Terapia guidata dalla biologia dei sistemi per carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni dopo l'inibizione dell'aromatasi e l'inibizione del CDK (SPOCK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II in aperto sulla terapia guidata dalla biologia dei sistemi per i pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni dopo inibitore dell'aromatasi e inibizione del CDK.
Sulla base dello studio Solar-1, il 25% dei tumori avrebbe la mutazione PIK3CA, quindi il 25% delle persone sarebbe trattato con fulvestrant più alpelisib con un PFS mediano in quel gruppo di 11 mesi e il 75% delle persone sarebbe trattato con fulvestrant con una PFS mediana in quel gruppo di 6 mesi. (3). La media ponderata di queste mediane è di 7,25 mesi, ma poiché le distribuzioni effettive dei sopravvissuti liberi da progressione non sono disponibili, utilizzeremo una stima conservativa della PFS mediana prevista del gruppo di controllo storico (fulvestrant +/- alpelisib come terapia di seconda linea) di 8 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario
- Metastatico o incurabile
- Precedente trattamento con anastrozolo o letrozolo e un inibitore CDK4/6
- Progressione durante o entro 6 mesi dall'interruzione dell'inibitore CDK4/6
- Almeno una lesione suscettibile di biopsia percutanea che non sia una lesione ossea puramente sclerotica
- ECOG 0-2
- Età 18 o superiore
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento entro 2 anni con fulvestrant, alpelisib, everolimus o capecitabina
- Malattie concomitanti diverse dal cancro al seno con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Cancro diverso dal cancro al seno che dovrebbe richiedere un trattamento entro 2 anni
- Piastrine < 100.000/microlitro
- EUR > 1,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento del cancro personalizzato basato sui risultati della biopsia
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Tutti i partecipanti iscritti subiranno una biopsia tumorale, che verrà analizzata per alterazioni genomiche e trascrittomiche mediante Foundation (DNA) e Fulgent (RNA). Sulla base dei risultati genomici, i partecipanti riceveranno una delle seguenti opzioni di trattamento standard di cura terapeutiche: Inibitore PI3K + terapia anti-estrogeni (alpelisib + fulvestrant) MTOR inibitore + terapia anti-estrogeni (ererolimus + exemestane) Solo terapia anti-estrogenica (monoterapia fulvestrant) Chemioterapia citotossica (Capecitabina) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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Nessun dati visualizzato perché la misura di risultato ha zero partecipanti totali analizzati.
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Basale a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Torna il tempo per l'analisi della biologia dei sistemi
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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Nessun dati visualizzato perché la misura di risultato ha zero partecipanti totali analizzati.
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Basale a 36 mesi
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Tasso di risposta ai sistemi Biologia Guidata Terapia
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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Nessun dati visualizzato perché la misura di risultato ha zero partecipanti totali analizzati.
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Basale a 36 mesi
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Base di sopravvivenza libera da progressione in concordanza con il trattamento raccomandato
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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Nessun dati visualizzato perché la misura di risultato ha zero partecipanti totali analizzati.
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Basale a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U21-02-4401
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