une fois activés, les échantillons ont été lus juste après avoir secoué le tube de l'écouvillon pendant 5 à 10 secondes. Les lectures d'ATP inférieures à 10 RLU (unité de lumière relative, RLU) sont interprétées comme "réussies".
Le nettoyeur désigné et le chercheur seront affectés au nettoyage des surfaces de la pièce à contact élevé et seront respectivement chargés de l'évaluation et de l'échantillonnage.
Analyse statistique Les statistiques descriptives sont calculées, y compris les nombres, le pourcentage, la moyenne et l'écart type. Les statistiques inférentielles sont analysées avec SPSS (version 22) pour déterminer la corrélation entre les résultats de l'observation des performances, l'inspection visuelle et l'interprétation ATP en utilisant le test Chi-carré ou le test exact de Fisher. Le coefficient phi est calculé pour mesurer la force entre deux ensembles de données. Le coefficient phi fait référence à la signification des coefficients de corrélation de Pearson, valeurs 0,01-0,19 comme nul ou négligeable, 0,2-0,39 comme faiblement positif, 0,4-0,69 comme moyennement positif, 0,7-1,0 comme fortement positif.12 Les lectures d'ATP ont été comparées entre « non conforme » et « conforme », et entre « non propre » et « propre » respectivement en utilisant le test U de Mann-Whitney.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying-Chun Chen, MS
- Numéro de téléphone: 3085 886-4-23592525
- E-mail: cychun@vghtc.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ying-Chun Chen, MS
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung
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Contact:
- Ying-Chun Chen, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
chambres après la sortie des patients
Critère d'exclusion:
Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de nettoyage
Délai: immédiatement après le nettoyage du terminal
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Exempt de poussière, de débris et de taches
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immédiatement après le nettoyage du terminal
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taux de conformité
Délai: jusqu'à 10 heures (pendant la pratique du nettoyage)
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Les surfaces ont été nettoyées et désinfectées correctement
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jusqu'à 10 heures (pendant la pratique du nettoyage)
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taux de réussite
Délai: dix minutes après la désinfection
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Lectures ATP inférieures à 10 RLU
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dix minutes après la désinfection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying-Chun Chen, MS, Taichung Veterans General Hospital Infection Control Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CW21156B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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