Направленная системной биологией терапия рака молочной железы с положительным результатом на рецептор эстрогена после ингибитора ароматазы и ингибирования CDK (SPOCK)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы II фазы II системной биологической терапии для пациентов с раком молочной железы, положительных для рецептора эстрогена после ингибитора ароматазы и ингибирования CDK.
Основываясь на исследовании Solar-1, 25% опухолей будут иметь мутацию PIK3CA, поэтому 25% людей будут лечить фулвестрантом плюс альпелисиб со средним PF в этой группе из 11 месяцев, а 75% людей будут лечить с помощью фулвестра с медианой в этой группе 6 месяцев (3). Средневзвешенное из этих медиан составляет 7,25 месяца, но, поскольку фактические распределения выживших без прогрессирования не доступны, мы будем использовать консервативную оценку ожидаемой медианной PFS исторической контрольной группы (Fulvestrant +/- Alpelisib в качестве второй линии неогнутированной терапии) 8 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая диагностика рака молочной железы
- Метастатический или неизлечимый
- Предшествующее лечение анастрозолом или летрозолом и ингибитором CDK4/6
- Прогрессирование во время или в течение 6 месяцев после прекращения приема ингибитора CDK4/6
- По крайней мере одно поражение, поддающееся чрескожной биопсии, которое не является чисто склеротическим поражением кости
- ЭКОГ 0-2
- Возраст 18 лет или старше
- Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение в течение 2 лет фулвестрантом, алпелисибом, эверолимусом или капецитабином
- Коморбидное заболевание, кроме рака молочной железы, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Рак, отличный от рака молочной железы, который, как ожидается, потребует лечения в течение 2 лет.
- Тромбоциты < 100 000/мкл
- МНО > 1,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Персонализированное лечение рака на основе результатов биопсии
|
Все зарегистрированные участники будут подвергаться биопсии опухоли, которая будет проанализирована на наличие геномных и транскриптомных изменений с использованием FoundationOne (ДНК) и пилота (РНК). Основываясь на результатах генома, участники получат один из следующих вариантов лечения в стандарте лечения терапии: Ингибитор PI3K + антиэстроген-терапия (Alpelisib + Fulvestrant) Ингибитор mTOR + антиэстроген-терапия (эверолимус + экеместан) Одна только эстрогенная терапия (монотерапия фулвестрантом) Цитотоксическая химиотерапия (капецитабин) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: Базовая линия до 36 месяцев
|
Данные не отображаются, потому что показатель результатов не имеет проанализированного общего числа участников.
|
Базовая линия до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверните время для анализа биологии системной биологии
Временное ограничение: Базовая линия до 36 месяцев
|
Данные не отображаются, потому что показатель результатов не имеет проанализированного общего числа участников.
|
Базовая линия до 36 месяцев
|
|
Уровень ответа на биологическую терапию системной биологии
Временное ограничение: Базовая линия до 36 месяцев
|
Данные не отображаются, потому что показатель результатов не имеет проанализированного общего числа участников.
|
Базовая линия до 36 месяцев
|
|
Бесплатная база выживания в соответствии с рекомендуемым лечением
Временное ограничение: Базовая линия до 36 месяцев
|
Данные не отображаются, потому что показатель результатов не имеет проанализированного общего числа участников.
|
Базовая линия до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U21-02-4401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .