Terapia Guiada por Biologia de Sistemas para Câncer de Mama Positivo para Receptor de Estrogênio Após Inibidor de Aromatase e Inibição de CDK (SPOCK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II aberto da terapia guiada por biologia de sistemas para pacientes com câncer de mama positivo para o receptor de estrogênio após inibidor da aromatase e inibição de CDK.
Com base no estudo Solar-1, 25% dos tumores teriam mutação PIK3CA, para que 25% das pessoas fossem tratadas com fulvestrant e alpelisibe com um PFS mediano nesse grupo de 11 meses e 75% das pessoas seriam tratadas com fulvestrant com uma PFS mediana nesse grupo de 6 meses. (3) A média ponderada desses medianos é de 7,25 meses, mas como as distribuições reais das sobreviventes livres de progressão não estão disponíveis, usaremos uma estimativa conservadora do PFS mediano esperado do grupo de controle histórico (fulvestrant +/- alpelisibe como terapia não guiada por segunda linha) de 8 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico do câncer de mama
- Metastático ou incurável
- Tratamento prévio com anastrozol ou letrozol e um inibidor de CDK4/6
- Progressão durante ou dentro de 6 meses após a interrupção do inibidor de CDK4/6
- Pelo menos uma lesão passível de biópsia percutânea que não seja uma lesão óssea puramente esclerótica
- ECOG 0-2
- 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio dentro de 2 anos com fulvestranto, alpelisibe, everolimo ou capecitabina
- Doença comórbida, exceto câncer de mama, com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Câncer diferente do câncer de mama que se espera que precise de tratamento dentro de 2 anos
- Plaquetas < 100.000/microlitro
- RNI > 1,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento de câncer personalizado com base nos resultados da biópsia
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Todos os participantes inscritos serão submetidos a uma biópsia tumoral, que será analisada quanto a alterações genômicas e transcriptômicas usando fundação (DNA) e fulgente (RNA). Com base nas descobertas genômicas, os participantes receberão uma das seguintes opções de tratamento padrão de atendimento à terapia: Inibidor de PI3K + terapia anti-estrogênio (Alpelisib + Fulvestrant) Inibidor de mTOR + terapia anti-estrogênio (Everolimus + Exemestano) Somente terapia anti-estrogênio (monoterapia fulvestrant) Quimioterapia citotóxica (capecitabina) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base para 36 meses
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Não são exibidos dados porque a medida de resultado possui zero participantes totais analisados.
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Linha de base para 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vire o tempo para análise de biologia de sistemas
Prazo: Linha de base para 36 meses
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Não são exibidos dados porque a medida de resultado possui zero participantes totais analisados.
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Linha de base para 36 meses
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Taxa de resposta à terapia guiada por biologia de sistemas
Prazo: Linha de base para 36 meses
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Não são exibidos dados porque a medida de resultado possui zero participantes totais analisados.
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Linha de base para 36 meses
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Base de sobrevivência livre de progressão sobre concordância com o tratamento recomendado
Prazo: Linha de base para 36 meses
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Não são exibidos dados porque a medida de resultado possui zero participantes totais analisados.
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Linha de base para 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U21-02-4401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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