Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке однократной и многократной дозы GBT021601-012 у участников с серповидноклеточной анемией (SCD)

6 декабря 2023 г. обновлено: Pfizer

Исследование внутрибольничной однократной и многократной возрастающей дозы для оценки фармакокинетики, безопасности, переносимости и фармакодинамики GBT021601, ингибитора полимеризации гемоглобина S, у участников с серповидно-клеточной анемией (SCD)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (то есть того, как организм поглощает, распределяет, расщепляет и выводит) GBT021601, ингибитора полимеризации гемоглобина S (HbS), в участников с ВСС после однократного и многократного возрастания дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое внутрибольничное введение однократной дозы с последующим исследованием многократного повышения дозы по меньшей мере у шести (6) участников с ВСС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с ВСС
  • Участники с ВСС в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  • Участник предоставил документально оформленное информированное согласие.
  • Пациенты со стабильным и близким к исходному уровню гемоглобина
  • Пациенты на HU должны получать стабильную дозу в течение как минимум 90 дней до подписания МКФ.

Критерий исключения:

  • Пациенты имели более 10 летучих органических соединений в течение 12 месяцев скрининга.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые регулярно получают трансфузию эритроцитарной массы или получали переливание эритроцитарной массы по любой причине в течение 60 дней после подписания МКФ.
  • Госпитализация по поводу серповидно-клеточного криза или другого вазоокклюзионного явления в течение 14 дней после подписания МКФ или в течение 24 дней до начала лечения в 1-й день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однодозовый период (Часть A)
См. описание исследования
Лекарство: ГБТ021601
Таблетки и капсулы, содержащие лекарственное вещество GBT021601
Экспериментальный: Период многократного возрастания дозы (Часть B и Часть C)
См. описание исследования
Лекарство: ГБТ021601
Таблетки и капсулы, содержащие лекарственное вещество GBT021601

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до как минимум 56 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 316 дней)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинную связь с обращением или использованием. НЯ, возникшие во время лечения (TEAE), представляли собой НЯ, которые возникают или ухудшаются в течение периода лечения, определяемого как время от первой дозы исследуемого препарата до минимум 56 дней после последней дозы исследуемого препарата. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти; представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти требовал госпитализации или продления срока пребывания в стационаре, если существующая госпитализация привела к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности); ; привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту; считалось важным медицинским событием. В этом показателе результатов сообщалось о TEAE и SAE как для серповидно-клеточной анемии (SCD), так и для событий, не связанных с SCD.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до как минимум 56 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 316 дней)
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) в течение как минимум 56 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 316 дней)
Физическое обследование включало общий внешний вид, голову, уши, глаза, нос, горло, шею, кожу, сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, желудочно-кишечную систему, скелетно-мышечную систему, лимфатические узлы и нервную систему. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании рассматривались как нежелательные явления по усмотрению исследователя.
Исходный уровень (день 1) в течение как минимум 56 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 316 дней)
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) в течение как минимум 56 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 316 дней)
Лабораторные параметры включали гематологические показатели (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); биохимический анализ крови (мочевина крови, азот, креатинин, глюкоза, кальций, натрий, калий, хлорид, общий бикарбонат, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин мочевой кислоты, общий белок); анализ мочи (десятичный логарифм обратной активности ионов водорода [pH], глюкоза, белок, кровь, кетоны, микроскопия [тест мочи на кровь или белок положительный]), скрининг мочи на наркотики: каннабиноиды, амфетамины, метамфетамины, опиаты, метадон, кокаин, бензодиазепины, фенциклидин, барбитураты, алкогольный дыхательный тест. Гемоксиметрия на деформируемость эритроцитов, тест на плотность клеток; эритропоэтин, фолликулостимулирующий гормон, тест на беременность, серологическая панель на антитела к ВИЧ 1/2, гепатит А, В и С, SARS CoV-2. Клиническая значимость любого параметра определялась по усмотрению исследователя.
Исходный уровень (день 1) в течение как минимум 56 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 316 дней)
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) в течение как минимум 56 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 316 дней)
Включенные оценки жизненно важных показателей включали систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру тела. Эти измерения проводились после того, как участники отдохнули не менее 5 минут в положении лежа на спине. Любое клинически значимое отклонение от нормы жизненно важных показателей требовало как минимум одного повторного измерения. Клиническая значимость любого параметра определялась по усмотрению исследователя.
Исходный уровень (день 1) в течение как минимум 56 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 316 дней)
Количество участников с клинически значимым изменением электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) в течение как минимум 56 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 316 дней)
Включенные сюда значения ЭКГ включали частоту сердечных сокращений (ЧСС), интервалы PR, QRS, QT и QTcF, интерпретацию записей (например, ритм, наличие аритмии или дефектов проводимости, любые признаки ишемии/инфаркта миокарда или сегмента ST, T -волны и аномалии U-волн). Аномальная и клинически значимая ЭКГ в 12 отведениях включала интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс), интервал QRS >= 120 мс, интервал PR > 220 мс, на основе среднего значения тройной ЭКГ, оценивается при скрининге и дне 1. Если какой-либо из этих результатов теста выходил за пределы допустимого диапазона, тест можно было повторить один раз (в трех экземплярах).
Исходный уровень (день 1) в течение как минимум 56 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 316 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация GBT021601 (Cmax) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть A
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Cmax определяли как пиковую концентрацию, наблюдаемую непосредственно на основе экспериментальных данных без какой-либо интерполяции.
Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Максимальная концентрация GBT021601 (Cmax) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть B
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25–1 час, через 2–4 часа после введения дозы в дни 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112.
Cmax определяли как пиковую концентрацию, наблюдаемую непосредственно на основе экспериментальных данных без какой-либо интерполяции.
До введения дозы, через 0,25–1 час, через 2–4 часа после введения дозы в дни 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112.
Максимальная концентрация GBT021601 (Cmax) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть C
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1 час, через 2–4 часа после дозы в дни 28 и 42.
Cmax определяли как пиковую концентрацию, наблюдаемую непосредственно на основе экспериментальных данных без какой-либо интерполяции.
Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1 час, через 2–4 часа после дозы в дни 28 и 42.
Минимальная концентрация GBT021601 (Cmin) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть B
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25–1 час, через 2–4 часа после введения дозы в дни 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112.
Cmin определяли как самую низкую концентрацию, наблюдаемую непосредственно на основе экспериментальных данных без какой-либо интерполяции.
До введения дозы, через 0,25–1 час, через 2–4 часа после введения дозы в дни 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112.
Минимальная концентрация GBT021601 (Cmin) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть C
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1 час, через 2–4 часа после дозы в дни 28 и 42.
Cmin определяли как самую низкую концентрацию, наблюдаемую непосредственно на основе экспериментальных данных без какой-либо интерполяции.
Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1 час, через 2–4 часа после дозы в дни 28 и 42.
Время достижения максимальной концентрации сыворотки (Tmax) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть A
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Максимальную наблюдаемую концентрацию определяли как пиковую концентрацию, наблюдаемую непосредственно на основе экспериментальных данных без какой-либо интерполяции. Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации определяли как время, соответствующее Cmax.
Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени до следующей дозы (AUC0-tau) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть A
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
AUC0-tau определяли от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации и рассчитывали с использованием правила линейной или логарифмической трапеции. AUCtau рассчитывали, используя часы*микрограмм на миллилитр (час*мкг)/мл.
Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время (AUCinf) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть A
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
AUCinf определяли как площадь, рассчитанную по правилу линейной/логарифмической трапеции от времени от 0 до бесконечности, с площадью, экстраполированной от последней поддающейся количественному измерению концентрации до бесконечности.
Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени до 24 часов (AUC 0–24) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть A
Временное ограничение: До введения дозы, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в день 1.
AUC0-24 определяли как площадь под кривой концентрации свободной плазмы от времени от 0 до 24 часов после приема дозы.
До введения дозы, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы в день 1.
Видимый пероральный клиренс (CL/F) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть A
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
CL/F представлял собой количественную меру скорости выведения лекарственного вещества из крови. Ее рассчитывали как дозу GBT021601 по AUC от 0 до бесконечности.
Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Конечный период полувыведения (t1/2) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть A
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
t1/2 представляло собой время, измеренное для снижения концентрации в плазме наполовину.
Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Видимый объем распределения (Vz/F) в плазме, цельной крови и эритроцитах (эритроцитах): Часть A
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Объем распределения определялся как теоретический объем, в котором все количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Vz/F определяли на основе поглощенной фракции.
Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Процент занятости гемоглобина
Временное ограничение: Часть А: Предварительная доза, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,3365046721008 часов в день 1; Часть B: Предварительная доза, через 0,25–1,2–4 часа после дозы в дни 56,63,70,77,84,91,98,105112; Часть C: Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1, 2–4 часа после дозы в дни 28, 42.
Процент занятости гемоглобина (%Hb Occupancy) относится к доле молекул гемоглобина в эритроцитах, которые были связаны с исследуемым препаратом (GBT021601). Значения Cmin и Cmax использовали для расчета % занятости Hb: % Hb занятости = GBT021601*RBC на среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина (MCHC).
Часть А: Предварительная доза, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,3365046721008 часов в день 1; Часть B: Предварительная доза, через 0,25–1,2–4 часа после дозы в дни 56,63,70,77,84,91,98,105112; Часть C: Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1, 2–4 часа после дозы в дни 28, 42.
Сводная информация о концентрациях в плазме в зависимости от времени для GBT021601: Часть A
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Сводную зависимость концентрации в плазме от времени измеряли по количеству конкретного вещества в кровотоке в течение определенного момента времени.
Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Концентрации в плазме в зависимости от времени, GBT021601: Часть B
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25–1 час, через 2–4 часа после введения дозы в дни 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218.
Сводную зависимость концентрации в плазме от времени измеряли по количеству конкретного вещества в кровотоке в течение определенного момента времени.
До введения дозы, через 0,25–1 час, через 2–4 часа после введения дозы в дни 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218.
Концентрации в плазме в зависимости от времени, GBT021601: Часть C
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1 час, через 2–4 часа после дозы в дни 28, 42, 70, 98.
Сводную зависимость концентрации в плазме от времени измеряли по количеству конкретного вещества в кровотоке в течение определенного момента времени.
Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1 час, через 2–4 часа после дозы в дни 28, 42, 70, 98.
Сводная информация о концентрациях в цельной крови в зависимости от времени, GBT021601: Часть A
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Сводную зависимость концентрации цельной крови от времени измеряли для определения концентрации различных компонентов в цельной крови, которая изменилась за определенный период. Это помогало отслеживать динамику таких компонентов крови, как уровень гемоглобина, гематокрит или концентрация глюкозы, с течением времени.
Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Сводная информация о концентрациях в цельной крови в зависимости от времени, GBT021601: Часть B
Временное ограничение: До введения дозы, от 0,25 до 1 часа, от 2 до 4 часов, после введения дозы в дни 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218.
Сводную зависимость концентрации цельной крови от времени измеряли для определения концентрации различных компонентов в цельной крови, которая изменилась за определенный период. Это помогало отслеживать динамику таких компонентов крови, как уровень гемоглобина, гематокрит или концентрация глюкозы, с течением времени.
До введения дозы, от 0,25 до 1 часа, от 2 до 4 часов, после введения дозы в дни 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218.
Сводная информация о концентрациях в цельной крови в зависимости от времени, GBT021601: Часть C
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1 час, через 2–4 часа после дозы в дни 28, 42, 70, 98.
Сводную зависимость концентрации цельной крови от времени измеряли для определения концентрации различных компонентов в цельной крови, которая изменилась за определенный период. Это помогало отслеживать динамику таких компонентов крови, как уровень гемоглобина, гематокрит или концентрация глюкозы, с течением времени.
Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1 час, через 2–4 часа после дозы в дни 28, 42, 70, 98.
Концентрация эритроцитов в зависимости от времени, GBT021601: Часть A
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Сводную зависимость концентрации эритроцитов от времени измеряли для определения количества эритроцитов в образце крови за определенный период времени. Этот анализ помог отслеживать уровень эритроцитов с течением времени.
Предварительная доза, 0,25 часа (ч), 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часов, 672 часов, 1008 часов после введения дозы в день 1
Концентрация эритроцитов в зависимости от времени, GBT021601: Часть B
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25–1 час, через 2–4 часа после введения дозы в дни 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218.
Сводную зависимость концентрации эритроцитов от времени измеряли для определения количества эритроцитов в образце крови за определенный период времени. Этот анализ помог отслеживать уровень эритроцитов с течением времени.
До введения дозы, через 0,25–1 час, через 2–4 часа после введения дозы в дни 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218.
Концентрация эритроцитов в зависимости от времени, GBT021601: Часть C
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1 час, через 2–4 часа после дозы в дни 28, 42, 70, 98.
Сводка концентрации эритроцитов в зависимости от времени включала отслеживание количества эритроцитов в образце крови в течение определенного периода времени. Этот анализ помог отслеживать уровень эритроцитов с течением времени.
Предварительная доза в дни 1, 14, 28, 42 и через 0,25–1 час, через 2–4 часа после дозы в дни 28, 42, 70, 98.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBT021601-012
  • C5351002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться