Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo para Avaliar GBT021601-012 Dose Única e Dose Múltipla em Participantes com Doença Falciforme (SCD)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo de dose única intrapaciente e dose ascendente múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do GBT021601, um inibidor da polimerização da hemoglobina S, em participantes com doença falciforme (SCD)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (ou seja, como o corpo absorve, distribui, decompõe e excreta) de GBT021601, um inibidor da polimerização da hemoglobina S (HbS), em participantes com DF, seguindo doses ascendentes únicas e múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma dose única intrapaciente aberta seguida por um estudo de escalonamento de dose múltipla em pelo menos seis (6) participantes com SCD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher com SCD
  • Participantes com DF de 18 a 60 anos, inclusive.
  • O participante forneceu consentimento informado documentado.
  • Pacientes com valor de hemoglobina estável e próximo ao basal
  • Pacientes em HU devem estar em dose estável por pelo menos 90 dias antes de assinar o TCLE

Critério de exclusão:

  • Os pacientes tiveram mais de 10 VOC dentro de 12 meses após a triagem
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes que recebem terapia de transfusão de hemácias regularmente ou receberam transfusão de hemácias por qualquer motivo dentro de 60 dias após a assinatura do TCLE
  • Hospitalizado por crise falciforme ou outro evento vaso-oclusivo dentro de 14 dias após a assinatura do TCLE ou dentro de 24 dias antes do tratamento do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de dose única (Parte A)
Consulte a descrição do estudo
Medicamento: GBT021601
Comprimidos e cápsulas que contêm substância medicamentosa GBT021601
Experimental: Período de Dose Ascendente Múltipla (Parte B e Parte C)
Consulte a descrição do estudo
Medicamento: GBT021601
Comprimidos e cápsulas que contêm substância medicamentosa GBT021601

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até pelo menos 56 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 316 dias)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso. Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi um EA que ocorre ou piora durante o período de tratamento definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 56 dias após a última dose do tratamento do estudo. Um Evento Adverso Grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte; ; resultou em anomalia congênita/defeito congênito; foi considerado um evento médico importante. TEAEs e SAEs foram relatados tanto para a doença falciforme (DF) quanto para eventos não relacionados à DF, nesta medida de desfecho.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até pelo menos 56 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 316 dias)
Número de participantes com resultados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até pelo menos 56 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 316 dias)
Os exames físicos incluídos foram aparência geral, cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta, pescoço, pele, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema gastrointestinal, sistema músculo-esquelético, gânglios linfáticos e sistema nervoso. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico foram consideradas eventos adversos com base no critério do investigador.
Linha de base (Dia 1) até pelo menos 56 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 316 dias)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base (Dia 1) até pelo menos 56 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 316 dias)
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina de ácido úrico, proteína total); análise de urina (logaritmo decimal do recíproco da atividade do íon hidrogênio [pH], glicose, proteína, sangue, cetonas, microscopia [urina com teste positivo para sangue ou proteína]), triagem de drogas na urina: canabinoides, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, metadona, cocaína, benzodiazepínicos, fenciclidina, barbitúricos, teste respiratório de álcool. Deformabilidade de hemoximetria RBC, teste de células densas; eritropoietina, hormônio folículo estimulante, teste de gravidez, painel de sorologia para anticorpo HIV 1/2, hepatite A, B e C, SARS CoV-2. O significado clínico de qualquer parâmetro foi determinado a critério do investigador.
Linha de base (Dia 1) até pelo menos 56 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 316 dias)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (Dia 1) até pelo menos 56 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 316 dias)
As avaliações dos sinais vitais incluídas foram pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal. Essas medidas foram realizadas após os participantes terem descansado por pelo menos 5 minutos em posição supina. Qualquer avaliação de sinal vital anormal clinicamente significativa exigiu pelo menos uma medição repetida. A significância clínica de qualquer parâmetro foi determinada com base no critério do investigador.
Linha de base (Dia 1) até pelo menos 56 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 316 dias)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até pelo menos 56 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 316 dias)
Os valores de ECG incluídos aqui foram frequência cardíaca (FC), intervalos PR, QRS, QT e QTcF, interpretação dos traçados (por exemplo, ritmo, presença de arritmia ou defeitos de condução, qualquer evidência de isquemia/infarto do miocárdio ou segmento ST, T -onda e anormalidades da onda U). ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo incluiu intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (ms), intervalo QRS >= 120 ms, intervalo PR > 220 ms, com base na média do ECG triplicado, avaliado na triagem e no dia 1. Se algum destes resultados de teste estiver fora do intervalo, o teste poderá ser repetido uma vez (em triplicado).
Linha de base (Dia 1) até pelo menos 56 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 316 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de GBT021601 (Cmax) em plasma, sangue total e glóbulos vermelhos (RBCs): Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
Cmax foi definido como o pico de concentração observado diretamente a partir dos dados experimentais sem qualquer interpolação.
Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
Concentração máxima de GBT021601 (Cmax) em plasma, sangue total e glóbulos vermelhos (RBCs): Parte B
Prazo: Pré-dose, 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos dias 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmax foi definido como o pico de concentração observado diretamente a partir dos dados experimentais sem qualquer interpolação.
Pré-dose, 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos dias 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Concentração máxima de GBT021601 (Cmax) em plasma, sangue total e glóbulos vermelhos (RBCs): Parte C
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 14, 28, 42 e 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos Dias 28 e 42
Cmax foi definido como o pico de concentração observado diretamente a partir dos dados experimentais sem qualquer interpolação.
Pré-dose nos Dias 1, 14, 28, 42 e 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos Dias 28 e 42
Concentração mínima de GBT021601 (Cmin) em plasma, sangue total e glóbulos vermelhos (RBCs): Parte B
Prazo: Pré-dose, 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos dias 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmin foi definido como a menor concentração observada diretamente nos dados experimentais sem qualquer interpolação.
Pré-dose, 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos dias 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Concentração mínima de GBT021601 (Cmin) em plasma, sangue total e glóbulos vermelhos (RBCs): Parte C
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 14, 28, 42 e 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos Dias 28 e 42
Cmin foi definido como a menor concentração observada diretamente nos dados experimentais sem qualquer interpolação.
Pré-dose nos Dias 1, 14, 28, 42 e 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos Dias 28 e 42
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax) no plasma, sangue total e glóbulos vermelhos (hemácias): Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
A concentração máxima observada foi definida como o pico de concentração observado diretamente a partir dos dados experimentais sem qualquer interpolação. O tempo para a concentração máxima observada foi definido como o tempo correspondente à Cmax.
Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero até a próxima dose (AUC0-tau) em plasma, sangue total e glóbulos vermelhos (RBCs): Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
A AUC0-tau foi definida do momento 0 até o momento da última concentração quantificável e foi calculada usando a regra do trapézio linear ou logarítmico. A AUCtau foi calculada usando horas*microgramas por mililitro (hr*mcg)/mL.
Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo zero extrapolado ao tempo infinito (AUCinf) no plasma, sangue total e glóbulos vermelhos (RBCs): Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
AUCinf foi definida como a área calculada pela regra do trapézio linear/log do tempo 0 ao infinito com a área extrapolada da última concentração quantificável até o infinito.
Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero até o tempo 24 horas (AUC 0-24) em plasma, sangue total e glóbulos vermelhos (RBCs): Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dose no Dia 1
AUC0-24 foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração plasmática livre desde o momento 0 até 24 horas após a dose.
Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dose no Dia 1
Depuração Oral Aparente (CL/F) em Plasma, Sangue Total e Glóbulos Vermelhos (RBCs): Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
CL/F era uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa era removida do sangue. Foi calculado como dose de GBT021601 pela AUC do tempo 0 ao infinito.
Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) em plasma, sangue total e glóbulos vermelhos (hemácias): Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
t1/2 foi o tempo medido para a concentração plasmática diminuir pela metade.
Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
Volume aparente de distribuição (Vz/F) em plasma, sangue total e glóbulos vermelhos (RBCs): Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total do medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento. Vz/F foi determinado com base na fração absorvida.
Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
Porcentagem de ocupação de hemoglobina
Prazo: Parte A: Pré-dose, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168.336.504.672.1008 horas no Dia 1; Parte B: Pré-dose, 0,25 a 1,2 a 4 horas pós-dose no Dia 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Parte C:Pré-dose no Dia 1,14,28,42 e 0,25 a 1, 2 a 4 horas após a dose no Dia 28,42
A porcentagem de ocupação de hemoglobina (% de ocupação de Hb) refere-se à proporção de moléculas de hemoglobina dentro dos glóbulos vermelhos que foram ligadas ao medicamento em estudo (GBT021601). Os valores de Cmin e Cmax foram usados ​​para calcular a % de ocupação de Hb: % de ocupação de Hb = GBT021601*RBC por concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC).
