Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om GBT021601-012 enkele dosis en meervoudige dosis te evalueren bij deelnemers met sikkelcelziekte (SCD)

6 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een intrapatiënt-onderzoek met een enkele dosis en meerdere oplopende doses om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van GBT021601, een hemoglobine-S-polymerisatieremmer, te evalueren bij deelnemers met sikkelcelziekte (SCD)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (d.w.z. hoe het lichaam absorbeert, verdeelt, afbreekt en uitscheidt) van GBT021601, een hemoglobine S (HbS)-polymerisatieremmer, in deelnemers met SCD, na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label intrapatiënt enkele dosis gevolgd door een meervoudige dosisescalatiestudie bij ten minste zes (6) deelnemers met SCZ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met SCD
  • Deelnemers met SCZ van 18 tot en met 60 jaar.
  • Deelnemer heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Patiënten met een stabiele hemoglobinewaarde die dicht bij de uitgangswaarde ligt
  • Patiënten op HU moeten gedurende ten minste 90 dagen een stabiele dosis hebben voordat ICF wordt ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden meer dan 10 VOS binnen 12 maanden na screening
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die regelmatig RBC-transfusietherapie krijgen of om welke reden dan ook een RBC-transfusie hebben gekregen binnen 60 dagen na ondertekening van de ICF
  • In het ziekenhuis opgenomen voor sikkelcelcrisis of andere vaso-occlusieve gebeurtenis binnen 14 dagen na ondertekening van de ICF of binnen 24 dagen voorafgaand aan dag 1 behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode met een enkele dosis (deel A)
Zie Studiebeschrijving
Geneesmiddel: GBT021601
Tabletten en capsules die GBT021601 bevatten
Experimenteel: Periode met meerdere oplopende doses (deel B en deel C)
Zie Studiebeschrijving
Geneesmiddel: GBT021601
Tabletten en capsules die GBT021601 bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot ten minste 56 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 316 dagen)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een onderzoeksdeelnemer die een product of medisch hulpmiddel kreeg toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) was een bijwerking die optreedt of verergert tijdens de behandelingsperiode, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 56 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat: resulteerde in de dood; een levensbedreigende ervaring was (onmiddellijk risico op overlijden); resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. In deze uitkomstmaat werden TEAE's en SAE's gerapporteerd voor zowel sikkelcelziekte (SCD) als niet-SCD-gerelateerde voorvallen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot ten minste 56 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 316 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot minimaal 56 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 316 dagen)
Het lichamelijk onderzoek omvatte het algemene uiterlijk, hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek, huid, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, maagdarmstelsel, bewegingsapparaat, lymfeklieren en zenuwstelsel. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek werden op basis van het oordeel van de onderzoeker als bijwerkingen beschouwd.
Basislijn (dag 1) tot minimaal 56 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 316 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot minimaal 56 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 316 dagen)
Laboratoriumparameters omvatten hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totaal aantal neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); bloedchemie (bloedureum, stikstof, creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuuralbumine, totaal eiwit); urineanalyse (decimaal logaritme van het omgekeerde van waterstofionactiviteit [pH], glucose, eiwit, bloed, ketonen, microscopie [urine positief getest op bloed of eiwit]), screening op urinedrugs: cannabinoïden, amfetaminen, methamfetaminen, opiaten, methadon, cocaïne, benzodiazepines, fencyclidine, barbituraten, alcoholademtest. Hemoximetrie RBC-vervormbaarheid, test op dichte cellen; erytropoëtine, follikelstimulerend hormoon, zwangerschapstest, serologiepanel voor HIV 1/2 antilichaam, hepatitis A, B en C, SARS CoV-2. De klinische betekenis van elke parameter werd naar goeddunken van de onderzoeker bepaald.
Basislijn (dag 1) tot minimaal 56 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 316 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot minimaal 56 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 316 dagen)
De opgenomen beoordelingen van de vitale functies waren de systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. Deze metingen werden uitgevoerd nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in rugligging hadden gerust. Voor elke klinisch significante abnormale beoordeling van de vitale functies was ten minste één herhaalde meting vereist. De klinische significantie van elke parameter werd bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn (dag 1) tot minimaal 56 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 316 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot minimaal 56 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 316 dagen)
De hier opgenomen ECG-waarden waren hartslag (HR), PR, QRS, QT en QTcF-intervallen, interpretatie van de traceringen (bijv. ritme, aanwezigheid van aritmie of geleidingsdefecten, enig bewijs van myocardiale ischemie/infarct, of ST-segment, T -golf- en U-golfafwijkingen). Abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen ECG inclusief QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) > 450 milliseconden (ms), QRS-interval >= 120 ms, PR-interval > 220 ms, gebaseerd op het gemiddelde van drievoudig ECG, beoordeeld tijdens screening en dag 1. Als een van deze testresultaten buiten het bereik viel, kon de test één keer worden herhaald (in drievoud).
Basislijn (dag 1) tot minimaal 56 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 316 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale GBT021601-concentratie (Cmax) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC's): Deel A
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Cmax werd gedefinieerd als de piekconcentratie die rechtstreeks uit de experimentele gegevens werd waargenomen, zonder enige interpolatie.
Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Maximale GBT021601-concentratie (Cmax) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC's): Deel B
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmax werd gedefinieerd als de piekconcentratie die rechtstreeks uit de experimentele gegevens werd waargenomen, zonder enige interpolatie.
Vóór dosis, 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Maximale GBT021601-concentratie (Cmax) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC's): Deel C
Tijdsspanne: Vóór dosis op dag 1, 14, 28, 42 en 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 28 en 42
Cmax werd gedefinieerd als de piekconcentratie die rechtstreeks uit de experimentele gegevens werd waargenomen, zonder enige interpolatie.
Vóór dosis op dag 1, 14, 28, 42 en 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 28 en 42
Minimale GBT021601-concentratie (Cmin) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC's): Deel B
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmin werd gedefinieerd als de laagste concentratie die rechtstreeks uit de experimentele gegevens werd waargenomen, zonder enige interpolatie.
Vóór dosis, 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Minimale GBT021601-concentratie (Cmin) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC's): Deel C
Tijdsspanne: Vóór dosis op dag 1, 14, 28, 42 en 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 28 en 42
Cmin werd gedefinieerd als de laagste concentratie die rechtstreeks uit de experimentele gegevens werd waargenomen, zonder enige interpolatie.
Vóór dosis op dag 1, 14, 28, 42 en 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 28 en 42
Tijd om de maximale serumconcentratie (Tmax) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC’s) te bereiken: deel A
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
De maximaal waargenomen concentratie werd gedefinieerd als de piekconcentratie die rechtstreeks uit de experimentele gegevens werd waargenomen, zonder enige interpolatie. De tijd tot de maximale waargenomen concentratie werd gedefinieerd als de tijd die overeenkomt met Cmax.
Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot de volgende dosis (AUC0-tau) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC's): deel A
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
AUC0-tau werd gedefinieerd van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie en werd berekend met behulp van de lineaire of logaritmische trapeziumregel. AUCtau werd berekend door gebruik te maken van uren*microgram per milliliter (uur*mcg)/ml.
Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC's): deel A
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
AUCinf werd gedefinieerd als het gebied berekend door middel van de lineaire/log-trapeziumregel van tijdstip 0 tot oneindig, waarbij het gebied werd geëxtrapoleerd van de laatste kwantificeerbare concentratie naar oneindig.
Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip 24 uur (AUC 0-24) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC's): Deel A
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosis op dag 1
AUC0-24 werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de vrije plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur na de dosis.
Vóór dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosis op dag 1
Schijnbare orale klaring (CL/F) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC’s): Deel A
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
CL/F was een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed werd verwijderd. Het werd berekend als dosis GBT021601 door middel van AUC van tijdstip 0 tot oneindig.
Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC’s): deel A
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
t1/2 was de gemeten tijd waarna de plasmaconcentratie met de helft daalde.
Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) in plasma, volbloed en rode bloedcellen (RBC's): Deel A
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Vz/F werd bepaald op basis van de geabsorbeerde fractie.
Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Percentage hemoglobinebezetting
Tijdsspanne: Deel A: Vóór dosis, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 uur op dag 1; Deel B: vóór de dosis, 0,25 tot 1,2 tot 4 uur na de dosis op dag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Deel C: Vóór de dosis op dag 1,14,28,42 en 0,25 tot 1, 2 tot 4 uur na de dosis op dag 28,42
Het percentage hemoglobinebezetting (%Hb-bezetting) verwijst naar het aandeel hemoglobinemoleculen in de rode bloedcellen dat gebonden was aan het onderzoeksgeneesmiddel (GBT021601). Cmin- en Cmax-waarden werden gebruikt om de %Hb-bezetting te berekenen: %Hb-bezetting = GBT021601*RBC per gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC).
Deel A: Vóór dosis, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 uur op dag 1; Deel B: vóór de dosis, 0,25 tot 1,2 tot 4 uur na de dosis op dag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Deel C: Vóór de dosis op dag 1,14,28,42 en 0,25 tot 1, 2 tot 4 uur na de dosis op dag 28,42
Plasmaconcentraties versus tijd Samenvatting van GBT021601: Deel A
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Het overzicht van de plasmaconcentratie versus de tijd werd gemeten aan de hand van de hoeveelheid specifieke stof in de bloedbaan gedurende het gespecificeerde tijdstip.
Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Plasmaconcentraties versus tijd Samenvatting van GBT021601: Deel B
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Het overzicht van de plasmaconcentratie versus de tijd werd gemeten aan de hand van de hoeveelheid specifieke stof in de bloedbaan gedurende het gespecificeerde tijdstip.
Vóór dosis, 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Plasmaconcentraties versus tijd Samenvatting van GBT021601: Deel C
Tijdsspanne: Vóór dosis op dag 1, 14, 28, 42 en 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 28, 42, 70, 98
Het overzicht van de plasmaconcentratie versus de tijd werd gemeten aan de hand van de hoeveelheid specifieke stof in de bloedbaan gedurende het gespecificeerde tijdstip.
Vóór dosis op dag 1, 14, 28, 42 en 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 28, 42, 70, 98
Volbloedconcentraties versus tijd Samenvatting van GBT021601: Deel A
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Het overzicht van de volbloedconcentratie versus de tijd werd gemeten om de concentratie van verschillende componenten in volbloed te vinden die gedurende een bepaalde periode veranderden. Dit hielp om de dynamiek van bloedcomponenten zoals hemoglobineniveaus, hematocriet of glucoseconcentratie in de loop van de tijd te volgen.
Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Volbloedconcentraties versus tijd Samenvatting van GBT021601: Deel B
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur, na dosis op dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Het overzicht van de volbloedconcentratie versus de tijd werd gemeten om de concentratie van verschillende componenten in volbloed te vinden die gedurende een bepaalde periode veranderden. Dit hielp om de dynamiek van bloedcomponenten zoals hemoglobineniveaus, hematocriet of glucoseconcentratie in de loop van de tijd te volgen.
Vóór dosis, 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur, na dosis op dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Volbloedconcentraties versus tijd Samenvatting van GBT021601: Deel C
Tijdsspanne: Vóór dosis op dag 1, 14, 28, 42 en 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 28, 42, 70, 98
Het overzicht van de volbloedconcentratie versus de tijd werd gemeten om de concentratie van verschillende componenten in volbloed te vinden die gedurende een bepaalde periode veranderden. Dit hielp om de dynamiek van bloedcomponenten zoals hemoglobineniveaus, hematocriet of glucoseconcentratie in de loop van de tijd te volgen.
Vóór dosis op dag 1, 14, 28, 42 en 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 28, 42, 70, 98
Rode bloedcelconcentraties versus tijd Samenvatting van GBT021601: Deel A
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Het overzicht van de RBC-concentratie versus de tijd werd gemeten om de hoeveelheid RBC in een bloedmonster gedurende een bepaalde tijdsduur te identificeren. Deze analyse hielp het RBC-niveau in de loop van de tijd te volgen.
Pre-dosis, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur, 672 uur, 1008 uur na dosis op dag 1
Rode bloedcelconcentraties versus tijd Samenvatting van GBT021601: Deel B
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Het overzicht van de RBC-concentratie versus de tijd werd gemeten om de hoeveelheid RBC in een bloedmonster gedurende een bepaalde tijdsduur te identificeren. Deze analyse hielp het RBC-niveau in de loop van de tijd te volgen.
Vóór dosis, 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Rode bloedcelconcentraties versus tijd Samenvatting van GBT021601: Deel C
Tijdsspanne: Vóór dosis op dag 1, 14, 28, 42 en 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 28, 42, 70, 98
Het overzicht van de RBC-concentratie versus tijd omvatte het volgen van een hoeveelheid RBC in een bloedmonster gedurende een bepaalde tijdsduur. Deze analyse hielp om het RBC-niveau in de loop van de tijd te volgen.
Vóór dosis op dag 1, 14, 28, 42 en 0,25 uur tot 1 uur, 2 tot 4 uur na dosis op dag 28, 42, 70, 98

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBT021601-012
  • C5351002 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren