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Fattori di rischio per la malattia da calore da sforzo

5 settembre 2023 aggiornato da: Liverpool John Moores University

Indagine prospettica sui fattori di rischio per la malattia da calore da sforzo

La natura ardua dell'addestramento e delle operazioni militari richiede al personale di incontrare un carico termico elevato, ad esempio durante un intenso sforzo fisico, in particolare con il caldo. Queste condizioni riducono l'efficacia operativa ed espongono il personale a un rischio di inabilità e morte per malattie da calore da sforzo (EHI).

Lo scopo di questo studio è esaminare i fattori di rischio tradizionali e nuovi che possono aumentare la tensione termica e la probabilità di EHI nelle reclute militari sottoposte a un intenso esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

783

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Lympstone, Devon, Regno Unito, EX8 5AR
        • Reclutamento
        • Commando Training Centre Royal Marine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che sperimentano e partecipanti che non sperimentano un aumento atipico della tensione termica o un EHI sottoposti a un intenso esercizio fisico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 17 e 35 anni iscritti all'addestramento militare

Criteri di esclusione:

  • Autodichiararsi incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia da caldo da sforzo
Partecipanti che sperimentano un aumento atipico della tensione termica o un EHI sottoposto a un intenso esercizio fisico.
Altro: Monitoraggio della temperatura interna
La temperatura interna verrà monitorata il giorno dell'esercizio
Comportamentale: Questionari
I questionari saranno completati al basale e il giorno dell'esercizio
Altro: Monitoraggio della frequenza cardiaca
La frequenza cardiaca verrà monitorata il giorno dell'esercizio
Altro: Raccolta delle urine
I campioni di urina saranno raccolti al basale e il giorno dell'esercizio
Altro: Monitoraggio del sonno
Il sonno sarà monitorato al basale e il giorno dell'esercizio
Altro: Raccolta del sangue
I campioni di sangue saranno completati al basale
Altro: Raccolta della saliva
I campioni di saliva saranno raccolti al basale e il giorno dell'esercizio
Altro: Raccolta di tamponi faringei
I campioni di tampone faringeo verranno raccolti al basale e il giorno dell'esercizio
Altro: Raccolta delle feci
I campioni di feci saranno raccolti al basale e il giorno dell'esercizio
Controllo
Partecipanti che non sperimentano un aumento atipico della tensione termica o un EHI sottoposti a un intenso esercizio fisico.
Altro: Monitoraggio della temperatura interna
La temperatura interna verrà monitorata il giorno dell'esercizio
Comportamentale: Questionari
I questionari saranno completati al basale e il giorno dell'esercizio
Altro: Monitoraggio della frequenza cardiaca
La frequenza cardiaca verrà monitorata il giorno dell'esercizio
Altro: Raccolta delle urine
I campioni di urina saranno raccolti al basale e il giorno dell'esercizio
Altro: Monitoraggio del sonno
Il sonno sarà monitorato al basale e il giorno dell'esercizio
Altro: Raccolta del sangue
I campioni di sangue saranno completati al basale
Altro: Raccolta della saliva
I campioni di saliva saranno raccolti al basale e il giorno dell'esercizio
Altro: Raccolta di tamponi faringei
I campioni di tampone faringeo verranno raccolti al basale e il giorno dell'esercizio
Altro: Raccolta delle feci
I campioni di feci saranno raccolti al basale e il giorno dell'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea in EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Fitness in EHI e gruppo di controllo: partecipanti classificati in base al tempo necessario per completare il test di fitness
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Temperatura interna in EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Frequenza cardiaca in EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Osmolalità urinaria in EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Qualità e quantità del sonno, misurate dal Pittsburgh Sleep Quality Index, nell'EHI e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Durante lo studio - fino a 1 settimana
Scala 0-21. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Durante lo studio - fino a 1 settimana
Qualità del sonno, misurata mediante actigrafia, tra EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Durante lo studio - fino a 1 settimana
Durante lo studio - fino a 1 settimana
Quantità di sonno, misurata mediante actigrafia, tra EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Durante lo studio - fino a 1 settimana
Durante lo studio - fino a 1 settimana
Interleuchina 6 circolante nell'EHI e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proteina C-reattiva circolante in EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Creatina chinasi circolante in EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Aspartato aminotransferasi circolante in EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Alanina aminotransferasi circolante nell'EHI e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Circolazione Claudin 3 in EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Zonulina circolante in EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proteina legante il lipopolisaccaride circolante nell'EHI e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Immunoglobulina E circolante in EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cortisolo salivare in EHI e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Durante lo studio - fino a 1 settimana
Durante lo studio - fino a 1 settimana
Rilevazione di agenti patogeni infettivi in ​​EHI e gruppi di controllo
Lasso di tempo: Durante lo studio - fino a 1 settimana
Durante lo studio - fino a 1 settimana
Sintomatologia della malattia respiratoria, misurata dal questionario sul raffreddore comune di Jackson, nell'EHI e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Durante lo studio - fino a 1 settimana
Scala 0-24. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Durante lo studio - fino a 1 settimana
Sintomatologia della malattia gastrointestinale, misurata mediante questionario sui sintomi gastrointestinali, nell'EHI e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Durante lo studio - fino a 1 settimana
Scala 0-10 per sintomo. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Durante lo studio - fino a 1 settimana
Abbondanza e diversità del microbiota gastrointestinale nell'EHI e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Collaboratori

Institute of Naval Medicine (UK)
CTCRM Lympstone (UK)
University of Portsmouth (UK)
Public Health Wales (UK)
Bangor University (UK)
Headquarters Army Recruiting and Initial Training Command (UK)
Defence Science and Technology (UK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2029/MODREC/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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