Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera GBT021601-012 enkeldos och multipeldos hos deltagare med sicklecellssjukdom (SCD)

6 december 2023 uppdaterad av: Pfizer

En intrapatient studie för engångsdos och multipla stigande doser för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för GBT021601, en hemoglobin S-polymerisationshämmare, hos deltagare med sicklecellssjukdom (SCD)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (dvs hur kroppen absorberar, distribuerar, bryter ner och utsöndrar) av GBT021601, en hemoglobin S (HbS) polymerisationshämmare, i deltagare med SCD, efter enstaka och flera stigande doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen intrapatient singeldos följt av en multipeldoseskaleringsstudie på minst sex (6) deltagare med SCD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller hona med SCD
  • Deltagare med SCD i åldrarna 18 till 60 år, inklusive.
  • Deltagare har lämnat dokumenterat informerat samtycke.
  • Patienter med stabilt och nära utgångsvärdet för hemoglobinvärdet
  • Patienter på HU bör ha en stabil dos i minst 90 dagar före signering av ICF

Exklusions kriterier:

  • Patienterna hade mer än 10 VOC inom 12 månader efter screening
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som får RBC-transfusionsterapi regelbundet eller fått en RBC-transfusion av någon anledning inom 60 dagar efter undertecknandet av ICF
  • Inlagd på sjukhus för sicklecellskris eller annan vaso-ocklusiv händelse inom 14 dagar efter undertecknande av ICF eller inom 24 dagar före dag 1-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldosperiod (del A)
Se Studiebeskrivning
Läkemedel: GBT021601
Tabletter och kapslar som innehåller läkemedelssubstans GBT021601
Experimentell: Period med flera stigande doser (del B och del C)
Se Studiebeskrivning
Läkemedel: GBT021601
Tabletter och kapslar som innehåller läkemedelssubstans GBT021601

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till minst 56 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 316 dagar)
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) var en biverkning som inträffar eller förvärras under behandlingsperioden definierad som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till minst 56 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. En allvarlig biverkning (SAE) var alla oönskade medicinska händelser som: ledde till dödsfall (omedelbar risk för dödsfall krävde sjukhusvistelse eller förlängning om befintlig sjukhusvistelse resulterade i bestående eller betydande funktionshinder; resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt; ansågs vara en viktig medicinsk händelse. TEAE och SAE rapporterades för både Sickle Cell Disease (SCD) och icke-SCD-relaterade händelser, i detta utfallsmått.
Från den första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till minst 56 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 316 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till minst 56 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 316 dagar)
Fysisk undersökning inkluderade allmänt utseende, huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke, hud, kardiovaskulära system, andningsorgan, mag-tarmsystem, muskuloskeletala systemet, lymfkörtlar och nervsystemet. Kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser ansågs vara biverkningar baserat på utredarens bedömning.
Baslinje (dag 1) upp till minst 56 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 316 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till minst 56 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 316 dagar)
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal trombocyter, antal vita blodkroppar, totalt antal neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); blodkemi (blodurea, kväve, kreatinin, glukos, kalcium, natrium kalium, klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, urinsyraalbumin, totalt protein); urinanalys (decimal logaritm för reciprok vätejonaktivitet [pH], glukos, protein, blod, ketoner, [urin testades positivt för blod eller protein]), screening av urinläkemedel: cannabinoider, amfetamin, metamfetamin, opiater, metadon, kokain, bensodiazepiner, fencyklidin, barbiturater, alkoholutandningstest. Hemoximetri RBC deformerbarhet, täta celler test; erytropoietin, follikelstimulerande hormon, graviditetstest, serologipanel för HIV 1/2-antikropp, Hepatit A, B och C, SARS CoV-2. Den kliniska betydelsen av någon parameter fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Baslinje (dag 1) upp till minst 56 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 316 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till minst 56 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 316 dagar)
Bedömningar av vitala tecken inkluderade var systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur. Dessa mätningar gjordes efter att deltagarna hade vilat i minst 5 minuter i ryggläge. Varje kliniskt signifikant onormal bedömning av vitala tecken krävde minst en upprepad mätning. Den kliniska signifikansen av någon parameter bestämdes baserat på utredarens bedömning.
Baslinje (dag 1) upp till minst 56 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 316 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till minst 56 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 316 dagar)
EKG-värden som inkluderades här var hjärtfrekvens (HR), PR, QRS, QT och QTcF-intervall, tolkning av spåren (t.ex. rytm, förekomst av arytmi eller ledningsdefekter, eventuella tecken på myokardischemi/infarkt, eller ST-segment, T -våg och U-vågavvikelser). Onormalt och kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG inkluderade QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (ms), QRS-intervall >= 120 ms, PR-intervall > 220 ms, baserat på medelvärdet av tredubblat EKG, bedöms vid Screening och Dag-1. Om något av dessa testresultat var utanför intervallet, kunde testet upprepas en gång (i tre exemplar).
Baslinje (dag 1) upp till minst 56 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 316 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal GBT021601-koncentration (Cmax) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del A
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Cmax definierades som den toppkoncentration som observerades direkt från experimentdata utan någon interpolation.
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Maximal GBT021601-koncentration (Cmax) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del B
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dos på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmax definierades som den toppkoncentration som observerades direkt från experimentdata utan någon interpolation.
Fördos, 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dos på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Maximal GBT021601-koncentration (Cmax) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del C
Tidsram: Fördosering på dag 1, 14, 28, 42 och 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28 och 42
Cmax definierades som den toppkoncentration som observerades direkt från experimentdata utan någon interpolation.
Fördosering på dag 1, 14, 28, 42 och 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28 och 42
Minsta GBT021601-koncentration (Cmin) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del B
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dos på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmin definierades som den lägsta koncentration som observerades direkt från experimentdata utan någon interpolation.
Fördos, 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dos på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Minsta GBT021601-koncentration (Cmin) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del C
Tidsram: Fördosering på dag 1, 14, 28, 42 och 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28 och 42
Cmin definierades som den lägsta koncentration som observerades direkt från experimentdata utan någon interpolation.
Fördosering på dag 1, 14, 28, 42 och 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28 och 42
Dags att uppnå maximal serumkoncentration (Tmax) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del A
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Maximal observerad koncentration definierades som toppkoncentrationen observerad direkt från experimentdata utan någon interpolation. Tiden till den maximala observerade koncentrationen definierades som den tid som motsvarar Cmax.
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till nästa dos (AUC0-tau) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del A
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
AUC0-tau definierades från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen och beräknades med hjälp av den linjära eller logaritmiska trapetsregeln. AUCtau beräknades genom att använda timmar*mikrogram per milliliter (hr*mcg)/ml.
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del A
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
AUCinf definierades som arean beräknad med linjär/log trapetsregel från tid 0 till oändlighet med arean extrapolerad från den senaste kvantifierbara koncentrationen till oändligheten.
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll upp till tid 24 timmar (AUC 0-24) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del A
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dos på dag 1
AUC0-24 definierades som arean under den fria plasmakoncentrationstidkurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dos på dag 1
Synbar oral clearance (CL/F) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del A
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
CL/F var ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnades från blodet. Den beräknades som en dos av GBT021601 av AUC från tid 0 till oändlighet.
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Terminal halveringstid (t1/2) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del A
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
t1/2 var den tid som uppmättes för plasmakoncentrationen att minska med hälften.
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) i plasma, helblod och röda blodkroppar (RBC): Del A
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Distributionsvolymen definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Vz/F bestämdes baserat på den absorberade fraktionen.
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Andel hemoglobinbeläggning
Tidsram: Del A: Fördos, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 timmar på dag 1; Del B: Fördosering, 0,25 till 1,2 till 4 timmar efter dos på dag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Del C: Fördos på dag 1,14,28,42 och 0,25 till 1, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28,42
Procentandel hemoglobinbeläggning (%Hb beläggning) hänvisar till andelen hemoglobinmolekyler i röda blodkroppar som var bundna till studieläkemedlet (GBT021601). Cmin- och Cmax-värden användes för att beräkna %Hb-beläggning: %Hb-beläggning = GBT021601*RBC per Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC).
Del A: Fördos, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 timmar på dag 1; Del B: Fördosering, 0,25 till 1,2 till 4 timmar efter dos på dag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Del C: Fördos på dag 1,14,28,42 och 0,25 till 1, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28,42
Plasmakoncentrationer kontra tid Sammanfattning av GBT021601: Del A
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Sammanfattningen av plasmakoncentrationen mot tiden mättes genom mängden av specifik substans i blodomloppet under den angivna tidpunkten.
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Plasmakoncentrationer kontra tid Sammanfattning av GBT021601: Del B
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dos på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Sammanfattningen av plasmakoncentrationen mot tiden mättes genom mängden av specifik substans i blodomloppet under den angivna tidpunkten.
Fördos, 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dos på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Plasmakoncentrationer kontra tid Sammanfattning av GBT021601: Del C
Tidsram: Fördosering på dag 1, 14, 28, 42 och 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28, 42, 70, 98
Sammanfattningen av plasmakoncentrationen mot tiden mättes genom mängden av specifik substans i blodomloppet under den angivna tidpunkten.
Fördosering på dag 1, 14, 28, 42 och 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28, 42, 70, 98
Helblodskoncentrationer kontra tid Sammanfattning av GBT021601: Del A
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Sammanfattningen av helblodskoncentrationen mot tiden mättes för att hitta koncentrationen av olika komponenter i helblod som förändrades under en viss period. Detta hjälpte till att övervaka dynamiken hos blodkomponenter som hemoglobinnivåer, hematokrit eller glukoskoncentration över tid.
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Helblodskoncentrationer kontra tid Sammanfattning av GBT021601: Del B
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar, efter dos på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Sammanfattningen av helblodskoncentrationen mot tiden mättes för att hitta koncentrationen av olika komponenter i helblod som förändrades under en viss period. Detta hjälpte till att övervaka dynamiken hos blodkomponenter som hemoglobinnivåer, hematokrit eller glukoskoncentration över tid.
Fördos, 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar, efter dos på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Helblodskoncentrationer kontra tid Sammanfattning av GBT021601: Del C
Tidsram: Fördosering på dag 1, 14, 28, 42 och 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28, 42, 70, 98
Sammanfattningen av helblodskoncentrationen mot tiden mättes för att hitta koncentrationen av olika komponenter i helblod som förändrades under en viss period. Detta hjälpte till att övervaka dynamiken hos blodkomponenter som hemoglobinnivåer, hematokrit eller glukoskoncentration över tid.
Fördosering på dag 1, 14, 28, 42 och 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28, 42, 70, 98
Koncentrationer av röda blodkroppar kontra tid Sammanfattning av GBT021601: Del A
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Sammanfattningen av RBC-koncentrationen mot tiden mättes för att identifiera mängden RBC i ett blodprov under en specificerad varaktighet. Denna analys hjälpte till att övervaka RBC-nivån över tid.
Fördos, 0,25 timmar (tim), 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar, 672 timmar, 1008 timmar efter dosering på dag 1
Koncentrationer av röda blodkroppar kontra tid Sammanfattning av GBT021601: Del B
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dos på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Sammanfattningen av RBC-koncentrationen mot tiden mättes för att identifiera mängden RBC i ett blodprov under en specificerad varaktighet. Denna analys hjälpte till att övervaka RBC-nivån över tid.
Fördos, 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dos på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Koncentrationer av röda blodkroppar kontra tid Sammanfattning av GBT021601: Del C
Tidsram: Fördosering på dag 1, 14, 28, 42 och 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28, 42, 70, 98
Sammanfattningen av RBC-koncentrationen kontra tid involverade spårning av en mängd RBC i ett blodprov under en specificerad varaktighet. Denna analys hjälpte till att övervaka RBC-nivån över tid.
Fördosering på dag 1, 14, 28, 42 och 0,25 timmar till 1 timme, 2 till 4 timmar efter dosering på dag 28, 42, 70, 98

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

30 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBT021601-012
  • C5351002 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera