Systembiologi guidad terapi för bröstcancer positiv för östrogenreceptor efter aromatashämmare och CDK-hämning (SPOCK)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikettfas II-studie av systembiologisk guidad terapi för bröstcancerpatienter som är positiva för östrogenreceptor efter aromatasinhibitor och CDK-hämning.
Baserat på Solar-1-studien skulle 25% av tumörerna ha PIK3CA-mutation, så 25% av människorna skulle behandlas med fulvestrant plus alpelisib med en median PFS i den gruppen på 11 månader och 75% av människorna skulle behandlas med fulvestrant med en median PFS i den gruppen på 6 månader (3) Det vägda genomsnittet av dessa medianer är 7,25 månader, men eftersom de faktiska fördelningarna av progressionsfria överlevande inte är tillgängliga kommer vi att använda en konservativ uppskattning av de förväntade median PF: erna i den historiska kontrollgruppen (Fulvestrant +/- Alpelisib som andra linjen obevekad terapi) på 8 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av bröstcancer
- Metastaserande eller obotlig
- Tidigare behandling med en anastrozol eller letrozol och en CDK4/6-hämmare
- Progression under eller inom 6 månader efter avslutad CDK4/6-hämmare
- Minst en lesion som är mottaglig för perkutan biopsi som inte är en ren sklerotisk benskada
- ECOG 0-2
- Ålder 18 eller äldre
- Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling inom 2 år med fulvestrant, alpelisib, everolimus eller capecitabin
- Annan komorbid sjukdom än bröstcancer med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Annan cancer än bröstcancer som förväntas behöva behandling inom 2 år
- Trombocyter < 100 000/mikroliter
- INR > 1,5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Personlig cancerbehandling baserad på biopsiets resultat
|
Alla inskrivna deltagare kommer att genomgå en tumörbiopsi, som kommer att analyseras för genomiska och transkriptomiska förändringar med hjälp av FoundationOne (DNA) och fulgent (RNA). Baserat på de genomiska resultaten kommer deltagarna att få en av följande behandlingsalternativ för terapi-standard för vård: PI3K-hämmare + anti-östrogenterapi (alpelisib + fulvestrant) MTOR-hämmare + anti-östrogenterapi (Everolimus + exemestane) Anti-östrogenterapi ensam (fulvestrant monoterapi) Cytotoxisk kemoterapi (capecitabin) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinjen till 36 månader
|
Inga data visas eftersom resultatmåttet har noll totala deltagare analyserat.
|
Baslinjen till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänd tid för systembiologianalys
Tidsram: Baslinjen till 36 månader
|
Inga data visas eftersom resultatmåttet har noll totala deltagare analyserat.
|
Baslinjen till 36 månader
|
|
Svarsfrekvens för systembiologi guidad terapi
Tidsram: Baslinjen till 36 månader
|
Inga data visas eftersom resultatmåttet har noll totala deltagare analyserat.
|
Baslinjen till 36 månader
|
|
Progression Free Survival Base på konkordans med rekommenderad behandling
Tidsram: Baslinjen till 36 månader
|
Inga data visas eftersom resultatmåttet har noll totala deltagare analyserat.
|
Baslinjen till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Cohen, MD, Inova Schar Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U21-02-4401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .