Terapia kierowana przez biologię systemową raka piersi z pozytywnym wynikiem receptora estrogenowego po inhibitorze aromatazy i hamowaniu CDK (SPOCK)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarta faza II badania systemu biologii leczonej u pacjentów z rakiem piersi dodatniego dla receptora estrogenowego po inhibitorze aromatazy i hamowaniu CDK.
Na podstawie badania Solar-1 25% guzów miałoby mutację PIK3CA, więc 25% osób było leczonych fulvestrantem plus alpelisib z medianą PFS w tej grupie 11 miesięcy, a 75% ludzi było leczonych forwiarem z medianą PFS w tej grupie 6 miesięcy. (3) (3) (3) Średnia ważona tych median wynosi 7,25 miesiąca, ale ponieważ rzeczywiste rozkłady przeżycia wolnych od progresji nie są dostępne, zastosujemy konserwatywne oszacowanie oczekiwanej mediany PF grupy kontrolnej historycznej (Fulvestrant +/- alpelisib jako niekierunkowana terapia drugiej linii).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne raka piersi
- Przerzuty lub nieuleczalne
- Wcześniejsze leczenie anastrozolem lub letrozolem i inhibitorem CDK4/6
- Progresja podczas stosowania lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania stosowania inhibitora CDK4/6
- Co najmniej jedna zmiana kwalifikująca się do biopsji przezskórnej, która nie jest czysto sklerotyczną zmianą kości
- ECOG 0-2
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie w ciągu 2 lat fulwestrantem, alpelisibem, ewerolimusem lub kapecytabiną
- Choroba współistniejąca inna niż rak piersi z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- Rak inny niż rak piersi, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia w ciągu 2 lat
- Płytki krwi < 100 000/mikrolitr
- INR > 1,5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Spersonalizowane leczenie raka oparte na wynikach biopsji
|
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy przejdą biopsję guza, która zostanie przeanalizowana pod kątem zmian genomowych i transkryptomicznych przy użyciu fundamentu (DNA) i Fulgenta (RNA). Na podstawie wyników genomowych uczestnicy otrzymają jedną z następujących opcji leczenia standardowego terapii: Inhibitor PI3K + terapia antyestrogenowa (alpelisib + fulvestrant) Inhibitor MTOR + terapia antyestrogenowa (Everolimus + Exemestane) Sama terapia antyestrogenowa (monoterapia fulvestrant) Cytotoksyczna chemioterapia (kapecytabina) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 36 miesięcy
|
Nie wyświetlono danych, ponieważ miara wyniku nie analizuje zerowej całkowitej liczby uczestników.
|
Linia odniesienia do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknij czas na analizę biologii systemów
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 36 miesięcy
|
Nie wyświetlono danych, ponieważ miara wyniku nie analizuje zerowej całkowitej liczby uczestników.
|
Linia odniesienia do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na systemy biologii systemu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 36 miesięcy
|
Nie wyświetlono danych, ponieważ miara wyniku nie analizuje zerowej całkowitej liczby uczestników.
|
Linia odniesienia do 36 miesięcy
|
|
Baza przeżycia bez postępu na zgodność z zalecanym leczeniem
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 36 miesięcy
|
Nie wyświetlono danych, ponieważ miara wyniku nie analizuje zerowej całkowitej liczby uczestników.
|
Linia odniesienia do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U21-02-4401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .