En studie for å evaluere GBT021601-012 enkeltdose og multippeldose hos deltakere med sigdcellesykdom (SCD)
6. desember 2023 oppdatert av: Pfizer
En enkeltdosestudie for intrapasienter og flere stigende doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til GBT021601, en hemoglobin S-polymerisasjonshemmer, hos deltakere med sigdcellesykdom (SCD)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK), og farmakodynamikken (dvs. hvordan kroppen absorberer, distribuerer, bryter ned og skiller ut) av GBT021601, en hemoglobin S (HbS) polymerisasjonshemmer, i deltakere med SCD, etter enkle og flere stigende doser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen intrapasient enkeltdose etterfulgt av en flerdose-eskaleringsstudie på minst seks (6) deltakere med SCD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Visionaries Clinical Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med SCD
- Deltakere med SCD i alderen 18 til 60 år, inkludert.
- Deltaker har gitt dokumentert informert samtykke.
- Pasienter med stabil og nær baseline hemoglobinverdi
- Pasienter på HU bør ha stabil dose i minst 90 dager før signering av ICF
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde mer enn 10 VOC innen 12 måneder etter screening
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som mottar RBC-transfusjonsterapi regelmessig eller mottok en RBC-transfusjon av en eller annen grunn innen 60 dager etter signering av ICF
- Innlagt på sykehus for sigdcellekrise eller annen vaso-okklusiv hendelse innen 14 dager etter signering av ICF eller innen 24 dager før dag 1 behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdoseperiode (del A)
Se Studiebeskrivelse
|
Tabletter og kapsler som inneholder GBT021601 legemiddelstoff
|
|
Eksperimentell: Periode med flere stigende doser (del B og del C)
Se Studiebeskrivelse
|
Tabletter og kapsler som inneholder GBT021601 legemiddelstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til minst 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 316 dager)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som hadde administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
En behandlings-emergent AE (TEAE) var en AE som oppstår eller forverres i løpet av behandlingsperioden definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til minimum 56 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse ved en hvilken som helst dose som: resulterte i dødsfall (umiddelbar risiko for død krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse hvis eksisterende sykehusinnleggelse resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt; ble ansett som en viktig medisinsk begivenhet.
TEAE og SAE ble rapportert for både sigdcellesykdom (SCD) og ikke-SCD-relaterte hendelser, i dette utfallsmålet.
|
Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til minst 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 316 dager)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil minst 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 316 dager)
|
Fysisk undersøkelse inkluderte var generelt utseende, hode, ører, øyne, nese, svelg, nakke, hud, kardiovaskulært system, luftveier, mage-tarmsystem, muskel- og skjelettsystem, lymfeknuter og nervesystem.
Klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik ble ansett som uønskede hendelser basert på etterforskerens skjønn.
|
Baseline (dag 1) opptil minst 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 316 dager)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil minst 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 316 dager)
|
Laboratorieparametere inkluderte hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totalt antall nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkjemi (blodurea, nitrogen, kreatinin, glukose, kalsium, natrium kalium, klorid, total bikarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyrealbumin, totalt protein); urinanalyse (desimal logaritme av gjensidig hydrogenionaktivitet [pH], glukose, protein, blod, ketoner, [urin testet positivt for blod eller protein]), screening av urinmedisin: cannabinoider, amfetaminer, metamfetaminer, opiater, metadon, kokain, benzodiazepiner, fencyklidin, barbiturater, alkoholpustetest.
Hemoksymetri RBC deformerbarhet, tette celler test; erytropoietin, follikkelstimulerende hormon, graviditetstest, serologipanel for HIV 1/2 antistoff, Hepatitt A, B og C, SARS CoV-2. Klinisk betydning av en hvilken som helst parameter ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
|
Baseline (dag 1) opptil minst 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 316 dager)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil minst 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 316 dager)
|
Vurderinger av vitale tegn inkludert var systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur.
Disse målingene ble tatt etter at deltakerne hadde hvilt i minst 5 minutter i ryggleie.
Enhver klinisk signifikant unormal vurdering av vitale tegn krevde minst én gjentatt måling.
Den kliniske betydningen av en hvilken som helst parameter ble bestemt basert på etterforskerens skjønn.
|
Baseline (dag 1) opptil minst 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 316 dager)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil minst 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 316 dager)
|
EKG-verdier inkludert her var hjertefrekvens (HR), PR, QRS, QT og QTcF-intervaller, tolkning av sporene (f.eks. rytme, tilstedeværelse av arytmi eller ledningsdefekter, eventuelle tegn på myokardiskemi/infarkt, eller ST-segment, T -bølge- og U-bølgeavvik).
Unormalt og klinisk signifikant 12-avlednings-EKG inkludert QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (ms), QRS-intervall >= 120 ms, PR-intervall > 220 ms, basert på gjennomsnittet av triplisert EKG, vurdert ved Screening og Dag-1.
Hvis noen av disse testresultatene var utenfor området, kunne testen gjentas én gang (i tre eksemplarer).
|
Baseline (dag 1) opptil minst 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 316 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal GBT021601-konsentrasjon (Cmax) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): del A
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
Cmax ble definert som toppkonsentrasjonen observert direkte fra de eksperimentelle dataene uten interpolering.
|
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
|
Maksimal GBT021601-konsentrasjon (Cmax) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): Del B
Tidsramme: Før dose, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
|
Cmax ble definert som toppkonsentrasjonen observert direkte fra de eksperimentelle dataene uten interpolering.
|
Før dose, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
|
|
Maksimal GBT021601 konsentrasjon (Cmax) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): Del C
Tidsramme: Før dose på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 28 og 42
|
Cmax ble definert som toppkonsentrasjonen observert direkte fra de eksperimentelle dataene uten interpolering.
|
Før dose på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 28 og 42
|
|
Minimum GBT021601 konsentrasjon (Cmin) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): Del B
Tidsramme: Før dose, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
|
Cmin ble definert som den laveste konsentrasjonen observert direkte fra de eksperimentelle dataene uten interpolasjon.
|
Før dose, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
|
|
Minimum GBT021601 konsentrasjon (Cmin) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): del C
Tidsramme: Før dose på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 28 og 42
|
Cmin ble definert som den laveste konsentrasjonen observert direkte fra de eksperimentelle dataene uten interpolasjon.
|
Før dose på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 28 og 42
|
|
Tid for å oppnå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): Del A
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
Maksimal observert konsentrasjon ble definert som toppkonsentrasjonen observert direkte fra de eksperimentelle dataene uten interpolering.
Tiden til maksimal observert konsentrasjon ble definert som tiden tilsvarende Cmax.
|
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til neste dose (AUC0-tau) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): Del A
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
AUC0-tau ble definert fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon og ble beregnet ved å bruke den lineære eller logaritmiske trapesregelen.
AUCtau ble beregnet ved å bruke timer*mikrogram per milliliter (hr*mcg)/ml.
|
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): Del A
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
AUCinf ble definert som arealet beregnet ved lineær/log trapesregel fra tid 0 til uendelig med arealet ekstrapolert fra siste kvantifiserbare konsentrasjon til uendelig.
|
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid 24 timer (AUC 0-24) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): Del A
Tidsramme: Før dose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose på dag 1
|
AUC0-24 ble definert som arealet under den frie plasmakonsentrasjonstidskurven fra tiden 0 til 24 timer etter dosering.
|
Før dose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose på dag 1
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): Del A
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
CL/F var et kvantitativt mål på hastigheten som en medikamentsubstans ble fjernet fra blodet.
Den ble beregnet som dose av GBT021601 ved AUC fra tid 0 til uendelig.
|
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): Del A
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
t1/2 var tiden målt for plasmakonsentrasjonen å redusere med halvparten.
|
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) i plasma, fullblod og røde blodceller (RBC): Del A
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et legemiddel.
Vz/F ble bestemt basert på fraksjonen som ble absorbert.
|
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
|
Prosentvis hemoglobinbelegg
Tidsramme: Del A: Fordose, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 timer på dag 1; Del B: Fordose, 0,25 til 1,2 til 4 timer etter dose på dag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Del C: Førdose på dag 1,14,28,42 og 0,25 til 1, 2 til 4 timer etter dose på dag 28,42
|
Prosentvis hemoglobinbelegg (%Hb-belegg) refererer til andelen hemoglobinmolekyler i røde blodceller som var bundet til studiemedisin (GBT021601).
