아로마타제 억제제 및 CDK 억제 후 에스트로겐 수용체에 양성인 유방암에 대한 시스템 생물학 안내 요법 (SPOCK)
연구 개요
상세 설명
이것은 아로마 타제 억제제 및 CDK 억제 후 에스트로겐 수용체에 대한 유방암 환자에 대한 시스템 생물학 가이드 요법에 대한 공개 라벨 2 상 연구이다.
태양열 시험에 기초하여, 종양의 25%는 PIK3CA 돌연변이를 가질 것이므로, 25%의 사람들이 11 개월의 그룹에서 중앙 PF를 가진 풀 베스트 랜트 + 알펠리 시브로 치료할 것이며 75%의 사람들은 6 개월의 그룹에서 중간 PFS로 풀 베스트랜트로 치료할 것이다. (3). 이들 중앙값의 가중 평균은 7.25 개월이지만, 진행이없는 생존의 실제 분포는 이용할 수 없기 때문에 8 개월의 역사적 대조군 (Fulvestrant +/- Alpelisib의 예상 중앙 PFS)의 보수적 인 추정치를 사용할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암의 조직학적 진단
- 전이성 또는 불치
- 아나스트로졸 또는 레트로졸과 CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료
- CDK4/6 억제제 중단 중 또는 중단 후 6개월 이내 진행
- 순수한 경화성 뼈 병변이 아닌 경피적 생검이 가능한 적어도 하나의 병변
- ECOG 0-2
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- fulvestrant, alpelisib, everolimus 또는 capecitabine으로 2년 이내에 이전 치료
- 유방암 이외의 동반질환으로서 기대여명이 2년 미만인 자
- 2년 이내 치료가 필요할 것으로 예상되는 유방암 이외의 암
- 혈소판 < 100,000/마이크로리터
- KRW > 1.5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생검 결과에 따른 개인화 된 암 치료
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모든 등록 된 참가자는 종양 생검을 겪게되며, 이는 Foundation (DNA) 및 Fulgent (RNA)를 사용하여 게놈 및 전 사체 변경에 대해 분석됩니다. 게놈 결과를 바탕으로 참가자는 다음 치료 표준 치료 옵션 중 하나를 받게됩니다. PI3K 억제제 + 항 에스트로겐 요법 (Alpelisib + fulvestrant) mTOR 억제제 + 항 에스트로겐 요법 (Everolimus + Exemestane) 항 에스트로겐 요법 단독 (Fulvestrant 단독 요법) 세포 독성 화학 요법 (capecitabine) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 기준선에서 36 개월
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결과 측정에는 총 참가자가 0이 없기 때문에 표시되지 않은 데이터는 없습니다.
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기준선에서 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 생물학 분석을 위해 시간을 돌립니다
기간: 기준선에서 36 개월
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결과 측정에는 총 참가자가 0이 없기 때문에 표시되지 않은 데이터는 없습니다.
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기준선에서 36 개월
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시스템 생물학 가이드 요법에 대한 반응률
기간: 기준선에서 36 개월
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결과 측정에는 총 참가자가 0이 없기 때문에 표시되지 않은 데이터는 없습니다.
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기준선에서 36 개월
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권장 처리와의 일치에 대한 진행이없는 생존 기반
기간: 기준선에서 36 개월
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결과 측정에는 총 참가자가 0이 없기 때문에 표시되지 않은 데이터는 없습니다.
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기준선에서 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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