- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04982081
Traitement de l'IC congestive avec les hiPSC-CM par injection endocardique
22 septembre 2022 mis à jour par: Help Therapeutics
Traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avec des cardiomyocytes humains dérivés d'iPSC par injection endocardique à base de cathéter
L'insuffisance cardiaque est la première cause de morbidité et de mortalité dans le monde.
Actuellement, les traitements médicamenteux de l'insuffisance cardiaque gèrent les symptômes, mais ne restaurent pas la perte de cardiomyocytes en raison de la capacité de régénération très limitée du cœur adulte.
De nouvelles thérapies réparatrices qui remplacent la perte de cardiomyocytes sont très demandées pour restaurer la fonction cardiaque.
Les principaux objectifs de cette étude explicative sont d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration endocardique par cathéter de cardiomyocytes humains dérivés d'iPSC chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère seront traités avec des cardiomyocytes allogéniques humains dérivés d'iPSC (HiCM-188) par le biais d'injections à base de cathéter.
HiCM188, produit par Help therapys avec condition cGMP, sera transplanté dans le myocarde par un système d'injection endocardique transcathéter à deux dosages (100 millions de cellules ou 400 millions de cellules).
Les évaluations d'innocuité et d'efficacité seront réalisées à 1, 3, 6 et 12 mois après la greffe de cellules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaxian Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helptx.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Help Therapeutics
-
Contact:
- Jiaxian Wang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8618565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
-
Chercheur principal:
- Ling Tao, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans).
- Signé le consentement éclairé.
- Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive qui ont reçu un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque.
- Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) malgré une norme de soins optimale
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % telle qu'évaluée par échocardiographie (la mesure dans les 3 mois de recrutement est incluse, à l'exclusion des valeurs mesurées dans le mois suivant l'infarctus du myocarde)
- L'épaisseur du ventricule gauche ≥8mm
- Patiente qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas pendant l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- PRA ≥ 20 % ou DSA positif.
- Les patients ont reçu des traitements tels que des stimulateurs cardiaques, des dispositifs ICD ou CRT.
- Patient atteint d'une maladie valvulaire sévère ou présence d'un remplacement valvulaire mécanique, tel qu'une implantation d'ICP, ou patients nécessitant une ablation simultanée par radiofréquence de la fibrillation auriculaire.
- Patient ayant subi une chirurgie cardiaque traumatique thérapeutique dans les 30 jours.
- Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique.
- Insuffisance cardiaque droite.
- Cardiomyopathie restrictive telle que l'amylose, la sarcoïdose ou l'hématochromie, la péricardite constrictive.
- Un infarctus du myocarde est survenu dans les 30 jours ou un accident vasculaire cérébral est survenu dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Épaisseur à l'infarctus de la paroi libre ventriculaire gauche < 6 mm.
- Arythmies ventriculaires sévères (tachycardie ventriculaire persistante ou autres conditions que l'investigateur juge nécessaire d'exclure).
- Débit de filtration glomérulaire de base < 30 ml/min / 1,73 m2.
- Fonction hépatique anormale : ALT ou AST 3 fois supérieure à la valeur normale.
- Avoir une anomalie hématologique comme en témoigne un hématocrite < 25 %, un nombre de globules blancs < 2 500/ul ou un nombre de plaquettes < 100 000 / ul.
- Allergies connues à la pénicilline, à la streptomycine ou aux agents de radiocontraste.
- Fonction de coagulation anormale, INR > 1,3, qui ne peut pas être corrigé.
- Contre-indication à la réalisation d'un scanner d'imagerie par résonance magnétique et d'examens TEP/ECT.
- Receveur d'une greffe d'organe
- Patients atteints d'une autre maladie maligne dans les 5 ans précédant l'inscription.
- Affection non cardiaque qui limite la durée de vie à < 1 an
- Sous traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs tels que les glucocorticoïdes ou les anti-TNFα
- Contre-indication à la prise de médicaments immunosuppresseurs.
- Sérum positif pour les maladies infectieuses (VIH, VHB, VHC, TP).
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents.
- Patiente enceinte ou qui allaite.
- Autre condition que l'investigateur considère inappropriée pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie hiPSC-CM à faible dose
|
20 patients insuffisants cardiaques congestifs répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés.
Après avoir été pleinement informés et avoir signé le consentement éclairé, les patients seront répartis au hasard en deux groupes de dosage : 100 millions de cellules (10 patients) et 400 millions de cellules (10 patients).
Des cardiomyocytes humains dérivés d'iPSC seront injectés dans le myocarde via un système d'injection endocardique transcathéter.
|
Expérimental: thérapie hiPSC-CM dosage élevé
|
20 patients insuffisants cardiaques congestifs répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés.
Après avoir été pleinement informés et avoir signé le consentement éclairé, les patients seront répartis au hasard en deux groupes de dosage : 100 millions de cellules (10 patients) et 400 millions de cellules (10 patients).
Des cardiomyocytes humains dérivés d'iPSC seront injectés dans le myocarde via un système d'injection endocardique transcathéter.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables graves (EIG) majeurs
Délai: Premier mois après le cathétérisme
|
L'incidence des EIG est définie comme le composé de : décès, infarctus du myocarde mortel, accident vasculaire cérébral, tamponnade, perforation cardiaque, arythmies ventriculaires affectant l'hémodynamique (> 15 s) et tumorigénicité liée au hiPSC-CM .
|
Premier mois après le cathétérisme
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence d'arythmie sévère
Délai: 1 à 6 mois après le cathétérisme
|
Les arythmies cliniquement significatives seront enregistrées par électrocardiogramme ambulatoire sur 24 heures
|
1 à 6 mois après le cathétérisme
|
Incidence des tumeurs nouvellement formées
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
en comparant le scanner thoracique, abdominal et pelvien et le scanner TEP
|
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
Changements dans les anticorps réactifs pénaux (PRA)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après le cathétérisme
|
Changements dans les anticorps réactifs pénaux (PRA) évalués par prélèvement sanguin
|
Au départ, 1, 3 et 6 mois après le cathétérisme
|
Changements dans les anticorps spécifiques du donneur (DSA)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après le cathétérisme
|
Changements dans les anticorps spécifiques du donneur (DSA) évalués par prélèvement sanguin
|
Au départ, 1, 3 et 6 mois après le cathétérisme
|
Performance systolique globale du ventricule gauche évaluée par IRM
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), dimension télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV), dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVESV), évaluées et comparées aux valeurs de base.
|
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
Performance systolique globale du ventricule gauche évaluée par PET/ECT Scan
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
Contraction et relaxation myocardique et perfusion myocardique, évaluées et comparées aux valeurs de base.
|
Au départ, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
État fonctionnel par test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
évaluer la capacité fonctionnelle via le test de marche de six minutes
|
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
Statut fonctionnel selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
Évaluer la capacité fonctionnelle via la détermination de classe de la New York Heart Association (NYHA)
|
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
Évaluer les changements de qualité de vie via Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Les scores maximum possibles étant de 105 et le minimum de 0. Les scores les plus élevés indiquent une qualité de vie moins bonne ou qui se détériore, tandis que les scores les plus faibles ou les scores décroissants indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le cathétérisme
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTao (Identificateur de registre: AnhuiZhifei)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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