- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04956029
Comparación de la inspección visual, la observación del rendimiento y el recuento de colonias aeróbicas para evaluar la limpieza del hospital
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y entorno Realizamos un estudio prospectivo que se lleva a cabo en una unidad de cuidados intensivos médicos para adultos de 17 camas con aproximadamente 352 admisiones anuales en un hospital terciario en Taiwán desde julio de 2021 hasta diciembre de 2022. La observación del rendimiento de la limpieza se realizará de acuerdo con la lista de verificación ambiental para monitorear la limpieza de terminales publicada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en 2014, para seleccionar áreas de muestreo de superficies de alto contacto en las habitaciones de los pacientes, incluidos los controles de la cama, las barandillas de la cama, los carritos, la luz interruptores, controles de máquinas, bandejas y botones de llamada.
Recopilación de datos Las amas de casa comienzan a realizar la limpieza terminal después de que los pacientes son transferidos o dados de alta, el investigador también comienza a observar directamente las prácticas de limpieza al mismo tiempo y registra "cumple" o "no cumple" cada vez que las superficies se limpian y desinfectan correctamente o en el contrario. Las superficies de alto contacto se desinfectan con una solución que contenía dicloroisocianurato de sodio (NaDCC). Inmediatamente después de limpiar las superficies, el investigador inspecciona las superficies y registra "limpias" o "no limpias" siempre que las superficies estén libres de polvo, escombros y manchas inmediatamente después de la limpieza final o por el contrario.
Diez minutos después de que las superficies se hayan limpiado y desinfectado, se aplicará la prueba Hygiena Ultrasnap Surface ATP para pasar un hisopo por un área estándar de 10 x 10 cm en superficies seleccionadas mediante una plantilla de muestreo. Después de completar el muestreo, los hisopos se vuelven a colocar en el tubo del hisopo y se expulsó todo el líquido de los bulbos para activar la reacción. Una vez activadas, las muestras se leyeron inmediatamente después de agitar el hisopo durante 5 a 10 segundos. Las lecturas de ATP inferiores a 10 RLU (unidad relativa de luz, RLU) se interpretan como "aprobadas".
El limpiador designado y el investigador serán asignados para limpiar las superficies de la habitación de alto contacto y para estar a cargo de evaluar y tomar muestras, respectivamente.
Análisis estadístico Se calculan estadísticas descriptivas que incluyen números, porcentajes, media y desviación estándar. Las estadísticas inferenciales se analizan con SPSS (versión 22) para determinar la correlación entre los resultados de la observación del rendimiento, la inspección visual y la interpretación de ATP mediante el uso de la prueba Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El coeficiente phi se calcula para medir la fuerza entre dos conjuntos de datos. El coeficiente phi se refiere al significado de los coeficientes de correlación de Pearson, valores 0.01-0.19 como nulo o insignificante, 0,2-0,39 como positivo débil, 0,4-0,69 como positivo medio, 0,7-1,0 como positivo fuerte.12 Las lecturas de ATP se compararon entre "no conforme" y "compatible", y entre "no limpio" y "limpio" respectivamente usando la prueba U de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying-Chun Chen, MS
- Número de teléfono: 3085 886-4-23592525
- Correo electrónico: cychun@vghtc.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying-Chun Chen, MS
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung
-
Contacto:
- Ying-Chun Chen, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
habitaciones después de que los pacientes son dados de alta
Criterio de exclusión:
No
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de limpieza
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la limpieza terminal
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Libre de polvo, escombros y manchas.
|
inmediatamente después de la limpieza terminal
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tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: hasta 10 horas (durante la práctica de limpieza)
|
Las superficies se limpiaron y desinfectaron adecuadamente.
|
hasta 10 horas (durante la práctica de limpieza)
|
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tasa de aprobación
Periodo de tiempo: diez minutos después de la desinfección
|
Lecturas de ATP inferiores a 10 RLU
|
diez minutos después de la desinfección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Chun Chen, MS, Taichung Veterans General Hospital Infection Control Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CW21156B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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