System Biology Guided Therapy voor borstkanker Positief voor oestrogeenreceptor na aromataseremmer en CDK-remming (SPOCK)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase II-studie van systeembiologie geleide therapie voor borstkankerpatiënten positief voor oestrogeenreceptor na aromataseremmer en CDK-remming.
Op basis van de Solar-1-studie zou 25% van de tumoren PIK3CA-mutatie hebben, dus 25% van de mensen zou worden behandeld met fulvestrant plus alpelisib met een mediane PFS in die groep van 11 maanden en 75% van de mensen zou worden behandeld met fulvestrant met een mediane PF's in die groep van 6 maanden. (3). Het gewogen gemiddelde van deze medianen is 7,25 maanden, maar omdat de daadwerkelijke verdelingen van de progressievrije overlevingen niet beschikbaar zijn, zullen we een conservatieve schatting gebruiken van de verwachte mediane PF's van de historische controlegroep (Fulvestrant +/- alpelisib als tweede lijn Unguided Therapy) van 8 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van borstkanker
- Metastatisch of ongeneeslijk
- Voorafgaande behandeling met een anastrozol of letrozol en een CDK4/6-remmer
- Progressie tijdens of binnen 6 maanden na het stoppen met de CDK4/6-remmer
- Ten minste één laesie die vatbaar is voor percutane biopsie en die geen zuiver sclerotische botlaesie is
- ECOG 0-2
- Leeftijd 18 of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling binnen 2 jaar met fulvestrant, alpelisib, everolimus of capecitabine
- Andere comorbide ziekte dan borstkanker met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Andere kanker dan borstkanker die naar verwachting binnen 2 jaar moet worden behandeld
- Bloedplaatjes < 100.000/microliter
- INR > 1,5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gepersonaliseerde kankerbehandeling op basis van biopsieresultaten
|
Alle ingeschreven deelnemers zullen een tumorbiopsie ondergaan, die zal worden geanalyseerd op genomische en transcriptomische veranderingen met behulp van foundationOne (DNA) en fulgent (RNA). Op basis van de genomische bevindingen ontvangen deelnemers een van de volgende behandelingsopties voor therapie-standaard-of-care: PI3K-remmer + anti-oestrogene therapie (alpelisib + fulvestrant) MTOR-remmer + anti-oestrogene therapie (Everolimus + exemestane) Anti-ostrogene therapie alleen (fulvestrant monotherapie) Cytotoxische chemotherapie (capecitabine) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Geen gegevens weergegeven omdat de uitkomstmaat nul totale deelnemers heeft geanalyseerd.
|
Basislijn tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Draai de tijd om voor systeembiologieanalyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Geen gegevens weergegeven omdat de uitkomstmaat nul totale deelnemers heeft geanalyseerd.
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Responspercentage op systemen biologie geleide therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Geen gegevens weergegeven omdat de uitkomstmaat nul totale deelnemers heeft geanalyseerd.
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Progressievrije overlevingsbasis op concordantie met aanbevolen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Geen gegevens weergegeven omdat de uitkomstmaat nul totale deelnemers heeft geanalyseerd.
|
Basislijn tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U21-02-4401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .