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Terapia guidata dalla biologia dei sistemi per carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni dopo l'inibizione dell'aromatasi e l'inibizione del CDK (SPOCK)

8 aprile 2025 aggiornato da: Inova Health Care Services
Esistono diversi trattamenti approvati e raccomandati dalle linee guida per il carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni che è progredito con un inibitore dell'aromatasi e un inibitore CDK4/6. In questo momento, i medici non hanno un buon modo di scegliere tra questi trattamenti. Gli scienziati con cui lavoriamo hanno escogitato modi per utilizzare la biologia del tumore per cercare di prevedere quale sia il trattamento migliore. Questo studio è stato condotto per verificare se tali previsioni sono corrette e per saperne di più su questi tumori per progettare trattamenti migliori in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto sulla terapia guidata dalla biologia dei sistemi per i pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni dopo inibitore dell'aromatasi e inibizione del CDK.

Sulla base dello studio Solar-1, il 25% dei tumori avrebbe la mutazione PIK3CA, quindi il 25% delle persone sarebbe trattato con fulvestrant più alpelisib con un PFS mediano in quel gruppo di 11 mesi e il 75% delle persone sarebbe trattato con fulvestrant con una PFS mediana in quel gruppo di 6 mesi. (3). La media ponderata di queste mediane è di 7,25 mesi, ma poiché le distribuzioni effettive dei sopravvissuti liberi da progressione non sono disponibili, utilizzeremo una stima conservativa della PFS mediana prevista del gruppo di controllo storico (fulvestrant +/- alpelisib come terapia di seconda linea) di 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario
  • Metastatico o incurabile
  • Precedente trattamento con anastrozolo o letrozolo e un inibitore CDK4/6
  • Progressione durante o entro 6 mesi dall'interruzione dell'inibitore CDK4/6
  • Almeno una lesione suscettibile di biopsia percutanea che non sia una lesione ossea puramente sclerotica
  • ECOG 0-2
  • Età 18 o superiore
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento entro 2 anni con fulvestrant, alpelisib, everolimus o capecitabina
  • Malattie concomitanti diverse dal cancro al seno con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Cancro diverso dal cancro al seno che dovrebbe richiedere un trattamento entro 2 anni
  • Piastrine < 100.000/microlitro
  • EUR > 1,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento del cancro personalizzato basato sui risultati della biopsia
Droga: Selezione terapia guidata dalla biopsia

Tutti i partecipanti iscritti subiranno una biopsia tumorale, che verrà analizzata per alterazioni genomiche e trascrittomiche mediante Foundation (DNA) e Fulgent (RNA). Sulla base dei risultati genomici, i partecipanti riceveranno una delle seguenti opzioni di trattamento standard di cura terapeutiche:

Inibitore PI3K + terapia anti-estrogeni (alpelisib + fulvestrant)

MTOR inibitore + terapia anti-estrogeni (ererolimus + exemestane)

Solo terapia anti-estrogenica (monoterapia fulvestrant)

Chemioterapia citotossica (Capecitabina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Nessun dati visualizzato perché la misura di risultato ha zero partecipanti totali analizzati.
Basale a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Torna il tempo per l'analisi della biologia dei sistemi
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Nessun dati visualizzato perché la misura di risultato ha zero partecipanti totali analizzati.
Basale a 36 mesi
Tasso di risposta ai sistemi Biologia Guidata Terapia
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Nessun dati visualizzato perché la misura di risultato ha zero partecipanti totali analizzati.
Basale a 36 mesi
Base di sopravvivenza libera da progressione in concordanza con il trattamento raccomandato
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Nessun dati visualizzato perché la misura di risultato ha zero partecipanti totali analizzati.
Basale a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U21-02-4401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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