Cmin- og Cmax-verdier ble brukt for å beregne %Hb-belegg: %Hb-belegg = GBT021601*RBC per gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC).
|
Del A: Fordose, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 timer på dag 1; Del B: Fordose, 0,25 til 1,2 til 4 timer etter dose på dag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Del C: Førdose på dag 1,14,28,42 og 0,25 til 1, 2 til 4 timer etter dose på dag 28,42
|
|
Plasmakonsentrasjoner versus tid Sammendrag av GBT021601: Del A
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
Oppsummeringen av plasmakonsentrasjonen versus tid ble målt ved mengden spesifikt stoff i blodet over det angitte tidspunktet.
|
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
|
Plasmakonsentrasjoner versus tid Sammendrag av GBT021601: Del B
Tidsramme: Før dose, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
|
Oppsummeringen av plasmakonsentrasjonen versus tid ble målt ved mengden spesifikt stoff i blodet over det angitte tidspunktet.
|
Før dose, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
|
|
Plasmakonsentrasjoner versus tid Sammendrag av GBT021601: Del C
Tidsramme: Før dose på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 28, 42, 70, 98
|
Oppsummeringen av plasmakonsentrasjonen versus tid ble målt ved mengden spesifikt stoff i blodet over det angitte tidspunktet.
|
Før dose på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 28, 42, 70, 98
|
|
Fullblodskonsentrasjoner versus tid Sammendrag av GBT021601: Del A
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
Oppsummeringen av fullblodskonsentrasjon versus tid ble målt for å finne konsentrasjon av ulike komponenter i fullblod som endret seg over en spesifisert periode.
Dette bidro til å overvåke dynamikken til blodkomponenter som hemoglobinnivåer, hematokrit eller glukosekonsentrasjon over tid.
|
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
|
Fullblodskonsentrasjoner versus tid Sammendrag av GBT021601: Del B
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer, etter dose på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
|
Oppsummeringen av fullblodskonsentrasjon versus tid ble målt for å finne konsentrasjon av ulike komponenter i fullblod som endret seg over en spesifisert periode.
Dette bidro til å overvåke dynamikken til blodkomponenter som hemoglobinnivåer, hematokrit eller glukosekonsentrasjon over tid.
|
Fordose, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer, etter dose på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
|
|
Fullblodskonsentrasjoner versus tid Sammendrag av GBT021601: Del C
Tidsramme: Før dose på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 28, 42, 70, 98
|
Oppsummeringen av fullblodskonsentrasjon versus tid ble målt for å finne konsentrasjon av ulike komponenter i fullblod som endret seg over en spesifisert periode.
Dette bidro til å overvåke dynamikken til blodkomponenter som hemoglobinnivåer, hematokrit eller glukosekonsentrasjon over tid.
|
Før dose på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 28, 42, 70, 98
|
|
Konsentrasjoner av røde blodlegemer versus tid Sammendrag av GBT021601: Del A
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
Sammendraget av RBC-konsentrasjonen versus tid ble målt for å identifisere mengden RBC i en blodprøve over en spesifisert varighet.
Denne analysen hjalp til med å overvåke RBC-nivået over tid.
|
Fordose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 1008 timer etter dose på dag 1
|
|
Konsentrasjoner av røde blodlegemer versus tid Sammendrag av GBT021601: Del B
Tidsramme: Før dose, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
|
Sammendraget av RBC-konsentrasjonen versus tid ble målt for å identifisere mengden RBC i en blodprøve over en spesifisert varighet.
Denne analysen hjalp til med å overvåke RBC-nivået over tid.
|
Før dose, 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
|
|
Konsentrasjoner av røde blodlegemer versus tid Sammendrag av GBT021601: Del C
Tidsramme: Før dose på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 28, 42, 70, 98
|
RBC-konsentrasjonen versus tidssammendraget innebar sporing av en mengde RBC i en blodprøve over en spesifisert varighet.
Denne analysen bidro til å overvåke RBC-nivået over tid.
|
Før dose på dag 1, 14, 28, 42 og 0,25 timer til 1 time, 2 til 4 timer etter dose på dag 28, 42, 70, 98
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBT021601-012
- C5351002 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .