芳香酶抑制剂和 CDK 抑制后雌激素受体阳性乳腺癌的系统生物学引导治疗 (SPOCK)
2025年4月8日 更新者：Inova Health Care Services
有几种经批准和指南推荐的治疗转移性雌激素受体阳性乳腺癌的治疗方法，这些治疗方法在芳香酶抑制剂和 CDK4/6 抑制剂的基础上取得了进展。
目前，医生没有一个好的方法在这些治疗方法之间进行选择。
与我们合作的科学家已经想出了一些方法，利用肿瘤的生物学特性来尝试预测哪种治疗方法最好。
正在进行这项研究是为了测试这些预测是否正确，并更多地了解这些肿瘤，以便在未来设计更好的治疗方法。
研究概览
详细说明
这是一项针对芳香酶抑制剂和CDK抑制后乳腺癌患者阳性乳腺癌患者的系统生物学疗法的开放标签II期研究。
根据Solar-1试验，有25％的肿瘤将具有PIK3CA突变，因此25％的人将在该组11个月的中位PFs用Fulvestrant Plus Alpelisib治疗，其中75％的人将在6个月的中间PF中用Fulvestrant治疗。（3）。（3）。（3）（3）。 这些中位数的加权平均值为7.25个月，但是由于无法获得无进展生存的实际分布，我们将使用8个月的历史对照组（fulvesterant +/- Alpelisib作为第二行无引导治疗）的保守估计为8个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织学诊断
- 转移性或无法治愈
- 既往接受过阿那曲唑或来曲唑和 CDK4/6 抑制剂治疗
- 停止使用 CDK4/6 抑制剂期间或停止后 6 个月内出现进展
- 至少有一个病变适合经皮活检，但不是纯粹的硬化性骨病变
- ECOG 0-2
- 18 岁或以上
- 能够提供知情同意书并愿意签署符合联邦和机构指南的经批准的同意书。
排除标准：
- 2 年内曾接受过氟维司群、阿培利西、依维莫司或卡培他滨治疗
- 预期寿命少于 2 年的除乳腺癌以外的合并症
- 除乳腺癌以外预计需要在 2 年内接受治疗的癌症
- 血小板 < 100,000/微升
- 印度卢比 > 1.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：基于活检结果的个性化癌症治疗
|
所有参与者将进行肿瘤活检，该肿瘤活检将对使用Foundation -one（DNA）和Fulgent（RNA）进行基因组和转录组改变。 根据基因组发现，参与者将获得以下治疗标准治疗方案之一： PI3K抑制剂 +抗雌激素治疗（Alpelisib + Fulvestrant） MTOR抑制剂 +抗雌激素疗法（依维莫司 + Exemestane） 单独抗雌激素治疗（Fulvestrant单一疗法） 细胞毒性化学疗法（代立替滨） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存
大体时间：基线至36个月
|
没有显示数据，因为结果度量的总参与者为零。
|
基线至36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扭转系统生物学分析的时间
大体时间：基线至36个月
|
没有显示数据，因为结果度量的总参与者为零。
|
基线至36个月
|
|
对系统生物学指导治疗的缓解率
大体时间：基线至36个月
|
没有显示数据，因为结果度量的总参与者为零。
|
基线至36个月
|
|
一致性与建议处理的一致性无进展生存基础
大体时间：基线至36个月
|
没有显示数据，因为结果度量的总参与者为零。
|
基线至36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Cohen, MD、Inova Schar Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月8日
初级完成 (实际的)
2024年3月13日
研究完成 (实际的)
2024年3月13日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.