Parte A: Pré-dose, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168.336.504.672.1008 horas no Dia 1; Parte B: Pré-dose, 0,25 a 1,2 a 4 horas pós-dose no Dia 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Parte C:Pré-dose no Dia 1,14,28,42 e 0,25 a 1, 2 a 4 horas após a dose no Dia 28,42
Resumo das concentrações plasmáticas versus tempo de GBT021601: Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
O resumo da concentração plasmática versus tempo foi medido pela quantidade de substância específica na corrente sanguínea durante o período especificado.
Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
Resumo das concentrações plasmáticas versus tempo de GBT021601: Parte B
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora a 1 hora, 2 a 4 horas pós-dose no Dia 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140.168, 196, 218
O resumo da concentração plasmática versus tempo foi medido pela quantidade de substância específica na corrente sanguínea durante o período especificado.
Pré-dose, 0,25 hora a 1 hora, 2 a 4 horas pós-dose no Dia 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140.168, 196, 218
Resumo das concentrações plasmáticas versus tempo de GBT021601: Parte C
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 14, 28, 42 e 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos Dias 28, 42, 70, 98
O resumo da concentração plasmática versus tempo foi medido pela quantidade de substância específica na corrente sanguínea durante o período especificado.
Pré-dose nos Dias 1, 14, 28, 42 e 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos Dias 28, 42, 70, 98
Concentrações de sangue total versus resumo do tempo de GBT021601: Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
O resumo da concentração no sangue total versus tempo foi medido para encontrar a concentração de vários componentes no sangue total que mudaram durante um período especificado. Isso ajudou a monitorar a dinâmica dos componentes do sangue, como níveis de hemoglobina, hematócrito ou concentração de glicose ao longo do tempo.
Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
Concentrações de sangue total versus resumo do tempo de GBT021601: Parte B
Prazo: Pré-dose, 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas, pós-dose nos dias 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140.168, 196, 218
O resumo da concentração no sangue total versus tempo foi medido para encontrar a concentração de vários componentes no sangue total que mudaram durante um período especificado. Isso ajudou a monitorar a dinâmica dos componentes do sangue, como níveis de hemoglobina, hematócrito ou concentração de glicose ao longo do tempo.
Pré-dose, 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas, pós-dose nos dias 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140.168, 196, 218
Concentrações de sangue total versus resumo do tempo de GBT021601: Parte C
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 14, 28, 42 e 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos Dias 28, 42, 70, 98
O resumo da concentração no sangue total versus tempo foi medido para encontrar a concentração de vários componentes no sangue total que mudaram durante um período especificado. Isso ajudou a monitorar a dinâmica dos componentes do sangue, como níveis de hemoglobina, hematócrito ou concentração de glicose ao longo do tempo.
Pré-dose nos Dias 1, 14, 28, 42 e 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos Dias 28, 42, 70, 98
Concentrações de glóbulos vermelhos versus tempo Resumo de GBT021601: Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
O resumo da concentração de glóbulos vermelhos versus tempo foi medido para identificar a quantidade de glóbulos vermelhos em uma amostra de sangue durante um período especificado. Esta análise ajudou a monitorar o nível de glóbulos vermelhos ao longo do tempo.
Pré-dose, 0,25 hora (hora), 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 horas, 672 horas, 1.008 horas após a dose no Dia 1
Concentrações de glóbulos vermelhos versus tempo Resumo de GBT021601: Parte B
Prazo: Pré-dose, 0,25 hora a 1 hora, 2 a 4 horas pós-dose no Dia 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140.168, 196, 218
O resumo da concentração de glóbulos vermelhos versus tempo foi medido para identificar a quantidade de glóbulos vermelhos em uma amostra de sangue durante um período especificado. Esta análise ajudou a monitorar o nível de glóbulos vermelhos ao longo do tempo.
Pré-dose, 0,25 hora a 1 hora, 2 a 4 horas pós-dose no Dia 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140.168, 196, 218
Concentrações de glóbulos vermelhos versus tempo Resumo de GBT021601: Parte C
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 14, 28, 42 e 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos Dias 28, 42, 70, 98
O resumo da concentração de glóbulos vermelhos versus tempo envolveu o rastreamento de uma quantidade de glóbulos vermelhos em uma amostra de sangue durante um período especificado. Esta análise ajudou a monitorar o nível de glóbulos vermelhos ao longo do tempo.
Pré-dose nos Dias 1, 14, 28, 42 e 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas após a dose nos Dias 28, 42, 70, 98

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBT021601-012
  • C5351002 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever