Systembiologiegesteuerte Therapie bei Brustkrebs, positiv für den Östrogenrezeptor nach Aromatasehemmer und CDK-Hemmung (SPOCK)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Phase-II-Studie zur biologischen Therapie von Systemen bei Brustkrebspatienten, die nach Aromatasehemmer und CDK-Hemmung positiv für Östrogenrezeptor sind.
Basierend auf der Solar-1-Studie hätten 25% der Tumoren eine PIK3CA-Mutation, so dass 25% der Menschen mit Fulvestrant plus Alpelisib mit einem mittleren PFs in dieser Gruppe von 11 Monaten und 75% der Menschen mit einem medianen PFS in dieser Gruppe von 6 Monaten behandelt würden. (3) Der gewichtete Durchschnitt dieser Mediane beträgt 7,25 Monate, aber da die tatsächlichen Verteilungen der progressionen freien Überleben nicht verfügbar sind, werden wir eine konservative Schätzung der erwarteten Median-PFs der historischen Kontrollgruppe (Fulvestrant +/- alpelisib als zweite Linie ohne Therapie) von 8 Monaten verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von Brustkrebs
- Metastasiert oder unheilbar
- Vorherige Behandlung mit einem Anastrozol oder Letrozol und einem CDK4/6-Inhibitor
- Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen des CDK4/6-Inhibitors
- Mindestens eine Läsion, die für eine perkutane Biopsie geeignet ist und keine rein sklerotische Knochenläsion ist
- ECOG 0-2
- Alter 18 oder älter
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung innerhalb von 2 Jahren mit Fulvestrant, Alpelisib, Everolimus oder Capecitabin
- Andere komorbide Erkrankungen als Brustkrebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Andere Krebsarten als Brustkrebs, die voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren behandelt werden müssen
- Blutplättchen < 100.000/Mikroliter
- INR > 1,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Personalisierte Krebsbehandlung auf der Grundlage von Biopsiergebnissen basiert
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Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden einer Tumorbiopsie unterzogen, die mit FoundationOne (DNA) und Fulgent (RNA) auf genomische und transkriptomische Veränderungen analysiert wird. Basierend auf den genomischen Erkenntnissen erhalten die Teilnehmer eine der folgenden Therapie-Behandlungsoptionen für die Therapie: PI3K-Inhibitor + Anti-Estrogen-Therapie (Alpelisib + Fulvestrant) MTOR-Inhibitor + Anti-E-Therapie (Everolimus + Exemestan) Anti-Estrogen-Therapie allein (Fulvestrant-Monotherapie) Zytotoxische Chemotherapie (Capecitabin) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Grundlinie auf 36 Monate
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Keine Daten angezeigt, da das Ergebnismaß nicht die Gesamtzahl der Teilnehmer analysiert hat.
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Grundlinie auf 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Systembiologieanalyse drehen
Zeitfenster: Grundlinie auf 36 Monate
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Keine Daten angezeigt, da das Ergebnismaß nicht die Gesamtzahl der Teilnehmer analysiert hat.
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Grundlinie auf 36 Monate
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Reaktionsrate auf Systembiologie geführte Therapie
Zeitfenster: Grundlinie auf 36 Monate
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Keine Daten angezeigt, da das Ergebnismaß nicht die Gesamtzahl der Teilnehmer analysiert hat.
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Grundlinie auf 36 Monate
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Progression Free Survival Basis auf Übereinstimmung mit der empfohlenen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie auf 36 Monate
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Keine Daten angezeigt, da das Ergebnismaß nicht die Gesamtzahl der Teilnehmer analysiert hat.
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Grundlinie auf 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U21-02-4401
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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