Terapia guiada por biología de sistemas para el cáncer de mama positivo para el receptor de estrógeno después del inhibidor de la aromatasa y la inhibición de CDK (SPOCK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II abierto de la terapia guiada por biología de sistemas para pacientes con cáncer de mama positivo para el receptor de estrógenos después del inhibidor de la aromatasa y la inhibición de CDK.
Según el ensayo Solar-1, el 25% de los tumores tendrían mutación PIK3CA, por lo que el 25% de las personas serían tratadas con fulvestrant más alpelisib con un SLP mediano en ese grupo de 11 meses y el 75% de las personas serían tratadas con fulvestrant con un SLP mediano en ese grupo de 6 meses. (3) (3) (3) (3). El promedio ponderado de estas medianas es de 7.25 meses, pero dado que las distribuciones reales de las sobrevivientes libres de progresión no están disponibles, utilizaremos una estimación conservadora de los SLP medios esperados del grupo de control histórico (fulvestrant +/- alpelisib como terapia de segunda línea no guiada) de 8 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer de mama
- metastásico o incurable
- Tratamiento previo con un anastrozol o letrozol y un inhibidor de CDK4/6
- Progresión durante o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del inhibidor de CDK4/6
- Al menos una lesión susceptible de biopsia percutánea que no sea una lesión ósea puramente esclerótica
- ECOG 0-2
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo dentro de los 2 años con fulvestrant, alpelisib, everolimus o capecitabina
- Enfermedad comórbida distinta del cáncer de mama con una esperanza de vida inferior a 2 años
- Cáncer distinto del cáncer de mama que se espera que necesite tratamiento dentro de los 2 años
- Plaquetas < 100.000/microlitro
- RIN > 1,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento personalizado del cáncer basado en resultados de biopsia
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Todos los participantes inscritos se someterán a una biopsia tumoral, que se analizará para las alteraciones genómicas y transcriptómicas utilizando FoundationOne (ADN) y Fulgent (ARN). Según los hallazgos genómicos, los participantes recibirán una de las siguientes opciones de tratamiento de estándar de cuidado de terapia: Inhibidor de PI3K + terapia antiestrógenos (alpelisib + fulvestrant) Inhibidor de mTOR + terapia antiestrógenos (everolimus + exemestano) Terapia antiestrógenos sola (monoterapia fulvestrant) Quimioterapia citotóxica (Capecitabina) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
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No se muestran datos porque la medida de resultado tiene cero participantes en total analizado.
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Línea de base a 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dar tiempo para el análisis de biología de sistemas
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
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No se muestran datos porque la medida de resultado tiene cero participantes en total analizado.
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Línea de base a 36 meses
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Tasa de respuesta a la terapia guiada de biología de sistemas
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
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No se muestran datos porque la medida de resultado tiene cero participantes en total analizado.
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Línea de base a 36 meses
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Base de supervivencia libre de progresión en concordancia con tratamiento recomendado
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
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No se muestran datos porque la medida de resultado tiene cero participantes en total analizado.
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Línea de base a 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U21-02-4401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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