- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04956029
Comparando inspeção visual, observação de desempenho e contagem de colônias aeróbicas para avaliar a limpeza do hospital
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e configuração Realizamos um estudo prospectivo conduzido em uma unidade de terapia intensiva médica para adultos com 17 leitos, com aproximadamente 352 internações anuais em um hospital terciário em Taiwan, de julho de 2021 a dezembro de 2022. A observação do desempenho da limpeza será realizada de acordo com a lista de verificação ambiental para monitorar a limpeza terminal lançada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças em 2014, para selecionar áreas de amostragem de superfícies de alto toque nos quartos dos pacientes, incluindo controles de cama, grades de cama, puxadores de carrinho, luz interruptores, controles de máquina, mesas de bandeja e botões de chamada.
Recolha de dados As camareiras passam a fazer a limpeza terminal após a transferência ou alta dos doentes, o investigador passa também a observar diretamente as práticas de limpeza ao mesmo tempo e registadas “conforme” ou “não conforme” sempre que as superfícies são devidamente limpas e desinfetadas ou em o contrário. As superfícies de alto toque são desinfetadas com solução que contém dicloroisocianurato de sódio (NaDCC). Logo após a limpeza das superfícies, o pesquisador inspeciona as superfícies e registra "limpas" ou "não limpas" sempre que as superfícies estiverem livres de poeira, detritos e manchas imediatamente após a limpeza terminal ou vice-versa.
Dez minutos após as superfícies serem limpas e desinfetadas, o teste Hygiena Ultrasnap Surface ATP será aplicado para esfregar uma área padrão de 10*10 cm em superfícies selecionadas por amostragem de gabarito. Após a conclusão da amostragem, os swabs são recolocados no tubo de swab e todo o líquido nos bulbos foi expelido para ativar a reação. Uma vez ativado, as amostras foram lidas logo após agitar o tubo de swab por 5-10 segundos. As leituras de ATP inferiores a 10 RLU (unidade de luz relativa, RLU) são interpretadas como "aprovadas".
O limpador designado e o pesquisador serão designados para limpar as superfícies da sala de alto toque e para serem responsáveis pela avaliação e amostragem, respectivamente.
Análise estatística As estatísticas descritivas são calculadas incluindo números, porcentagem, média e desvio padrão. As estatísticas inferenciais são analisadas com SPSS (versão 22) para determinar a correlação entre os resultados da observação de desempenho, inspeção visual e interpretação de ATP usando o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. O coeficiente phi é calculado para medir a força entre dois conjuntos de dados. O coeficiente phi refere-se ao significado dos coeficientes de correlação de Pearson, valores 0,01-0,19 como nenhum ou insignificante, 0,2-0,39 como positivo fraco, 0,4-0,69 como positivo médio, 0,7-1,0 como positivo forte.12 As leituras de ATP foram comparadas entre "não compatível" e "conforme" e entre "não limpo" e "limpo", respectivamente, usando o teste U de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying-Chun Chen, MS
- Número de telefone: 3085 886-4-23592525
- E-mail: cychun@vghtc.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Ying-Chun Chen, MS
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung
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Contato:
- Ying-Chun Chen, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
quartos após a alta dos pacientes
Critério de exclusão:
não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de limpeza
Prazo: imediatamente após a limpeza terminal
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Livre de poeira, detritos e manchas
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imediatamente após a limpeza terminal
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taxa de conformidade
Prazo: até 10 horas (durante a prática de limpeza)
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As superfícies foram devidamente limpas e desinfetadas
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até 10 horas (durante a prática de limpeza)
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taxa de passagem
Prazo: dez minutos após a desinfecção
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Leituras de ATP inferiores a 10 RLU
|
dez minutos após a desinfecção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Chun Chen, MS, Taichung Veterans General Hospital Infection Control Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CW21156B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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