Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systems Biology vedená terapie rakoviny prsu pozitivní na estrogenový receptor po inhibitoru aromatázy a inhibici CDK (SPOCK)

8. dubna 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services
Existuje několik schválených a doporučených způsobů léčby metastatického karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, který progredoval na inhibitoru aromatázy a inhibitoru CDK4/6. Právě teď lékaři nemají dobrý způsob, jak si mezi těmito způsoby léčby vybrat. Vědci, se kterými spolupracujeme, přišli na způsoby, jak využít biologii nádoru, aby se pokusili předpovědět, která léčba je nejlepší. Tato studie se provádí s cílem otestovat, zda jsou tyto předpovědi správné, a dozvědět se více o těchto nádorech, aby bylo možné v budoucnu navrhnout lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii s otevřenou fází II biologické terapii pro pacienty s rakovinou prsu pozitivní na estrogenový receptor po inhibici aromatázy a inhibici CDK.

Na základě studie SOLAR-1 by 25% nádorů mělo mutaci PIK3CA, takže 25% lidí by bylo léčeno fulvestrantem plus alpelisib s mediánem PFS v této skupině 11 měsíců a 75% lidí by bylo léčeno fulvestrantem v této skupině 6 měsíců (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3). Vážený průměr těchto mediánů je 7,25 měsíce, ale protože skutečné distribuce přežití bez progrese nejsou k dispozici, použijeme konzervativní odhad očekávané střední PFS historické kontrolní skupiny (Fulvestrant +/- alpelisib jako druhou linii neřeblivou terapii) 8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika rakoviny prsu
  • Metastatické nebo nevyléčitelné
  • Předchozí léčba anastrozolem nebo letrozolem a inhibitorem CDK4/6
  • Progrese během léčby nebo do 6 měsíců po vysazení inhibitoru CDK4/6
  • Alespoň jedna léze přístupná perkutánní biopsii, která není čistě sklerotickou kostní lézí
  • ECOG 0-2
  • Věk 18 nebo více
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba během 2 let fulvestrantem, alpelisibem, everolimem nebo kapecitabinem
  • Komorbidní onemocnění jiné než rakovina prsu s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
  • Rakovina jiná než rakovina prsu, u které se očekává, že bude potřebovat léčbu do 2 let
  • Krevní destičky < 100 000/mikrolitr
  • INR > 1,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Personalizovaná léčba rakoviny založená na výsledcích biopsie
Lék: Výběr terapie vedené biopsií

Všichni účastníci zapsali biopsii nádoru, která bude analyzována na genomické a transkriptomické změny pomocí FoundationOne (DNA) a Fulgent (RNA). Na základě genomických nálezů obdrží účastníci jednu z následujících možností léčby standardní péče:

Inhibitor PI3K + antiestrogenová terapie (alpelisib + fulvestrant)

Inhibitor MTOR + antiestrogenní terapie (Everolimus + Exemestan)

Samotná antiestrogenová terapie (fulvestrant monoterapie)

Cytotoxická chemoterapie (kapecitabin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí hodnota do 36 měsíců
Nezobraná žádná data, protože výsledná míra má analyzovanou celkovou celkovou částku.
Výchozí hodnota do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otočte čas pro analýzu biologie systémů
Časové okno: Výchozí hodnota do 36 měsíců
Nezobraná žádná data, protože výsledná míra má analyzovanou celkovou celkovou částku.
Výchozí hodnota do 36 měsíců
Míra odezvy na systémovou biologii vedená terapie
Časové okno: Výchozí hodnota do 36 měsíců
Nezobraná žádná data, protože výsledná míra má analyzovanou celkovou celkovou částku.
Výchozí hodnota do 36 měsíců
Základna přežití bez progrese na shodě s doporučenou léčbou
Časové okno: Výchozí hodnota do 36 měsíců
Nezobraná žádná data, protože výsledná míra má analyzovanou celkovou celkovou částku.
Výchozí hodnota do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U21-02-4401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit