Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zastoinowej HF za pomocą hiPSC-CM poprzez wstrzyknięcie do wsierdzia

22 września 2022 zaktualizowane przez: Help Therapeutics

Leczenie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca za pomocą ludzkich kardiomiocytów pochodzących z iPSC poprzez wstrzyknięcie do wsierdzia oparte na cewniku

Niewydolność serca jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Obecnie farmakoterapia niewydolności serca łagodzi objawy, ale nie przywraca utraconych kardiomiocytów z powodu bardzo ograniczonej zdolności regeneracyjnej dorosłego serca. Nowe terapie reparacyjne, które zastąpią utratę kardiomiocytów, są bardzo potrzebne do przywrócenia funkcji serca. Głównym celem tego badania wyjaśniającego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dostarczania do wsierdzia ludzkich kardiomiocytów pochodzących z iPSC przez cewnik u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca będą leczeni allogenicznymi ludzkimi kardiomiocytami pochodzącymi z iPSC (HiCM-188) poprzez zastrzyki z cewnika. HiCM188, wyprodukowany przez firmę Help terapeutyki z kondycją cGMP, zostanie przeszczepiony do mięśnia sercowego przez przezcewnikowy system wstrzykiwania do wsierdzia z dwiema dawkami (100 milionów komórek lub 400 milionów komórek). Oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od przeszczepu komórek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Help Therapeutics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ling Tao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat).
  2. Podpisał świadomą zgodę.
  3. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, którzy byli regularnie leczeni z powodu niewydolności serca.
  4. New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV pomimo optymalnego standardu opieki
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% oceniana w badaniu echokardiograficznym (uwzględniono pomiar w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji, z wyłączeniem wartości zmierzonych w ciągu 1 miesiąca od zawału mięśnia sercowego)
  6. Grubość lewej komory ≥8mm
  7. Pacjentka, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią podczas badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. PRA ≥ 20% lub DSA dodatni.
  2. Pacjenci otrzymali leczenie, takie jak rozruszniki serca, ICD lub urządzenie CRT.
  3. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową lub po mechanicznej wymianie zastawki, takiej jak implantacja PCI, lub pacjenci wymagający jednoczesnej ablacji migotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej.
  4. Pacjent po jakiejkolwiek terapeutycznej urazowej operacji serca w ciągu 30 dni.
  5. Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny.
  6. Niewydolność prawego serca.
  7. Kardiomiopatia restrykcyjna, taka jak amyloidoza, sarkoidoza lub hematochromia, zaciskające zapalenie osierdzia.
  8. Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni lub udar wystąpił w ciągu 60 dni przed rejestracją.
  9. Grubość zawału wolnej ściany lewej komory < 6 mm.
  10. Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu (uporczywy częstoskurcz komorowy lub inne stany, które badacz uzna za konieczne do wykluczenia).
  11. Wyjściowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2.
  12. Nieprawidłowa czynność wątroby: ALT lub AST 3 razy wyższa niż wartość prawidłowa.
  13. Mają nieprawidłowości hematologiczne, o czym świadczy hematokryt <25%, liczba białych krwinek <2500/ul lub liczba płytek krwi <100000/ul.
  14. Znane alergie na penicylinę, streptomycynę lub środek kontrastowy.
  15. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, INR > 1,3, której nie można skorygować.
  16. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego oraz badań PET/ECT.
  17. Biorca przeszczepu narządu
  18. Pacjenci z inną chorobą nowotworową w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  19. Stan pozasercowy, który ogranicza długość życia do < 1 roku
  20. Podczas przewlekłej terapii lekami immunosupresyjnymi, takimi jak glukokortykoid lub antagonista TNFα
  21. Przeciwwskazania do przyjmowania leków immunosupresyjnych.
  22. Surowica dodatnia w kierunku chorób zakaźnych (HIV, HBV, HCV, TP).
  23. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  24. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  25. Inny stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie dawki terapii hiPSC-CM
Biologiczny: Terapia hiPSC-CM
Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia. Po uzyskaniu pełnej informacji i podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy dawkowania: 100 milionów komórek (10 pacjentów) i 400 milionów komórek (10 pacjentów). Ludzkie kardiomiocyty pochodzące z iPSC zostaną wstrzyknięte do mięśnia sercowego przez przezcewnikowy układ do wstrzykiwania do wsierdzia.
Eksperymentalny: Terapia hiPSC-CM w wysokich dawkach
Biologiczny: Terapia hiPSC-CM
Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia. Po uzyskaniu pełnej informacji i podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy dawkowania: 100 milionów komórek (10 pacjentów) i 400 milionów komórek (10 pacjentów). Ludzkie kardiomiocyty pochodzące z iPSC zostaną wstrzyknięte do mięśnia sercowego przez przezcewnikowy układ do wstrzykiwania do wsierdzia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po cewnikowaniu
Częstość występowania SAE definiuje się jako połączenie: zgonu, zakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, tamponady, perforacji serca, komorowych zaburzeń rytmu wpływających na hemodynamikę (> 15 s) oraz rakotwórczości związanej z hiPSC-CM.
Pierwszy miesiąc po cewnikowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiej arytmii
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po cewnikowaniu
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu będą rejestrowane przez 24-godzinny ambulatoryjny elektrokardiogram
1-6 miesięcy po cewnikowaniu
Występowanie nowo powstałych guzów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,3,6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu
porównując tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ze skanem PET-CT
Linia bazowa, 1,3,6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu
Zmiany w karnych przeciwciałach reaktywnych (PRA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po cewnikowaniu
Zmiany w reaktywnych przeciwciałach karnych (PRA) oceniane za pomocą pobierania krwi
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po cewnikowaniu
Zmiany w przeciwciałach swoistych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po cewnikowaniu
Zmiany w przeciwciałach swoistych dla dawcy (DSA) oceniane przez pobranie krwi
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po cewnikowaniu
Ogólna czynność skurczowa lewej komory oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), wymiar końcowo-rozkurczowy lewej komory (LVEDV), wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESV) oceniono i porównano z wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu
Ogólna czynność skurczowa lewej komory oceniana za pomocą skanu PET/ECT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu
Skurcz i relaksacja mięśnia sercowego oraz perfuzja mięśnia sercowego oceniane i porównywane z wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu
Stan funkcjonalny po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,3,6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu
ocenić wydolność funkcjonalną za pomocą sześciominutowego testu marszu
Linia bazowa, 1,3,6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu
Stan funkcjonalny według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,3,6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu
Oceń wydolność funkcjonalną za pomocą określenia klasy New York Heart Association (NYHA).
Linia bazowa, 1,3,6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,3,6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu
Oceń zmiany jakości życia za pośrednictwem Minnesoty Życie z niewydolnością serca (MLHF). Maksymalne możliwe wyniki to 105, a minimalne 0. Wyższe wyniki wskazują na gorszą lub pogarszającą się jakość życia, podczas gdy niższe wyniki lub malejące wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 1,3,6 i 12 miesięcy po cewnikowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Help Therapeutics

Współpracownicy

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTao (Identyfikator rejestru: AnhuiZhifei)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia hiPSC-CM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj