Systembiologi veiledet terapi for brystkreft positiv for østrogenreseptor etter aromatasehemmer og CDK-hemming (SPOCK)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett fase II-studie av systembiologi guidet terapi for brystkreftpasienter positive for østrogenreseptor etter aromataseinhibitor og CDK-hemming.
Basert på Solar-1-studien, ville 25% av svulstene ha PIK3CA-mutasjon, så 25% av mennesker ville bli behandlet med Fulvestrant pluss alpelisib med en median PFS i den gruppen på 11 måneder og 75% av mennesker ville bli behandlet med fulvestrant med en median PFS i den gruppen på 6 måneder. (3) (3) (3) (3) (3). Det vektede gjennomsnittet av disse medianene er 7,25 måneder, men siden de faktiske fordelingene av progresjonsfrie overlevende ikke er tilgjengelige, vil vi bruke et konservativt estimat av den forventede median PFS i den historiske kontrollgruppen (Fulvestrant +/- alpelisib som andre linje uguffet terapi) på 8 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av brystkreft
- Metastatisk eller uhelbredelig
- Tidligere behandling med en anastrozol eller letrozol og en CDK4/6-hemmer
- Progresjon mens du er på eller innen 6 måneder etter seponering av CDK4/6-hemmeren
- Minst én lesjon som er mottakelig for perkutan biopsi som ikke er en ren sklerotisk benlesjon
- ECOG 0-2
- Alder 18 eller eldre
- Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling innen 2 år med fulvestrant, alpelisib, everolimus eller capecitabin
- Annen komorbid sykdom enn brystkreft med forventet levealder på under 2 år
- Annen kreft enn brystkreft som forventes å trenge behandling innen 2 år
- Blodplater < 100 000/mikroliter
- INR > 1,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personlig kreftbehandling basert på biopsiresultater
|
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå en tumorbiopsi, som vil bli analysert for genomiske og transkriptomiske endringer ved bruk av FoundationOne (DNA) og Fulgent (RNA). Basert på de genomiske funnene, vil deltakerne motta et av følgende behandlingsalternativer for behandling av behandling: PI3K-hemmer + anti-estrogenbehandling (Alpelisib + fulvestrant) MTOR-hemmer + anti-estrogenbehandling (Everolimus + eksemestan) Anti-estrogenbehandling alene (Fulvestrant monoterapi) Cytotoksisk cellegift (capecitabin) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totale deltakere analysert.
|
Baseline til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snu tiden for systembiologianalyse
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totale deltakere analysert.
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Svar på systembiologi guidet terapi
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totale deltakere analysert.
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelsesbase på konkordans med anbefalt behandling
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totale deltakere analysert.
|
Baseline til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U21-02-4401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .