Thérapie guidée par la biologie des systèmes pour le cancer du sein Positif pour le récepteur des œstrogènes après inhibiteur de l'aromatase et inhibition des CDK (SPOCK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II ouverte de la thérapie guidée par la biologie des systèmes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein positives pour les récepteurs des œstrogènes après inhibiteur de l'aromatase et inhibition du CDK.
Sur la base de l'essai Solar-1, 25% des tumeurs auraient une mutation PIK3CA, donc 25% des personnes seraient traitées avec du fulvestrant plus alpelisib avec une PFS médiane dans ce groupe de 11 mois et 75% des personnes seraient traitées avec un Fulvestrant avec une SPS médiane dans ce groupe de 6 mois. (3). La moyenne pondérée de ces médianes est de 7,25 mois, mais comme les distributions réelles des survivances libres de progression ne sont pas disponibles, nous utiliserons une estimation prudente de la PFS médiane attendue du groupe témoin historique (Fulvestrant +/- Alpelisib comme thérapie non guidée de deuxième ligne) de 8 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer du sein
- Métastatique ou incurable
- Traitement antérieur par anastrozole ou létrozole et un inhibiteur de CDK4/6
- Progression pendant ou dans les 6 mois suivant l'arrêt de l'inhibiteur de CDK4/6
- Au moins une lésion justiciable d'une biopsie percutanée qui n'est pas une lésion osseuse purement sclérotique
- ECOG 0-2
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur dans les 2 ans avec fulvestrant, alpelisib, évérolimus ou capécitabine
- Maladie comorbide autre que le cancer du sein avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Cancer autre que le cancer du sein qui devrait nécessiter un traitement dans les 2 ans
- Plaquettes < 100 000/microlitre
- RIN > 1,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement du cancer personnalisé basé sur les résultats de la biopsie
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Tous les participants inscrits subiront une biopsie tumorale, qui sera analysée pour les altérations génomiques et transcriptomiques à l'aide de FoundationOne (ADN) et Fulgent (ARN). Sur la base des résultats génomiques, les participants recevront l'une des options de traitement de la norme de soins de traitement suivantes: Inhibiteur PI3K + thérapie anti-œstrogène (alpelisib + fulvestrant) Inhibiteur mTOR + thérapie anti-œstrogène (everolimus + exemplaire) Thérapie anti-œstrogène seule (monothérapie fulvestrant) Chimiothérapie cytotoxique (capécitabine) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Ligne de référence à 36 mois
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Aucune donnée affichée parce que la mesure des résultats n'a aucun total des participants analysés.
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Ligne de référence à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tourner le temps pour l'analyse de la biologie des systèmes
Délai: Ligne de référence à 36 mois
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Aucune donnée affichée parce que la mesure des résultats n'a aucun total des participants analysés.
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Ligne de référence à 36 mois
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Taux de réponse à la thérapie guidée en biologie des systèmes
Délai: Ligne de référence à 36 mois
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Aucune donnée affichée parce que la mesure des résultats n'a aucun total des participants analysés.
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Ligne de référence à 36 mois
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Progression Base de survie libre sur la concordance avec le traitement recommandé
Délai: Ligne de référence à 36 mois
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Aucune donnée affichée parce que la mesure des résultats n'a aucun total des participants analysés.
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Ligne de référence à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U21-02-4401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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