Systeemibiologian ohjattu rintasyövän hoito estrogeenireseptorille positiiviselle aromataasi-inhibiittorin ja CDK-estämisen jälkeen (SPOCK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen vaiheen II tutkimus systeemibiologian ohjattujen rintasyöpäpotilaiden hoidosta, joka on positiivinen estrogeenireseptorille aromataasin estäjän ja CDK-estämisen jälkeen.
Solar-1-tutkimuksen perusteella 25 prosentilla kasvaimista olisi PIK3CA-mutaatiota, joten 25% ihmisistä hoidetaan Fulvestrant Plus Alpelisibillä mediaanilla PF: llä kyseisessä 11 kuukauden ryhmässä ja 75 prosenttia ihmisistä kohdellaan fulvestrantilla mediaanilla PFS: llä 6 kuukauden ajan. (3) Näiden mediaanien painotettu keskiarvo on 7,25 kuukautta, mutta koska etenemisvapaiden selviytymisten todelliset jakautumiset eivät ole saatavilla, käytämme konservatiivista arviota historiallisen kontrolliryhmän odotettavissa olevasta mediaanista PFS: stä (Fulvestrant +/- Alpelisib toisena linjan ohjaamana terapiana) 8 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen diagnoosi
- Metastaattinen tai parantumaton
- Aiempi hoito anastrotsolilla tai letrotsolilla ja CDK4/6-estäjillä
- Eteneminen CDK4/6-inhibiittorin käytön aikana tai 6 kuukauden sisällä sen lopettamisesta
- Vähintään yksi leesio, josta voidaan ottaa perkutaaninen biopsia ja joka ei ole puhtaasti skleroottinen luuvaurio
- ECOG 0-2
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito 2 vuoden sisällä fulvestrantilla, alpelisibillä, everolimuusilla tai kapesitabiinilla
- Muu samanaikainen sairaus kuin rintasyöpä, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Muu syöpä kuin rintasyöpä, jonka odotetaan tarvitsevan hoitoa 2 vuoden sisällä
- Verihiutaleet < 100 000/mikrolitra
- INR > 1,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Biopsiatuloksiin perustuva henkilökohtainen syöpähoito
|
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille tehdään tuumorin biopsia, jota analysoidaan genomisten ja transkriptillisten muutosten varalta käyttämällä FoundationOne (DNA) ja täydellistä (RNA). Genomisten havaintojen perusteella osallistujat saavat yhden seuraavista terapiastandardin hoitovaihtoehdoista: PI3K-estäjä + anti-estrogeeniterapia (Alpelisib + fulvestrant) MTOR-estäjä + anti-estrogeeniterapia (Everolimus + Exemestane) Pelkästään anti-estrogeeniterapia (fulvestrant-monoterapia) Sytotoksinen kemoterapia (kapasitabiini) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 kuukauteen
|
Tietoja ei näytetä, koska lopputuloksen mittari ei ole analysoitu kokonaissumman.
|
Lähtötaso 36 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käänny aikajärjestelmäbiologian analyysiin
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 kuukauteen
|
Tietoja ei näytetä, koska lopputuloksen mittari ei ole analysoitu kokonaissumman.
|
Lähtötaso 36 kuukauteen
|
|
Vastausprosentti systeembiologian ohjatulle terapialle
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 kuukauteen
|
Tietoja ei näytetä, koska lopputuloksen mittari ei ole analysoitu kokonaissumman.
|
Lähtötaso 36 kuukauteen
|
|
Etenemisvapaa selviytymispohja suositellun hoidon mukauttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 kuukauteen
|
Tietoja ei näytetä, koska lopputuloksen mittari ei ole analysoitu kokonaissumman.
|
Lähtötaso 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U21-02-4401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .