- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04979455
Facteurs de risque de la maladie de la chaleur à l'effort
Enquête prospective sur les facteurs de risque de la maladie de la chaleur à l'effort
La nature ardue de l'entraînement et des opérations militaires oblige le personnel à faire face à une charge thermique élevée, par exemple lors d'efforts physiques intenses, en particulier dans la chaleur. Ces conditions réduisent l'efficacité opérationnelle et exposent le personnel à un risque d'incapacité et de décès par maladie due à la chaleur d'effort (EHI).
Le but de cette étude est d'examiner les facteurs de risque traditionnels et nouveaux qui peuvent augmenter la contrainte thermique et la probabilité d'EHI chez les recrues militaires subissant un exercice physique intense.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Lympstone, Devon, Royaume-Uni, EX8 5AR
- Commando Training Centre Royal Marine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 17 à 35 ans inscrits à une formation militaire
Critère d'exclusion:
- Se déclarer enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie de la chaleur d'effort
Les participants qui subissent une élévation atypique de la contrainte thermique ou un EHI subissant un exercice physique intense.
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La température centrale sera surveillée le jour de l'exercice
Les questionnaires seront remplis au départ et le jour de l'exercice
La fréquence cardiaque sera surveillée le jour de l'exercice
Des échantillons d'urine seront prélevés au départ et le jour de l'exercice
Le sommeil sera surveillé au départ et le jour de l'exercice
Les échantillons de sang seront complétés au départ
Des échantillons de salive seront prélevés au départ et le jour de l'exercice
Des échantillons de prélèvement de gorge seront prélevés au départ et le jour de l'exercice
Des échantillons de selles seront prélevés au départ et le jour de l'exercice
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Contrôle
Les participants qui ne connaissent pas une élévation atypique de la contrainte thermique ou un EHI subissant un exercice physique intense.
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La température centrale sera surveillée le jour de l'exercice
Les questionnaires seront remplis au départ et le jour de l'exercice
La fréquence cardiaque sera surveillée le jour de l'exercice
Des échantillons d'urine seront prélevés au départ et le jour de l'exercice
Le sommeil sera surveillé au départ et le jour de l'exercice
Les échantillons de sang seront complétés au départ
Des échantillons de salive seront prélevés au départ et le jour de l'exercice
Des échantillons de prélèvement de gorge seront prélevés au départ et le jour de l'exercice
Des échantillons de selles seront prélevés au départ et le jour de l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Condition physique dans l'EHI et le groupe témoin - les participants sont classés par temps pour terminer le test de condition physique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Température à cœur dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Un jour
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Un jour
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Fréquence cardiaque dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: 2 heures
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2 heures
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Osmolalité urinaire dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Qualité et quantité de sommeil, mesurées par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Échelle 0-21.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon
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Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Qualité du sommeil, mesurée par actigraphie, entre EHI et groupe témoin
Délai: Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Quantité de sommeil, mesurée par actigraphie, entre EHI et groupe contrôle
Délai: Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Interleukine 6 circulante dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Protéine C-réactive circulante dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Créatine kinase circulante dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Aspartate aminotransférase circulante dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Alanine aminotransférase circulante dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Claudin 3 circulant dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Zonuline circulante dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Protéine de liaison aux lipopolysaccharides circulants dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Immunoglobuline E circulante dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Cortisol salivaire dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Détection d'agents pathogènes infectieux dans les groupes EHI et témoins
Délai: Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Symptomatologie des maladies respiratoires, mesurée par le questionnaire du rhume de Jackson, dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Échelle 0-24.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon
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Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Symptôme de la maladie gastro-intestinale, mesuré par un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux, dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Échelle de 0 à 10 par symptôme.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon
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Tout au long de l'étude - jusqu'à 1 semaine
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Abondance et diversité du microbiote gastro-intestinal dans l'EHI et le groupe témoin
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2029/MODREC/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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