Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systembiologi guidet terapi for brystkræft positiv for østrogenreceptor efter aromatasehæmmer og CDK-hæmning (SPOCK)

8. april 2025 opdateret af: Inova Health Care Services
Der er flere godkendte og vejledende anbefalede behandlinger for metastatisk, østrogenreceptor-positiv brystkræft, der har udviklet sig på en aromatasehæmmer og en CDK4/6-hæmmer. Lige nu har lægerne ikke en god måde at vælge mellem disse behandlinger. Forskere, vi arbejder med, har fundet på måder at bruge tumorens biologi til at forsøge at forudsige, hvilken behandling der er bedst. Denne undersøgelse udføres for at teste, om disse forudsigelser er rigtige, og for at lære mere om disse tumorer for at designe bedre behandlinger i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label fase II-undersøgelse af systembiologi-guidet terapi for brystkræftpatienter, der er positive for østrogenreceptor efter aromataseinhibitor og CDK-hæmning.

Baseret på SOLAR-1-forsøget ville 25% af tumorer have PIK3CA-mutation, så 25% af mennesker ville blive behandlet med fulvestrant plus alpelisib med en median PFS i den gruppe på 11 måneder og 75% af mennesker ville blive behandlet med fulvestrant med en median PFS i denne gruppe på 6 måneder. (3) Det vægtede gennemsnit af disse medianer er 7,25 måneder, men da de faktiske fordelinger af de progressionsfrie overlevelser ikke er tilgængelige, vil vi bruge et konservativt estimat af den forventede median PF'er i den historiske kontrolgruppe (fulvestrant +/- alpelisib som anden linje uguidet terapi) på 8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af brystkræft
  • Metastatisk eller uhelbredelig
  • Forudgående behandling med en anastrozol eller letrozol og en CDK4/6-hæmmer
  • Progression, mens du er på eller inden for 6 måneder efter at have stoppet CDK4/6-hæmmeren
  • Mindst én læsion, der er modtagelig for perkutan biopsi, som ikke er en ren sklerotisk knoglelæsion
  • ØKOG 0-2
  • Alder 18 eller derover
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling inden for 2 år med fulvestrant, alpelisib, everolimus eller capecitabin
  • Anden komorbid sygdom end brystkræft med en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Anden kræft end brystkræft, der forventes at have behov for behandling inden for 2 år
  • Blodplader < 100.000/mikroliter
  • INR > 1,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personlig kræftbehandling baseret på biopsieresultater
Medicin: Valg af biopsi-styret terapi

Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå en tumorbiopsi, som vil blive analyseret for genomiske og transkriptomiske ændringer ved hjælp af FoundationOne (DNA) og Fulgent (RNA). Baseret på de genomiske fund vil deltagerne modtage en af ​​følgende terapi-behandlingsmuligheder til behandling af pleje:

PI3K-hæmmer + anti-østrogenbehandling (alpelisib + fulvestrant)

MTOR-hæmmer + anti-østrogenbehandling (everolimus + exemestane)

Anti-østrogenbehandling alene (fulvestrant monoterapi)

Cytotoksisk kemoterapi (capecitabin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Ingen data vises, fordi resultatmåling har nul total deltagere analyseret.
Baseline til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drej dig tid til systembiologisk analyse
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Ingen data vises, fordi resultatmåling har nul total deltagere analyseret.
Baseline til 36 måneder
Svarprocent på systembiologisk guidet terapi
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Ingen data vises, fordi resultatmåling har nul total deltagere analyseret.
Baseline til 36 måneder
Progression gratis overlevelsesbase på overensstemmelse med anbefalet behandling
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Ingen data vises, fordi resultatmåling har nul total deltagere analyseret.
Baseline til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U21-02-4401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Valg af biopsi-styret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner