アロマターゼ阻害剤および CDK 阻害後のエストロゲン受容体陽性乳がんに対するシステム生物学ガイド療法 (SPOCK)
調査の概要
詳細な説明
これは、アロマターゼ阻害剤およびCDK阻害後のエストロゲン受容体の陽性乳がん患者の系生物学誘導療法に関する非盲検IIフェーズ研究です。
Solar-1試験に基づいて、腫瘍の25％がPIK3CA変異を持っているため、25％の人々は、そのグループの中央値PFSでFulvestrant Plus Alpelisibで治療され、75％の人々は6か月のそのグループの中央値PFSでフルベストラントで治療されます。（3）。 これらの中央値の加重平均は7.25ヶ月ですが、進行フリーの生存の実際の分布は利用できないため、8か月の歴史的対照群（Fulvestrant +/- Alpelisibが2行目のガイド療法として）の予想されるPFSの保守的な推定値を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんの組織学的診断
- 転移性または不治の病
- アナストロゾールまたはレトロゾールおよびCDK4/6阻害剤による以前の治療
- CDK4/6阻害剤の投与中または中止後6か月以内の進行
- 純粋な硬化性骨病変ではない、経皮生検の対象となる少なくとも 1 つの病変
- エコグ 0-2
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある。
除外基準:
- 2年以内にフルベストラント、アルペリシブ、エベロリムス、またはカペシタビンによる治療歴がある
- 乳がん以外の余命2年未満の合併疾患
- 乳がん以外の2年以内の治療が必要と見込まれるがん
- 血小板 < 100,000/マイクロリットル
- INR > 1.5
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：生検の結果に基づく個別の癌治療
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登録されたすべての参加者は、腫瘍生検を受けます。これは、FoundationONE（DNA）およびFulgent（RNA）を使用したゲノムおよびトランスクリプトームの変化について分析されます。 ゲノムの所見に基づいて、参加者は以下の治療標準治療オプションのいずれかを受け取ります。 PI3K阻害剤 +抗エストロゲン療法（Alpelisib + Fulvestrant） MTOR阻害剤 +抗エストロゲン療法（Everolimus + Exemestane） 抗エストロゲン療法単独（フルベストラント単剤療法） 細胞毒性化学療法（カペシタビン） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーの生存
時間枠：ベースラインから36か月
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結果測定には総参加者が分析されていないため、データは表示されません。
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ベースラインから36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム生物学分析の時間を回します
時間枠：ベースラインから36か月
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結果測定には総参加者が分析されていないため、データは表示されません。
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ベースラインから36か月
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Systems Biology Guided Therapyに対する反応率
時間枠：ベースラインから36か月
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結果測定には総参加者が分析されていないため、データは表示されません。
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ベースラインから36か月
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推奨される治療との一致に関する進行フリーの生存ベース
時間枠：ベースラインから36か月
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結果測定には総参加者が分析されていないため、データは表示されません。
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ベースラインから36か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam Cohen, MD、Inova Schar Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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