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Une étude pour évaluer GBT021601-012 dose unique et dose multiple chez les participants atteints de drépanocytose (SCD)

6 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude intra-patient à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de GBT021601, un inhibiteur de la polymérisation de l'hémoglobine S, chez des participants atteints de drépanocytose (SCD)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (c. participants atteints de SCD, après des doses croissantes uniques et multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à dose unique intra-patient en ouvert suivie d'une étude d'escalade de doses multiples chez au moins six (6) participants atteints de drépanocytose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme avec SCD
  • Participants atteints de SCD âgés de 18 à 60 ans, inclusivement.
  • Le participant a fourni un consentement éclairé documenté.
  • Patients avec une valeur d'hémoglobine stable et proche de la ligne de base
  • Les patients sous HU doivent recevoir une dose stable pendant au moins 90 jours avant de signer l'ICF

Critère d'exclusion:

  • Les patients avaient plus de 10 COV dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients recevant régulièrement une transfusion de globules rouges ou ayant reçu une transfusion de globules rouges pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours suivant la signature de l'ICF
  • Hospitalisé pour crise drépanocytaire ou autre événement vaso-occlusif dans les 14 jours suivant la signature de l'ICF ou dans les 24 jours précédant le traitement du jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de dose unique (Partie A)
Reportez-vous à la description de l'étude
Médicament: GBT021601
Comprimés et gélules contenant la substance médicamenteuse GBT021601
Expérimental: Période de doses croissantes multiples (partie B et partie C)
Reportez-vous à la description de l'étude
Médicament: GBT021601
Comprimés et gélules contenant la substance médicamenteuse GBT021601

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à au moins 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 316 jours)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude auquel un produit ou un dispositif médical avait été administré ; il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’usage. Un EI survenu pendant le traitement (TEAE) était un EI qui survenait ou s'aggravait pendant la période de traitement définie comme la période écoulée entre la première dose du médicament à l'étude et un minimum de 56 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort ; a mis la vie en danger (risque immédiat de décès nécessitant une hospitalisation ou une prolongation si l'hospitalisation existante a entraîné un handicap/une incapacité persistant ou important ); ; a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; était considéré comme un événement médical important. Des TEAE et des EIG ont été signalés pour des événements liés à la drépanocytose (SCD) et non liés à la SCD, dans cette mesure de résultat.
De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à au moins 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 316 jours)
Nombre de participants avec des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à au moins 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 316 jours)
L'examen physique comprenait l'apparence générale, la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge, le cou, la peau, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système gastro-intestinal, le système musculo-squelettique, les ganglions lymphatiques et le système nerveux. Les anomalies cliniquement significatives de l'examen physique ont été considérées comme des événements indésirables à la discrétion de l'investigateur.
Base de référence (jour 1) jusqu'à au moins 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 316 jours)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à au moins 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 316 jours)
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie(hémoglobine, hématocrite, nombre de globules rouges, nombre de plaquettes, nombre de globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes); chimie du sang(urée sanguine, azote, créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine d'acide urique, protéine totale); analyse d'urine (logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène [pH], glucose, protéines, sang, cétones, microscopie [urine testée positive pour le sang ou les protéines]), dépistage urinaire de drogues : cannabinoïdes, amphétamines, méthamphétamines, opiacés, méthadone, cocaïne, benzodiazépines, phencyclidine, barbituriques, alcootest. Déformabilité des globules rouges par hémoximétrie, test de cellules denses ; érythropoïétine, hormone folliculo-stimulante, test de grossesse, panel sérologique pour les anticorps anti-VIH 1/2, hépatites A, B et C, SRAS CoV-2. La signification clinique de tout paramètre a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Base de référence (jour 1) jusqu'à au moins 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 316 jours)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à au moins 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 316 jours)
Les évaluations des signes vitaux incluaient la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température corporelle. Ces mesures ont été prises après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position couchée. Toute évaluation de signes vitaux anormaux cliniquement significatifs nécessitait au moins une mesure répétée. La signification clinique de tout paramètre a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Base de référence (jour 1) jusqu'à au moins 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 316 jours)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à au moins 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 316 jours)
Les valeurs ECG incluses ici étaient les intervalles de fréquence cardiaque (FC), PR, QRS, QT et QTcF, l'interprétation des tracés (par exemple, rythme, présence d'arythmie ou de défauts de conduction, tout signe d'ischémie/infarctus du myocarde ou segment ST, T -onde et anomalies de l'onde U). Un ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif comprenait un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (ms), un intervalle QRS >= 120 ms, un intervalle PR > 220 ms, sur la base de la moyenne de l'ECG triple, évalué lors de la sélection et du jour 1. Si l’un de ces résultats de test était hors plage, le test pourrait alors être répété une fois (en triple).
Base de référence (jour 1) jusqu'à au moins 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 316 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de GBT021601 (Cmax) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie A
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée directement à partir des données expérimentales sans aucune interpolation.
Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Concentration maximale de GBT021601 (Cmax) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie B
Délai: Pré-dose, 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après la dose aux jours 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée directement à partir des données expérimentales sans aucune interpolation.
Pré-dose, 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après la dose aux jours 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Concentration maximale de GBT021601 (Cmax) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie C
Délai: Pré-dose les jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après l'administration aux jours 28 et 42
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée directement à partir des données expérimentales sans aucune interpolation.
Pré-dose les jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après l'administration aux jours 28 et 42
Concentration minimale de GBT021601 (Cmin) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie B
Délai: Pré-dose, 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après la dose aux jours 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmin a été définie comme la concentration la plus faible observée directement à partir des données expérimentales sans aucune interpolation.
Pré-dose, 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après la dose aux jours 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Concentration minimale de GBT021601 (Cmin) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie C
Délai: Pré-dose les jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après l'administration aux jours 28 et 42
Cmin a été définie comme la concentration la plus faible observée directement à partir des données expérimentales sans aucune interpolation.
Pré-dose les jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après l'administration aux jours 28 et 42
Délai pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie A
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
La concentration maximale observée a été définie comme la concentration maximale observée directement à partir des données expérimentales sans aucune interpolation. Le temps jusqu'à la concentration maximale observée a été défini comme le temps correspondant à la Cmax.
Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Aire sous la courbe de temps de concentration entre le temps zéro et la dose suivante (ASC0-tau) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie A
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
L'ASC0-tau a été définie de 0 à 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable et a été calculée à l'aide de la règle du trapèze linéaire ou logarithmique. L'ASCtau a été calculée en utilisant heures*microgramme par millilitre (h*mcg)/mL.
Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Aire sous la courbe temporelle de concentration sérique depuis le temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini (AUCinf) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie A
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
L'AUCinf a été définie comme l'aire calculée par la règle du trapèze linéaire/log du temps 0 à l'infini, l'aire étant extrapolée de la dernière concentration quantifiable à l'infini.
Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Aire sous la courbe de temps de concentration du temps zéro jusqu'au temps 24 heures (ASC 0-24) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie A
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
L'ASC0-24 a été définie comme l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique libre entre 0 et 24 heures après l'administration.
Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après l'administration le jour 1
Clairance orale apparente (CL/F) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie A
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
CL/F était une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse était éliminée du sang. Elle a été calculée en dose de GBT021601 par l'ASC du temps 0 à l'infini.
Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie A
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
t1/2 était le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Volume apparent de distribution (Vz/F) dans le plasma, le sang total et les globules rouges (GR) : partie A
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Le volume de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Vz/F a été déterminé sur la base de la fraction absorbée.
Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Pourcentage d'occupation de l'hémoglobine
Délai: Partie A : Pré-dose, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 heures le jour 1 ; Partie B : Pré-dose, 0,25 à 1,2 à 4 heures après l'administration aux jours 56,63,70,77,84,91,98,105,112 ; Partie C : Pré-dose aux jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 à 1, 2 à 4 heures après l'administration aux jours 28, 42
Le pourcentage d'occupation de l'hémoglobine (% d'occupation de l'Hb) fait référence à la proportion de molécules d'hémoglobine dans les globules rouges qui étaient liées au médicament à l'étude (GBT021601). Les valeurs Cmin et Cmax ont été utilisées pour calculer l'occupation %Hb : %Hb occupation = GBT021601*RBC par concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC).
Partie A : Pré-dose, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 heures le jour 1 ; Partie B : Pré-dose, 0,25 à 1,2 à 4 heures après l'administration aux jours 56,63,70,77,84,91,98,105,112 ; Partie C : Pré-dose aux jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 à 1, 2 à 4 heures après l'administration aux jours 28, 42
Concentrations plasmatiques en fonction du temps Résumé du GBT021601 : Partie A
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Le résumé de la concentration plasmatique en fonction du temps a été mesuré par la quantité de substance spécifique dans la circulation sanguine au cours du temps spécifié.
Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Concentrations plasmatiques en fonction du temps Résumé du GBT021601 : partie B
Délai: Pré-dose, 0,25 h à 1 h, 2 à 4 h après l'administration aux jours 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Le résumé de la concentration plasmatique en fonction du temps a été mesuré par la quantité de substance spécifique dans la circulation sanguine au cours du temps spécifié.
Pré-dose, 0,25 h à 1 h, 2 à 4 h après l'administration aux jours 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Concentrations plasmatiques en fonction du temps Résumé du GBT021601 : Partie C
Délai: Pré-dose les jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après la dose les jours 28, 42, 70, 98
Le résumé de la concentration plasmatique en fonction du temps a été mesuré par la quantité de substance spécifique dans la circulation sanguine au cours du temps spécifié.
Pré-dose les jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après la dose les jours 28, 42, 70, 98
Concentrations de sang total en fonction du temps Résumé du GBT021601 : partie A
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Le résumé de la concentration dans le sang total en fonction du temps a été mesuré pour trouver la concentration de divers composants dans le sang total qui a changé sur une période spécifiée. Cela a permis de surveiller la dynamique des composants sanguins tels que les taux d’hémoglobine, l’hématocrite ou la concentration de glucose au fil du temps.
Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Concentrations de sang total en fonction du temps Résumé du GBT021601 : Partie B
Délai: Pré-dose, 0,25 h à 1 h, 2 à 4 h, post-dose aux jours 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Le résumé de la concentration dans le sang total en fonction du temps a été mesuré pour trouver la concentration de divers composants dans le sang total qui a changé sur une période spécifiée. Cela a permis de surveiller la dynamique des composants sanguins tels que les taux d’hémoglobine, l’hématocrite ou la concentration de glucose au fil du temps.
Pré-dose, 0,25 h à 1 h, 2 à 4 h, post-dose aux jours 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Concentrations de sang total en fonction du temps Résumé du GBT021601 : Partie C
Délai: Pré-dose les jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après la dose les jours 28, 42, 70, 98
Le résumé de la concentration dans le sang total en fonction du temps a été mesuré pour trouver la concentration de divers composants dans le sang total qui a changé sur une période spécifiée. Cela a permis de surveiller la dynamique des composants sanguins tels que les taux d’hémoglobine, l’hématocrite ou la concentration de glucose au fil du temps.
Pré-dose les jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après la dose les jours 28, 42, 70, 98
Concentrations de globules rouges en fonction du temps Résumé du GBT021601 : Partie A
Délai: Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Le résumé de la concentration de globules rouges en fonction du temps a été mesuré pour identifier la quantité de globules rouges dans un échantillon de sang sur une durée spécifiée. Cette analyse a permis de surveiller le niveau de globules rouges au fil du temps.
Pré-dose, 0,25 heure (heure), 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures, 504 heures, 672 heures, 1 008 heures après l'administration du jour 1
Concentrations de globules rouges en fonction du temps Résumé du GBT021601 : Partie B
Délai: Pré-dose, 0,25 h à 1 h, 2 à 4 h après l'administration aux jours 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Le résumé de la concentration de globules rouges en fonction du temps a été mesuré pour identifier la quantité de globules rouges dans un échantillon de sang sur une durée spécifiée. Cette analyse a permis de surveiller le niveau de globules rouges au fil du temps.
Pré-dose, 0,25 h à 1 h, 2 à 4 h après l'administration aux jours 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Concentrations de globules rouges en fonction du temps Résumé du GBT021601 : Partie C
Délai: Pré-dose les jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après la dose les jours 28, 42, 70, 98
Le résumé de la concentration de globules rouges en fonction du temps impliquait le suivi d'une quantité de globules rouges dans un échantillon de sang sur une durée spécifiée. Cette analyse a permis de surveiller le niveau de globules rouges au fil du temps.
Pré-dose les jours 1, 14, 28, 42 et 0,25 h à 1 h, 2 à 4 heures après la dose les jours 28, 42, 70, 98

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBT021601-012
  • C5351002 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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